This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2375
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375 of 15 December 2017 authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 8431)
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2375 на Комисията от 15 декември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 8431)
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2375 на Комисията от 15 декември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 8431)
C/2017/8431
OB L 337, 19.12.2017, p. 63–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 337/63 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2375 НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2017 година
за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2017) 8431)
(само текстът на английски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 22 септември 2015 г. дружеството Glycom A/S подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетична N-Ацетил-D-невраминова киселина (или „NANA“ — съкращение от N-Acetyl-D-neuraminic acid) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(2) |
На 8 март 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на установените в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 критерии за нова хранителна съставка. |
|
(3) |
На 15 март 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. |
|
(4) |
В предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок няколко държави членки представиха мотивирани възражения. |
|
(5) |
На 14 юли 2016 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(6) |
На 28 юни 2017 г. в своето научно становище относно безопасността на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (2) ЕОБХ достигна до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна, когато се добавя към храни, различни от хранителни добавки, и при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло. Що се отнася до хранителните добавки, ЕОБХ установи, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна при предложените видове и нива на употреба за лица на възраст над 10 години, като също така е безопасна и за деца на възраст под 10 години, при условие че комбинираната експозиция от различни източници не надхвърля 11 mg/kg телесно тегло. |
|
(7) |
Следователно научното становище на ЕОБХ дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. Освен това становището дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба N-Ацетил-D-невраминовата киселина, когато е използвана като съставка в хранителните добавки, отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че с подходящо етикетиране се гарантира, че при деца на възраст под 10 години не се надхвърля прагът от 11 mg/kg телесно тегло при комбинирана експозиция от различни източници. |
|
(8) |
Изискванията относно етикетирането, с които се гарантира, че потребителите на хранителни добавки са информирани за редица данни, вече са приложими по отношение на продуктите, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, по силата на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4) и на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (5). Освен това се изискват специфични разпоредби относно етикетирането, за да се гарантира безопасността на хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, когато са консумирани от кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години в комбинация с майчино мляко или с други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина. |
|
(9) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
N-Ацетил-D-невраминовата киселина, чиито спецификации се съдържат в приложение I към настоящото решение, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при спазване на максималните нива, определени в приложение II към настоящото решение.
Член 2
1. Означението на разрешената с настоящото решение N-Ацетил-D-невраминовата киселина при етикетиране на хранителните продукти е „N-Ацетил-D-невраминова киселина“.
2. Хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се етикетират в съответствие с прилаганите по силата на Регламент (ЕС) № 1169/2011 изисквания за начина на представяне, като се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина в същия 24-часов период.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2017 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(7):4918.
(3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
(4) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
(5) Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПЕЦИФИКАЦИИ НА N-АЦЕТИЛ-D-НЕВРАМИНОВА КИСЕЛИНА (ДИХИДРАТ)
Определение:
|
Химично наименование |
Наименования по IUPAC:
Синоними: сиалова киселина (дихидрат) |
||||
|
Химична формула |
C11H19NO9 (киселина) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (дихидрат) |
||||
|
Молекулна маса |
309,3 Da (киселина) 345,3 (309,3 + 36,0) (дихидрат) |
||||
|
CAS № |
131-48-6 (свободна киселина) 50795-27-2 (дихидрат) |
Описание: N-Ацетил-D-невраминовата киселина е бял до белезникав кристален прах.
Спецификации:
|
Параметър |
Спецификации |
|
Описание |
Бял до белезникав кристален прах |
|
pH (20 °C, 5 % разтвор) |
1,7—2,5 |
|
N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат) |
> 97,0 % |
|
Вода (дихидратът се изчислява до 10,4 %) |
≤ 12,5 % (w/w) |
|
Сулфатна пепел |
< 0,2 % (w/w) |
|
Оцетна киселина (като свободна киселина и/или натриев ацетат) |
< 0,5 % (w/w) |
|
Тежки метали |
|
|
Желязо |
< 20,0 mg/kg |
|
Олово |
< 0,1 mg/kg |
|
Остатъчни белтъци |
< 0,01 % (w/w) |
|
Остатъчни разтворители |
|
|
2-Пропанол |
< 0,1 % (w/w) |
|
Ацетон |
< 0,1 % (w/w) |
|
Етилов ацетат |
< 0,1 % (w/w) |
|
Микробиологични спецификации |
|
|
Salmonella |
да не се открива в 25 g |
|
Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии |
< 500 CFU/g |
|
Enterobacteriaceae |
да не се откриват в 10 g |
|
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii |
да не се открива в 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
да не се открива в 25 g |
|
Bacillus cereus |
< 50 CFU/g |
|
Дрожди |
< 10 CFU/g |
|
Плесени |
< 10 CFU/g |
|
Остатъчни ендотоксини |
< 10 EU/mg |
CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Разрешени видове употреба на N-Ацетил-D-невраминова киселина
|
Категория храни |
Максимално ниво |
|
Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
0,05 g/l възстановена храна |
|
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
0,05 g/kg за твърди храни |
|
Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за съответстващата на продуктите категория, посочена в приложение II. |
|
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
0,2 g/l (напитки) 1,7 g/kg (блокчета) |
|
Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (1) |
1,25 g/kg |
|
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа |
0,05 g/l |
|
Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, ароматизирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали топлинна обработка |
0,05 g/l (напитки) 0,4 g/kg (в твърдо състояние) |
|
Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки |
0,05 g/l (напитки) 0,25 g/kg (в твърдо състояние) |
|
Зърнени блокчета |
0,5 g/kg |
|
Трапезни подсладители |
8,3 g/kg |
|
Напитки на основата на плодове и зеленчуци |
0,05 g/l |
|
Ароматизирани напитки |
0,05 g/l |
|
Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки |
0,2 g/kg |
|
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО |
300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години 55 mg/ден за кърмачета 130 mg/ден за малки деца 250 mg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години |
(1) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).