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Document 32017R2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
C/2017/7779
JO L 309 du 24.11.2017, p. 7–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
En vigueur
24.11.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 309/7 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2185 DE LA COMMISSION
du 23 novembre 2017
concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (1), et notamment son article 39, paragraphe 10, et son article 42, paragraphe 13,
vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (2), et notamment son article 35, paragraphe 10, et son article 38, paragraphe 13,
considérant ce qui suit:
(1) |
L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l'intervention d'organismes d'évaluation de la conformité. Seuls les organismes d'évaluation de la conformité qui ont été désignés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746 peuvent procéder à une telle évaluation et uniquement pour les activités liées aux types de dispositifs concernés. Afin qu'il soit possible de préciser le champ couvert par la désignation des organismes d'évaluation de la conformité notifiés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, il convient de dresser une liste des codes et des types correspondants de dispositifs. |
(2) |
Les listes des codes et des types correspondants de dispositifs devraient tenir compte de la variété des types de dispositifs, qui peuvent différer quant à leur conception et à leur destination, ainsi qu'aux procédés et technologies de fabrication utilisés, tels que la stérilisation et l'utilisation de nanomatériaux. Les listes des codes devraient prévoir une typologie pluridimensionnelle des dispositifs de manière que les organismes d'évaluation de la conformité désignés en tant qu'organismes notifiés soient pleinement compétents pour les dispositifs qu'ils doivent évaluer. |
(3) |
Conformément à l'article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 38, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, lorsqu'ils notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, les États membres doivent préciser clairement, en utilisant les codes, le champ couvert par la désignation et indiquer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer. Afin de faciliter une telle notification et l'évaluation de la demande de désignation visée à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746, les organismes d'évaluation de la conformité devraient utiliser les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant dans le présent règlement lorsqu'ils soumettent une demande de désignation. |
(4) |
L'expérience montre que les organismes d'évaluation de la conformité qui introduisent une demande de désignation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumettent également une telle demande pour les dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745. Par souci de simplicité, il y a donc lieu de faire figurer les listes des codes établies au titre du règlement (UE) 2017/745 et au titre du règlement (UE) 2017/746 dans un seul règlement d'exécution. |
(5) |
À partir du 26 novembre 2017, les organismes d'évaluation de la conformité peuvent introduire une demande pour être désignés organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746. Il convient, pour permettre aux organismes d'évaluation de la conformité d'utiliser les codes figurant dans le présent règlement dans la demande de désignation, que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. |
(6) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité sur les dispositifs médicaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Listes des codes
1. La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 figure à l'annexe I du présent règlement.
2. La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 figure à l'annexe II du présent règlement.
Article 2
Demande de désignation
Les organismes d'évaluation de la conformité utilisent les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant aux annexes I et II du présent règlement lorsqu'ils précisent les types de dispositifs dans la demande de désignation visée à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 novembre 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.
(2) JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.
