(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, позоваванията на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 ще замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(4)

Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и Cenelec преразгледаха съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 и EN ISO 17511:2003, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и да бъдат приспособени към изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на преразгледаните хармонизирани стандарти EN ISO 13408-6:2021 за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, EN ISO 15223-1:2021 за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и EN ISO 17511:2021 за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек, както и на изменение EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 11737-1:2018 за стерилизацията на продукти за здравеопазването и изменение EN ISO 13485:2016/A11:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 13485:2016 за системите за управление на качеството.

(5)

Съвместно с CEN и Cenelec Комисията направи оценка дали хармонизираните стандарти, преразгледани от CEN и Cenelec, отговарят на искането, посочено в Решение за изпълнение C(2021) 2406.

(6)

Хармонизираните стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно позоваванията на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) се съдържат позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746. С цел да се гарантира, че позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, позоваванията на стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.

(8)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

(9)

Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на позоваването на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,