EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R2185

2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 (Tekstas svarbus EEE. )

C/2017/7779

OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/7


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2185

2017 m. lapkričio 23 d.

dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 39 straipsnio 10 dalį ir 42 straipsnio 13 dalį,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (2), ypač į jo 35 straipsnio 10 dalį ir 38 straipsnio 13 dalį,

kadangi:

(1)

vertinant medicinos priemonių atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali būti reikalaujama, kad dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos. Tokį vertinimą gali atlikti tik pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ar Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtos atitikties vertinimo įstaigos ir tik vykdydamos veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Kad būtų galima nustatyti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746 notifikuotųjų atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo aprėptį, būtina sudaryti kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašą;

(2)

kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašuose turėtų būti atsižvelgiama į įvairius priemonių tipus, kurie gali būti apibrėžiami pagal konstrukciją ir numatytą paskirtį, gamybos procesus ir taikytas technologijas, kaip antai sterilizavimą ir nanomedžiagų naudojimą. Kodų sąrašuose turėtų būti numatyta įvairiapusiška priemonių tipologija, kuria būtų užtikrinama, kad atitikties vertinimo įstaigos, paskirtos kaip notifikuotosios įstaigos, yra visiškai kompetentingos tų priemonių, kurias jos turi įvertinti, srityje;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2017/745 42 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2017/746 38 straipsnio 3 dalį valstybės narės, pranešdamos apie jų paskirtas vertinimo įstaigas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kodais turi aiškiai nurodyti paskyrimo aprėptį, kuria nurodoma atitikties vertinimo veikla ir priemonių tipai, kuriuos notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti. Siekiant palengvinti tokį pranešimą ir Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskyrimo vertinimą, teikdamos paraišką dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos turėtų naudoti šiame reglamente išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus;

(4)

patirtis rodo, kad atitikties vertinimo įstaigos teikdamos paraišką dėl paskyrimo in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taip pat teikia paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Todėl dėl patogumo naudoti tikslinga Reglamentui (ES) 2017/745 ir Reglamentui (ES) 2017/746 taikomų kodų sąrašus įtraukti į vieną įgyvendinimo reglamentą;

(5)

nuo 2017 m. lapkričio 26 d. atitikties vertinimo įstaigos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali pateikti paraiškas dėl paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis. Kad paraiškose dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos galėtų naudoti šiame reglamente nurodytus kodus, šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(6)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Kodų sąrašas

1.   Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745, išdėstyti šio reglamento I priede.

2.   Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išdėstyti šio reglamento II priede.

2 straipsnis

Paraiška dėl paskyrimo

Atitikties vertinimo įstaigos, nurodydamos priemonių tipus Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytose paraiškose dėl paskyrimo, naudoja šio reglamento I ir II prieduose išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 117, 2017 5 5, p. 1.

(2)  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.


I PRIEDAS

Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745

I.   KODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI

A.   Aktyviosios priemonės

1.   Aktyviosios implantuojamos priemonės

MDA KODAS

Aktyviosios implantuojamos priemonės

MDA 0101

Aktyviosios implantuojamos priemonės stimuliacijai / slopinimui / stebėsenai

MDA 0102

Aktyviosios implantuojamos priemonės vaistams arba kitoms medžiagoms tiekti

MDA 0103

Aktyviosios implantuojamos priemonės, palaikančios arba pakeičiančios organų funkcijas

MDA 0104

Aktyviosios implantuojamos priemonės, naudojančios spinduliuotę arba kitas aktyviąsias implantuojamąsias priemones

2.   Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei

MDA KODAS

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei

MDA 0201

Aktyviosios neimplantuojamos vaizdų kūrimo priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0202

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0203

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėsenai

MDA 0204

Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės stebėsenai ir (arba) diagnozei

3.   Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės

MDA KODAS

Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės

MDA 0301

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0302

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę

MDA 0303

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios hipertermiją / hipotermiją

MDA 0304

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės smūginės bangos terapijai (litotripsijai)

MDA 0305

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės stimuliacijai arba slopinimui

MDA 0306

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagų ekstrakorporinei cirkuliacijai, įvedimui arba pašalinimui ir aferezei

MDA 0307

Aktyviosios neimplantuojamos kvėpavimo priemonės

MDA 0308

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai

MDA 0309

Aktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės

MDA 0310

Aktyviosios neimplantuojamos ausų, nosies ir gerklės priemonės

MDA 0311

Aktyviosios neimplantuojamos dantų priemonės

MDA 0312

Kitos aktyviosios neimplantuojamos chirurginės priemonės

MDA 0313

Aktyvieji neimplantuojami protezai, reabilitacijos priemonės ir pacientų padėties fiksavimo ir transporto priemonės

MDA 0314

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ar organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas

MDA 0315

Programinė įranga

MDA 0316

Medicininių dujų tiekimo sistemos ir jų dalys

MDA 0317

Aktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir sterilizavimui

MDA 0318

Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės

B.   Neaktyviosios priemonės

1.   Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės

MDN KODAS

Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės

MDN 1101

Neaktyvieji širdies ir kraujagyslių, kraujagyslių bei nervų ir kraujagyslių implantai