ANNEXE I
Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745
I. CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF
A. Dispositifs actifs
1. Dispositifs implantables actifs
CODE MDA |
Dispositifs implantables actifs |
MDA 0101 |
Dispositifs implantables actifs de stimulation/d'inhibition/de surveillance |
MDA 0102 |
Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d'autres substances |
MDA 0103 |
Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques |
MDA 0104 |
Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs |
2. Dispositifs non implantables actifs d'imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic
CODE MDA |
Dispositifs non implantables actifs d'imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic |
MDA 0201 |
Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants |
MDA 0202 |
Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements non ionisants |
MDA 0203 |
Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux |
MDA 0204 |
Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic |
3. Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux
CODE MDA |
Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux |
MDA 0301 |
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants |
MDA 0302 |
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants |
MDA 0303 |
Dispositifs non implantables actifs utilisant l'hyperthermie/l'hypothermie |
MDA 0304 |
Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie) |
MDA 0305 |
Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d'inhibition |
MDA 0306 |
Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d'administration ou de retrait de substances et d'hémaphérèse |
MDA 0307 |
Dispositifs non implantables actifs respiratoires |
MDA 0308 |
Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau |
MDA 0309 |
Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques |
MDA 0310 |
Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge |
MDA 0311 |
Dispositifs non implantables actifs dentaires |
MDA 0312 |
Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux |
MDA 0313 |
Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs |
MDA 0314 |
Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) |
MDA 0315 |
Logiciels |
MDA 0316 |
Systèmes d'approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes |
MDA 0317 |
Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation |
MDA 0318 |
Autres dispositifs non implantables actifs |
B. Dispositifs non actifs
1. Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs
CODE MDN |
Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs |
MDN 1101 |
Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires |
MDN 1102 |
Implants non actifs pour les os et orthopédiques |
MDN 1103 |
Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs |
MDN 1104 |
Implants de tissus mous et autres implants non actifs |
2. Dispositifs non implantables non actifs
CODE MDN |
Dispositifs non implantables non actifs |
MDN 1201 |
Dispositifs non implantables non actifs d'anesthésie, de soins d'urgence et de soins intensifs |
MDN 1202 |
Dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse |
MDN 1203 |
Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs |
MDN 1204 |
Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau |
MDN 1205 |
Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation |
MDN 1206 |
Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques |
MDN 1207 |
Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic |
MDN 1208 |
Instruments non implantables non actifs |
MDN 1209 |
Matériaux dentaires non implantables non actifs |
MDN 1210 |
Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles |
MDN 1211 |
Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage |
MDN 1212 |
Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) |
MDN 1213 |
Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée |
MDN 1214 |
Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs |
II. CODES HORIZONTAUX
1. Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques
CODE MDS |
Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques |
MDS 1001 |
Dispositifs incorporant des substances médicales |
MDS 1002 |
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés |
MDS 1003 |
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés |
MDS 1004 |
Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (1) |
MDS 1005 |
Dispositifs à l'état stérile |
MDS 1006 |
Instruments chirurgicaux réutilisables |
MDS 1007 |
Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués |
MDS 1008 |
Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps |
MDS 1009 |
Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs |
MDS 1010 |
Dispositifs ayant une fonction de mesurage |
MDS 1011 |
Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires |
MDS 1012 |
Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 |
MDS 1013 |
Dispositifs implantables sur mesure de classe III |
MDS 1014 |
Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro |
2. Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés
CODE MDT |
Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés |
MDT 2001 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux |
MDT 2002 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique |
MDT 2003 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique |
MDT 2004 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier |
MDT 2005 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie |
MDT 2006 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique |
MDT 2007 |
Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques |
MDT 2008 |
Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés |
MDT 2009 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne |
MDT 2010 |
Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication |
MDT 2011 |
Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage |
MDT 2012 |
Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf |
MDT 2013 |
Dispositifs ayant fait l'objet d'un retraitement |
(1) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).
ANNEXE II
Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746
I. CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF
1. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
CODE IVR |
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs des systèmes de détermination des groupes sanguins afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules |
IVR 0101 |
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
IVR 0102 |
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
IVR 0103 |
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kell [Kel1 (K)] |
IVR 0104 |
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
IVR 0105 |
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
|
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins |
IVR 0106 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins |
2. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
CODE IVR |
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires |
IVR 0201 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules |
IVR 0202 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires |
3. Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes
CODE IVR |
Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes, à l'exclusion des dispositifs pour l'analyse génétique humaine |
IVR 0301 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie |
IVR 0302 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes |
4. Dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine
CODE IVR |
Dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine |
IVR 0401 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles congénitaux/héréditaires |
