EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R2185

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Text s významem pro EHP. )

C/2017/7779

OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 309/7


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185

ze dne 23. listopadu 2017

o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.

(2)

Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.

(3)

V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.

(4)

Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.

(5)

Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Seznam kódů

1.   Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.

2.   Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.

Článek 2

Žádost o jmenování

Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. listopadu 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.


PŘÍLOHA I

Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745

I.   KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

A.   Aktivní prostředky

1.   Aktivní implantabilní prostředky

KÓD MDA

Aktivní implantabilní prostředky

MDA 0101

Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování

MDA 0102

Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky

MDA 0103

Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů

MDA 0104

Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky

2.   Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

KÓD MDA

Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

MDA 0201

Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření

MDA 0202

Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření

MDA 0203

Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů

MDA 0204

Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku

3.   Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

KÓD MDA

Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

MDA 0301

Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření

MDA 0302

Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření

MDA 0303

Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii

MDA 0304

Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)

MDA 0305

Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici

MDA 0306

Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu

MDA 0307

Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky

MDA 0308

Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži

MDA 0309

Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky

MDA 0310

Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk

MDA 0311

Aktivní neimplantabilní dentální prostředky

MDA 0312

Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky

MDA 0313

Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů

MDA 0314

Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti

MDA 0317

Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci

MDA 0318

Jiné aktivní neimplantabilní prostředky

B.   Neaktivní prostředky

1.   Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

KÓD MDN

Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

MDN 1101

Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty

MDN 1102

Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty

MDN 1103

Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály

MDN 1104

Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty

2.   Neaktivní neimplantabilní prostředky

KÓD MDN

Neaktivní neimplantabilní prostředky

MDN 1201

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči

MDN 1202

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu

MDN 1203

Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje

MDN 1204

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži

MDN 1205

Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky

MDN 1206

Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky

MDN 1207

Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky

MDN 1208

Neaktivní neimplantabilní nástroje

MDN 1209

Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály

MDN 1210

Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí

MDN 1211

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování

MDN 1212

Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)

MDN 1213

Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou

MDN 1214

Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky

II.   HORIZONTÁLNÍ KÓDY

1.   Prostředky s konkrétními vlastnostmi

KÓD MDS

Prostředky s konkrétními vlastnostmi

MDS 1001

Prostředky obsahující léčivé látky

MDS 1002

Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů

MDS 1003

Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů

MDS 1004

Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)

MDS 1005

Prostředky ve sterilním stavu

MDS 1006

Chirurgické nástroje pro opakované použití

MDS 1007

Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající

MDS 1008

Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle

MDS 1009

Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků

MDS 1010

Prostředky s měřicí funkcí

MDS 1011

Prostředky v systémech nebo soupravách

MDS 1012

Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745

MDS 1013

Implantabilní prostředky na zakázku třídy III

MDS 1014

Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro

2.   Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

KÓD MDT

Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

MDT 2001

Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů

MDT 2002

Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů

MDT 2003

Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)

MDT 2004

Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)

MDT 2005

Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie

MDT 2006

Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování

MDT 2007

Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků

MDT 2008

Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích

MDT 2009

Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu

MDT 2010

Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení

MDT 2011

Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení

MDT 2012

Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu

MDT 2013

Prostředky, které byly podrobeny obnově


(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).


PŘÍLOHA II

Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746

I.   KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

1.   Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

IVR 0101

Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

IVR 0106

Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

2.   Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

IVR 0201

Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

IVR 0202

Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání

3.   Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí

IVR 0301

Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů

IVR 0302

Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

4.   Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

IVR 0401

Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad

IVR 0402

Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy

IVR 0403

Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

5.   Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu

IVR 0501

Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens

IVR 0502

Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

IVR 0503

Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens

IVR 0504

Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění

IVR 0505

Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi

IVR 0506

Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu

6.   Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření

KÓD IVR

Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění

IVR 0601

Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení

IVR 0602

Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění

IVR 0603

Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí

IVR 0604

Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění

 

Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

IVR 0605

Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek

IVR 0606

Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění

IVR 0607

Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti

IVR 0608

Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů

IVR 0609

Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

7.   Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

KÓD IVR

Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

IVR 0701

Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty

IVR 0702

Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty

8.   Prostředky třídy A ve sterilním stavu

KÓD IVR

Prostředky třídy A ve sterilním stavu

IVR 0801

Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746

IVR 0802

Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746

IVR 0803

Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746

II.   HORIZONTÁLNÍ KÓDY

1.   Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

KÓD IVS

Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

IVS 1001

Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta

IVS 1002

Prostředky určené pro použití k sebetestování

IVS 1003

Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice

IVS 1004

Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů

IVS 1005

Prostředky ve sterilním stavu

IVS 1006

Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)

IVS 1008

Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje

IVS 1009

Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření

IVS 1010

Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem

2.   Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

KÓD IVT

Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

IVT 2001

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů

IVT 2002

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů

IVT 2003

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)

IVT 2004

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)

IVT 2005

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie

IVT 2006

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování

IVT 2007

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků

IVT 2008

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích

IVT 2009

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu

IVT 2010

Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení

IVT 2011

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení

3.   Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku

KÓD IVP

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů

IVP 3001

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů

IVP 3002

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie

IVP 3003

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie

IVP 3004

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů

IVP 3005

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie

IVP 3006

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie

IVP 3007

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů

IVP 3008

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy

IVP 3009

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity

IVP 3010

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie

IVP 3011

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)

IVP 3012

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie

IVP 3013

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie

IVP 3014

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk

4.   Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

KÓD IVD

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

IVD 4001

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie

IVD 4002

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie

IVD 4003

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)

IVD 4004

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky

IVD 4005

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace

IVD 4006

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky

IVD 4007

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie

IVD 4008

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie

IVD 4009

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky

IVD 4010

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie

IVD 4011

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie

IVD 4012

Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie


Top