MDN 1102

Neaktyvieji osteo- ir ortopediniai implantai

MDN 1103

Neaktyvieji dantų implantai ir dantų medžiagos

MDN 1104

Neaktyvusis minkštasis audinys ir kiti implantai

2.   Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

MDN KODAS

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

MDN 1201

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės anestezijai, skubiajai pagalbai ir intensyviajai terapijai

MDN 1202

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagoms įvesti, nukreipti ir pašalinti, įskaitant dializės priemones

MDN 1203

Neaktyvieji neimplantuojami kreipiamieji kateteriai, balioniniai kateteriai, kreipiamosios vielos, įterpimo įtaisai, filtrai ir susiję įrankiai

MDN 1204

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai

MDN 1205

Neaktyviosios neimplantuojamos ortopedinės ir reabilitacijos priemonės

MDN 1206

Neaktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės

MDN 1207

Neaktyviosios neimplantuojamos diagnostikos priemonės

MDN 1208

Neaktyvieji neimplantuojami instrumentai

MDN 1209

Neaktyviosios neimplantuojamos dantų medžiagos

MDN 1210

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai

MDN 1211

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir skalavimui

MDN 1212

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ir organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas

MDN 1213

Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, sudarytos iš medžiagų, kurios įsiskverbia į kūną per kūno angą arba odą

MDN 1214

Bendrosios neaktyvios neimplantuojamos priemonės, naudojamos sveikatos priežiūrai, ir kitos neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

II.   HORIZONTALIEJI KODAI

1.   Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

MDS KODAS

Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

MDS 1001

Priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų

MDS 1002

Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus

MDS 1003

Priemonės, pagamintos naudojant gyvūninius audinius arba ląsteles arba jų produktus

MDS 1004

Priemonės, kurios taip pat yra mašinos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (1) 2 straipsnio antros pastraipos a punkte

MDS 1005

Sterilios priemonės

MDS 1006

Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai

MDS 1007

Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios sudarytos iš nanomedžiagos

MDS 1008

Priemonės, kurių danga ir (arba) medžiagos yra biologiškai aktyvios arba visiškai ar daugiausia absorbuojasi arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, arba pagal paskirtį chemiškai pasikeičiančios žmogaus kūne

MDS 1009

Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga, įskaitant priemones, skirtas kontroliuoti, stebėti arba tiesiogiai daryti įtaką aktyviųjų arba aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimui

MDS 1010

Priemonės, turinčios matavimo funkciją

MDS 1011

Priemonės, sudarančios sistemas arba procedūrinius rinkinius

MDS 1012

Gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, nurodyti Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede

MDS 1013

III klasės pagal užsakymą pagamintos implantuojamosios priemonės

MDS 1014

Priemonės, kurių sudėtinė dalis yra in vitro diagnostikos priemonė

2.   Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai

MDT KODAS

Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai

MDT 2001

Priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą

MDT 2002

Priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą

MDT 2003

Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą

MDT 2004

Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą

MDT 2005

Priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas

MDT 2006

Priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą

MDT 2007

Priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios

MDT 2008

Priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose

MDT 2009

Priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus, gyvūninių arba mikrobinių medžiagų, apdirbimą

MDT 2010

Priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones

MDT 2011

Priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes

MDT 2012

Priemonės, kurioms reikalingas įdiegimas, renovacija

MDT 2013

Priemonės, kurioms atliktas perdirbimas


(1)  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija) (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).


II PRIEDAS

Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746

I.   KODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI

1.   Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių kraujo grupės sistemų žymenų nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą

IVR 0101

Priemonės, skirtos ABO sistemos žymenims nustatyti [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Priemonės, skirtos Rezus sistemos žymenims nustatyti [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Priemonės, skirtos Kell sistemos žymenims nustatyti [Kel1 (K)]

IVR 0104

Priemonės, skirtos Kidd sistemos žymenims nustatyti [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Priemonės, skirtos Duffy sistemos žymenims nustatyti [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

IVR 0106

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

2.   Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

IVR 0201

Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo (HLA A, B, DR) nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą

IVR 0202

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

3.   Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims, išskyrus žmonių genetinių tyrimų priemones

IVR 0301

Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai, stadijos nustatymui arba stebėsenai

IVR 0302

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims

4.   Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

IVR 0401

Priemonės, kurias numatyta naudoti įgimtų / paveldimų sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui

IVR 0402

Priemonės, kurias numatyta naudoti genetinės ligos / sutrikimo rizikai ir prognozei nustatyti

IVR 0403

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

5.   Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų atrankinei patikrai, patvirtinimui, nustatymui arba imuninei būklei nustatyti

IVR 0501

Priemonės, kurias numatyta naudoti moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu

IVR 0502

Priemonės, kurias numatyta naudoti pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui

IVR 0503

Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų, įskaitant lytiškai plintančių ligų sukėlėjus, buvimui arba ekspozicijai nustatyti

