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Document 32017R2185

Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

C/2017/7779

JO L 309 du 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Statut juridique du document En vigueur

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 309/7


RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2185 DE LA COMMISSION

du 23 novembre 2017

concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (1), et notamment son article 39, paragraphe 10, et son article 42, paragraphe 13,

vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (2), et notamment son article 35, paragraphe 10, et son article 38, paragraphe 13,

considérant ce qui suit:

(1)

L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l'intervention d'organismes d'évaluation de la conformité. Seuls les organismes d'évaluation de la conformité qui ont été désignés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746 peuvent procéder à une telle évaluation et uniquement pour les activités liées aux types de dispositifs concernés. Afin qu'il soit possible de préciser le champ couvert par la désignation des organismes d'évaluation de la conformité notifiés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, il convient de dresser une liste des codes et des types correspondants de dispositifs.

(2)

Les listes des codes et des types correspondants de dispositifs devraient tenir compte de la variété des types de dispositifs, qui peuvent différer quant à leur conception et à leur destination, ainsi qu'aux procédés et technologies de fabrication utilisés, tels que la stérilisation et l'utilisation de nanomatériaux. Les listes des codes devraient prévoir une typologie pluridimensionnelle des dispositifs de manière que les organismes d'évaluation de la conformité désignés en tant qu'organismes notifiés soient pleinement compétents pour les dispositifs qu'ils doivent évaluer.

(3)

Conformément à l'article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 38, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, lorsqu'ils notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, les États membres doivent préciser clairement, en utilisant les codes, le champ couvert par la désignation et indiquer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer. Afin de faciliter une telle notification et l'évaluation de la demande de désignation visée à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746, les organismes d'évaluation de la conformité devraient utiliser les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant dans le présent règlement lorsqu'ils soumettent une demande de désignation.

(4)

L'expérience montre que les organismes d'évaluation de la conformité qui introduisent une demande de désignation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumettent également une telle demande pour les dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745. Par souci de simplicité, il y a donc lieu de faire figurer les listes des codes établies au titre du règlement (UE) 2017/745 et au titre du règlement (UE) 2017/746 dans un seul règlement d'exécution.

(5)

À partir du 26 novembre 2017, les organismes d'évaluation de la conformité peuvent introduire une demande pour être désignés organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746. Il convient, pour permettre aux organismes d'évaluation de la conformité d'utiliser les codes figurant dans le présent règlement dans la demande de désignation, que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité sur les dispositifs médicaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Listes des codes

1.   La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 figure à l'annexe I du présent règlement.

2.   La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 figure à l'annexe II du présent règlement.

Article 2

Demande de désignation

Les organismes d'évaluation de la conformité utilisent les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant aux annexes I et II du présent règlement lorsqu'ils précisent les types de dispositifs dans la demande de désignation visée à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 23 novembre 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

(2)  JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.


ANNEXE I

Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745

I.   CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF

A.   Dispositifs actifs

1.   Dispositifs implantables actifs

CODE MDA

Dispositifs implantables actifs

MDA 0101

Dispositifs implantables actifs de stimulation/d'inhibition/de surveillance

MDA 0102

Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d'autres substances

MDA 0103

Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques

MDA 0104

Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs

2.   Dispositifs non implantables actifs d'imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic

CODE MDA

Dispositifs non implantables actifs d'imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic

MDA 0201

Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants

MDA 0202

Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements non ionisants

MDA 0203

Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux

MDA 0204

Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic

3.   Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux

CODE MDA

Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux

MDA 0301

Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants

MDA 0302

Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants

MDA 0303

Dispositifs non implantables actifs utilisant l'hyperthermie/l'hypothermie

MDA 0304

Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie)

MDA 0305

Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d'inhibition

MDA 0306

Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d'administration ou de retrait de substances et d'hémaphérèse

MDA 0307

Dispositifs non implantables actifs respiratoires

MDA 0308

Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau

MDA 0309

Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques

MDA 0310

Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge

MDA 0311

Dispositifs non implantables actifs dentaires

MDA 0312

Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux

MDA 0313

Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs

MDA 0314

Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)

MDA 0315

Logiciels

MDA 0316

Systèmes d'approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes

MDA 0317

Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation

MDA 0318

Autres dispositifs non implantables actifs

B.   Dispositifs non actifs

1.   Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs

CODE MDN

Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs

MDN 1101

Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires

MDN 1102

Implants non actifs pour les os et orthopédiques

MDN 1103

Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs

MDN 1104

Implants de tissus mous et autres implants non actifs

2.   Dispositifs non implantables non actifs

CODE MDN

Dispositifs non implantables non actifs

MDN 1201

Dispositifs non implantables non actifs d'anesthésie, de soins d'urgence et de soins intensifs

MDN 1202

Dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse

MDN 1203

Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs

MDN 1204

Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau

MDN 1205

Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation

MDN 1206

Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques

MDN 1207

Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic

MDN 1208

Instruments non implantables non actifs

MDN 1209

Matériaux dentaires non implantables non actifs

MDN 1210

Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles

MDN 1211

Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage

MDN 1212

Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)

MDN 1213

Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée

MDN 1214

Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs

II.   CODES HORIZONTAUX

1.   Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques

CODE MDS

Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques

MDS 1001

Dispositifs incorporant des substances médicales

MDS 1002

Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés

MDS 1003

Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés

MDS 1004

Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (1)

MDS 1005

Dispositifs à l'état stérile

MDS 1006

Instruments chirurgicaux réutilisables

MDS 1007

Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués

MDS 1008

Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps

MDS 1009

Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs

MDS 1010

Dispositifs ayant une fonction de mesurage

MDS 1011

Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires

MDS 1012

Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745

MDS 1013

Dispositifs implantables sur mesure de classe III

MDS 1014

Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro

2.   Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés

CODE MDT

Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés

MDT 2001

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux

MDT 2002

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique

MDT 2003

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique

MDT 2004

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier

MDT 2005

Dispositifs dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie

MDT 2006

Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique

MDT 2007

Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques

MDT 2008

Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés

MDT 2009

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne

MDT 2010

Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication

MDT 2011

Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage

MDT 2012

Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf

MDT 2013

Dispositifs ayant fait l'objet d'un retraitement


(1)  Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).