IVR 0402 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour prédire le risque de maladie/trouble génétique et à des fins de pronostic |
IVR 0403 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine |
5. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire
CODE IVR |
Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, la confirmation, l'identification d'agents infectieux ou la détermination de l'état immunitaire |
IVR 0501 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles |
IVR 0502 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'agents transmissibles, ou l'exposition à de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules |
IVR 0503 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent infectieux ou l'exposition à un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles |
IVR 0504 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse, un état de maladie infectieuse ou un état immunitaire et dispositifs utilisés pour évaluer le stade de la maladie infectieuse |
IVR 0505 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver/isoler/identifier et manipuler les agents infectieux |
IVR 0506 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire |
6. Dispositifs destinés à être utilisés pour les pathologies non infectieuses, les marqueurs physiologiques, les troubles/déficiences (à l'exclusion de l'analyse génétique humaine) et les mesures thérapeutiques
CODE IVR |
Dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique |
IVR 0601 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles/déficiences spécifiques |
IVR 0602 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique |
IVR 0603 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de confirmation/de détermination ou de contrôle des allergies et intolérances |
IVR 0604 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique |
|
Dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques |
IVR 0605 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques |
IVR 0606 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade d'une maladie non infectieuse |
IVR 0607 |
Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection des grossesses ou les tests de fertilité |
IVR 0608 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de surveillance des marqueurs physiologiques |
IVR 0609 |
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques |
7. Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative
CODE IVR |
Contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative |
IVR 0701 |
Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative |
IVR 0702 |
Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée qualitative |
8. Dispositifs de classe A à l'état stérile
CODE IVR |
Dispositifs de classe A à l'état stérile |
IVR 0801 |
Dispositifs visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous a), du règlement (UE) 2017/746 |
IVR 0802 |
Instruments spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous b), du règlement (UE) 2017/746 |
IVR 0803 |
Récipients pour échantillons visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous c), du règlement (UE) 2017/746 |
II. CODES HORIZONTAUX
1. Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques
CODE IVS |
Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques |
IVS 1001 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostic près du patient |
IVS 1002 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins d'autodiagnostic |
IVS 1003 |
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostics compagnons |
IVS 1004 |
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés |
IVS 1005 |
Dispositifs à l'état stérile |
IVS 1006 |
Matériaux d'étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du règlement (UE) 2017/746] |
IVS 1007 |
Matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du règlement (UE) 2017/746] |
IVS 1008 |
Instruments, équipements, systèmes ou appareils |
IVS 1009 |
Logiciels qui sont des dispositifs à part entière, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse des données et de définition ou de contrôle des mesures thérapeutiques |
IVS 1010 |
Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels |
2. Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées
CODE IVT |
Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées |
IVT 2001 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux |
IVT 2002 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique |
IVT 2003 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique |
IVT 2004 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier |
IVT 2005 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie |
IVT 2006 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique |
IVT 2007 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques |
IVT 2008 |
Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés |
IVT 2009 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne |
IVT 2010 |
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication |
IVT 2011 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage |
3. Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen aux fins de la vérification du produit
CODE IVP |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen |
IVP 3001 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves d'agglutination |
IVP 3002 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biochimie |
IVP 3003 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chromatographie |
IVP 3004 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'analyse chromosomique |
IVP 3005 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de coagulométrie |
IVP 3006 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de cytométrie en flux |
IVP 3007 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de dosages immunologiques |
IVP 3008 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves basées sur la lyse |
IVP 3009 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité |
IVP 3010 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de microscopie |
IVP 3011 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves biomoléculaires, y compris le dosage des acides nucléiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS) |
IVP 3012 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de physicochimie, y compris l'électrochimie |
IVP 3013 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de spectroscopie |
IVP 3014 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules |
4. Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit
CODE IVD |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit |
IVD 4001 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de bactériologie |
IVD 4002 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chimie clinique/biochimie clinique |
IVD 4003 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus) |
IVD 4004 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de génétique |
IVD 4005 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'hématologie/d'hémostase, y compris les troubles de la coagulation |
IVD 4006 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'histocompatibilité et d'immunogénétique |
IVD 4007 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunohistochimie/d'histologie |
IVD 4008 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunologie |
IVD 4009 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biologie moléculaire/de diagnostic moléculaire |
IVD 4010 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mycologie |
IVD 4011 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de parasitologie |
IVD 4012 |
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de virologie |