IVR 0504

Priemonės, kurias numatyta naudoti užkrato koncentracijai nustatyti, infekcinės ligos būklei arbai imuninei būklei nustatyti, ir priemonės infekcinės ligos stadijai nustatyti

IVR 0505

Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjams auginti / izoliuoti / nustatyti ir tvarkyti

IVR 0506

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti

6.   Priemonės, kurias numatyta naudoti esant neinfekcinėms patologijoms, fiziologiniams žymenims ir esant sutrikimams (išskyrus žmonių genetinius tyrimus), ir terapinės priemonės

IVR KODAS

Priemonės, kurias numatyta naudoti esant konkrečiai ligai

IVR 0601

Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui

IVR 0602

Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečios ligos fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai

IVR 0603

Priemonės, kurias numatyta naudoti alergijų arba netoleravimo atrankinei patikrai, patvirtinimui / nustatymui arba stebėsenai

IVR 0604

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečiai ligai

 

Priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės

IVR 0605

Priemonės, kurias numatyta naudoti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijai stebėti

IVR 0606

Priemonės, kurias numatyta naudoti neinfekcinės ligos stadijai nustatyti

IVR 0607

Priemonės, kurias numatyta naudoti nėštumui nustatyti arba vaisingumo tyrimams

IVR 0608

Priemonės, kurias numatyta naudoti fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai

IVR 0609

Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės

7.   Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

IVR KODAS

Kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

IVR 0701

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės vertės

IVR 0702

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kokybinės vertės

8.   A klasės sterilios priemonės

IVR KODAS

A klasės sterilios priemonės

IVR 0801

Priemonės, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) a papunktyje

IVR 0802

Instrumentai, specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms, nurodyti Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) b papunktyje

IVR 0803

Mėginių talpyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) c papunktyje

II.   HORIZONTALIEJI KODAI

1.    In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

IVS KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

IVS 1001

Priemonės, kurias numatyta naudoti tyrimui prie paciento lovos

IVS 1002

Priemonės, kurias numatyta naudoti savarankiškam tyrimui

IVS 1003

Priemonės, kurias numatyta naudoti atrankinei diagnostikai

IVS 1004

Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus

IVS 1005

Sterilios priemonės

IVS 1006

Kalibravimo etalonai (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.5 punktas)

IVS 1007

Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.6 punktas)

IVS 1008

Instrumentai, įranga, sistemos arba aparatai

IVS 1009

Programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonė, įskaitant programinės įrangos taikomąsias programas, programinę įrangą duomenų analizei ir terapinių priemonių nustatymui bei stebėsenai

IVS 1010

Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga

2.    In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos

IVT KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos

IVT 2001

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą

IVT 2002

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą

IVT 2003

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą

IVT 2004

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą

IVT 2005

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas

IVT 2006

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą

IVT 2007

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios

IVT 2008

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose

IVT 2009

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus arba gyvūninių medžiagų, apdirbimą

IVT 2010

In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones

IVT 2011

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes

3.    In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios tyrimų procedūrų žinios produkto tikrinimo tikslu

IVP KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialiosios tikrinimo procedūrų žinios

IVP 3001

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos agliutinacijos tyrimų srities žinios

IVP 3002

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos biochemijos srities žinios

IVP 3003

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromatografijos srities žinios

IVP 3004

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromosomų analizės srities žinios

IVP 3005

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos kraujo krešėjimo matavimo srities žinios

IVP 3006

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos tėkmės citometrijos srities žinios

IVP 3007

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imuninių tyrimų srities žinios

IVP 3008

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos lize pagrįstų tyrimų srities žinios

IVP 3009

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos radioaktyvumo matavimo srities žinios

IVP 3010

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikroskopijos srities žinios

IVP 3011

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos žinios, susijusios su molekuliniais biologiniais tyrimais, įskaitant nukleino rūgšties tyrimus ir naujos kartos sekoskaitos (NKS) metodus

IVP 3012

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos fizikinės chemijos, įskaitant elektrochemiją, srities žinios

IVP 3013

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos spektroskopijos srities žinios

IVP 3014

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos ląstelių funkcijų tyrimų srities žinios

4.    In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu

IVD KODAS

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu

IVD 4001

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos bakteriologijos srities žinios

IVD 4002

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos klinikinės chemijos / biochemijos srities žinios

IVD 4003

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos pernešamų sukėlėjų (be organizmų arba virusų) nustatymo žinios

IVD 4004

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos genetikos srities žinios

IVD 4005

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos hematologijos / hemostazės, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimus, srities žinios

IVD 4006

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos histologinio suderinamumo ir imunogenetikos srities žinios

IVD 4007

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunohistocheminių tyrimų / histologijos srities žinios

IVD 4008

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunologijos srities žinios

IVD 4009

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos molekulinės biologijos ir diagnostikos srities žinios

IVD 4010

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikologijos srities žinios

IVD 4011

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos parazitologijos srities žinios

IVD 4012

In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos virusologijos srities žinios


Top