ANNEXE II

Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746

I.   CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF

1.   Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins

CODE IVR

Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs des systèmes de détermination des groupes sanguins afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules

IVR 0101

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins

IVR 0106

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins

2.   Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires

CODE IVR

Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires

IVR 0201

Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules

IVR 0202

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires

3.   Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes

CODE IVR

Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes, à l'exclusion des dispositifs pour l'analyse génétique humaine

IVR 0301

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie

IVR 0302

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes

4.   Dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine

CODE IVR

Dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine

IVR 0401

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles congénitaux/héréditaires

IVR 0402

Dispositifs destinés à être utilisés pour prédire le risque de maladie/trouble génétique et à des fins de pronostic

IVR 0403

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine

5.   Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire

CODE IVR

Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, la confirmation, l'identification d'agents infectieux ou la détermination de l'état immunitaire

IVR 0501

Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles

IVR 0502

Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'agents transmissibles, ou l'exposition à de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules

IVR 0503

Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent infectieux ou l'exposition à un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles

IVR 0504

Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse, un état de maladie infectieuse ou un état immunitaire et dispositifs utilisés pour évaluer le stade de la maladie infectieuse

IVR 0505

Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver/isoler/identifier et manipuler les agents infectieux

IVR 0506

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire

6.   Dispositifs destinés à être utilisés pour les pathologies non infectieuses, les marqueurs physiologiques, les troubles/déficiences (à l'exclusion de l'analyse génétique humaine) et les mesures thérapeutiques

CODE IVR

Dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique

IVR 0601

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles/déficiences spécifiques

IVR 0602

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique

IVR 0603

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de confirmation/de détermination ou de contrôle des allergies et intolérances

IVR 0604

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique

 

Dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques

IVR 0605

Dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques

IVR 0606

Dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade d'une maladie non infectieuse

IVR 0607

Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection des grossesses ou les tests de fertilité

IVR 0608

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de surveillance des marqueurs physiologiques

IVR 0609

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques

7.   Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative

CODE IVR

Contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative

IVR 0701

Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative

IVR 0702

Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée qualitative

8.   Dispositifs de classe A à l'état stérile

CODE IVR

Dispositifs de classe A à l'état stérile

IVR 0801

Dispositifs visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous a), du règlement (UE) 2017/746

IVR 0802

Instruments spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous b), du règlement (UE) 2017/746

IVR 0803

Récipients pour échantillons visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous c), du règlement (UE) 2017/746

II.   CODES HORIZONTAUX

1.   Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques

CODE IVS

Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques

IVS 1001

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostic près du patient

IVS 1002

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins d'autodiagnostic

IVS 1003

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostics compagnons

IVS 1004

Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés

IVS 1005

Dispositifs à l'état stérile

IVS 1006

Matériaux d'étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du règlement (UE) 2017/746]

IVS 1007

Matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du règlement (UE) 2017/746]

IVS 1008

Instruments, équipements, systèmes ou appareils

IVS 1009

Logiciels qui sont des dispositifs à part entière, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse des données et de définition ou de contrôle des mesures thérapeutiques

IVS 1010

Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels

2.   Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées

CODE IVT

Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées

IVT 2001

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux

IVT 2002

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique

IVT 2003

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique

IVT 2004

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier

IVT 2005

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie

IVT 2006

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique

IVT 2007

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques

IVT 2008

Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés

IVT 2009

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne

IVT 2010

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication

IVT 2011

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage

3.   Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen aux fins de la vérification du produit

CODE IVP

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen

IVP 3001

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves d'agglutination

IVP 3002

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biochimie

IVP 3003

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chromatographie

IVP 3004

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'analyse chromosomique

IVP 3005

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de coagulométrie

IVP 3006

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de cytométrie en flux

IVP 3007

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de dosages immunologiques

IVP 3008

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves basées sur la lyse

IVP 3009

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité

IVP 3010

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de microscopie

IVP 3011

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves biomoléculaires, y compris le dosage des acides nucléiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS)

IVP 3012

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de physicochimie, y compris l'électrochimie

IVP 3013

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de spectroscopie

IVP 3014

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules

4.   Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit

CODE IVD

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit

IVD 4001

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de bactériologie

IVD 4002

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chimie clinique/biochimie clinique

IVD 4003

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus)

IVD 4004

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de génétique

IVD 4005

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'hématologie/d'hémostase, y compris les troubles de la coagulation

IVD 4006

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'histocompatibilité et d'immunogénétique

IVD 4007

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunohistochimie/d'histologie

IVD 4008

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunologie

IVD 4009

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biologie moléculaire/de diagnostic moléculaire

IVD 4010

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mycologie

IVD 4011

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de parasitologie

IVD 4012

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de virologie


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