This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE. )
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE. )
C/2017/7779
JO L 309, 24.11.2017, pp. 7–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.11.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 309/7 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2185 AL COMISIEI
din 23 noiembrie 2017
privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 39 alineatul (10) și articolul 42 alineatul (13),
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (2), în special articolul 35 alineatul (10) și articolul 38 alineatul (13),
întrucât:
|
(1) |
Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare. |
|
(2) |
Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze. |
|
(3) |
În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament. |
|
(4) |
Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare. |
|
(5) |
Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Lista codurilor
(1) Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
(2) Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
Articolul 2
Cererea de desemnare
Organismele de evaluare a conformității trebuie să folosească listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare stabilite în anexele I și II la prezentul regulament atunci când specifică tipurile de dispozitive în cererea de desemnare menționată la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2017.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
ANEXA I
Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745
I. CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI
A. Dispozitive active
1. Dispozitive active implantabile
|
CODUL MDA |
Dispozitive active implantabile |
|
MDA 0101 |
Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare |
|
MDA 0102 |
Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe |
|
MDA 0103 |
Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor |
|
MDA 0104 |
Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active |
2. Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic
|
CODUL MDA |
Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic |
|
MDA 0201 |
Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante |
|
MDA 0202 |
Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante |
|
MDA 0203 |
Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali |
|
MDA 0204 |
Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic |
3. Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale
|
CODUL MDA |
Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale |
|
MDA 0301 |
Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante |
|
MDA 0302 |
Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante |
|
MDA 0303 |
Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie |
|
MDA 0304 |
Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție) |
|
MDA 0305 |
Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare |
|
MDA 0306 |
Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză |
|
MDA 0307 |
Dispozitive respiratorii neimplantabile active |
|
MDA 0308 |
Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii |
|
MDA 0309 |
Dispozitive oftalmologice neimplantabile active |
|
MDA 0310 |
Dispozitive neimplantabile active pentru ORL |
|
MDA 0311 |
Dispozitive dentare neimplantabile active |
|
MDA 0312 |
Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active |
|
MDA 0313 |
Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului |
|
MDA 0314 |
Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA) |
|
MDA 0315 |
Software |
|
MDA 0316 |
Sisteme de alimentare cu gaze medicale și părți ale acestora |
|
MDA 0317 |
Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare |
|
MDA 0318 |
Alte dispozitive neimplantabile active |
B. Dispozitive inactive
1. Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung
|
CODUL MDN |
Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung |
|
MDN 1101 |
Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive |
|
MDN 1102 |
Implanturi osoase și ortopedice inactive |
|
MDN 1103 |
Implanturi și materiale dentare inactive |
|
MDN 1104 |
Țesuturi moi și alte implanturi inactive |
2. Dispozitive neimplantabile inactive
|
CODUL MDN |
Dispozitive neimplantabile inactive |
|
MDN 1201 |
Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă |
|
MDN 1202 |
Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă |
|
MDN 1203 |
Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive |
|
MDN 1204 |
Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii |
|
MDN 1205 |
Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive |
|
MDN 1206 |
Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive |
|
MDN 1207 |
Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive |
|
MDN 1208 |
Instrumente neimplantabile inactive |
|
MDN 1209 |
Materiale dentare neimplantabile inactive |
|
MDN 1210 |
Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală |
|
MDN 1211 |
Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire |
|
MDN 1212 |
Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA) |
|
MDN 1213 |
Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată |
|
MDN 1214 |
Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive |
II. CODURI ORIZONTALE
1. Dispozitive cu caracteristici specifice
|
CODUL MDS |
Dispozitive cu caracteristici specifice |
|
MDS 1001 |
Dispozitive care încorporează substanțe medicale |
|
MDS 1002 |
Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora |
|
MDS 1003 |
Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora |
|
MDS 1004 |
Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) |
|
MDS 1005 |
Dispozitive în stare sterilă |
|
MDS 1006 |
Instrumente chirurgicale reutilizabile |
|
MDS 1007 |
Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale |
|
MDS 1008 |
Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism |
|
MDS 1009 |
Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active |
|
MDS 1010 |
Dispozitive cu funcție de măsurare |
|
MDS 1011 |
Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri |
|
MDS 1012 |
Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 |
|
MDS 1013 |
Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III |
|
MDS 1014 |
Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro |
2. Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice
|
CODUL MDT |
Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice |
|
MDT 2001 |
Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor |
|
MDT 2002 |
Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice |
|
MDT 2003 |
Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică) |
|
MDT 2004 |
Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie) |
|
MDT 2005 |
Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei |
|
MDT 2006 |
Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică |
|
MDT 2007 |
Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice |
|
MDT 2008 |
Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate |
|
MDT 2009 |
Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană |
|
MDT 2010 |
Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare |
|
MDT 2011 |
Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare |
|
MDT 2012 |
Dispozitive care necesită instalare, renovare |
|
MDT 2013 |
Dispozitive care au fost supuse reprelucrării |
(1) Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).
ANEXA II
Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
I. CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI
1. Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
|
CODUL IVR |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule |
|
IVR 0101 |
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
|
IVR 0102 |
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
|
IVR 0103 |
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)] |
|
IVR 0104 |
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
|
IVR 0105 |
Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
|
|
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine |
|
IVR 0106 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine |
2. Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
|
CODUL IVR |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut |
|
IVR 0201 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule |
|
IVR 0202 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut |
3. Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne
|
CODUL IVR |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne, cu excepția dispozitivelor pentru teste genetice umane |
|
IVR 0301 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea, determinarea stadiului sau monitorizarea cancerului |
|
IVR 0302 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne |
4. Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
|
CODUL IVR |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane |
|
IVR 0401 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea afecțiunilor congenitale/moștenite |
|
IVR 0402 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a estima riscul și prognosticul bolilor/afecțiunilor genetice |
|
IVR 0403 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane |
5. Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare
|
CODUL IVR |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea, identificarea agenților infecțioși sau determinarea stării imunitare |
|
IVR 0501 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili |
|
IVR 0502 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, pentru a evalua caracterul lor adecvat pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule |
|
IVR 0503 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent infecțios sau expunerea la un agent infecțios, inclusiv agenți cu transmitere sexuală |
|
IVR 0504 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea sarcinii infecțioase, pentru determinarea stării de boală infecțioasă sau a stării imunitare și dispozitive utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli infecțioase |
|
IVR 0505 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru creșterea/izolarea/identificarea și tratarea agenții infecțioși |
|
IVR 0506 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare |
6. Dispozitive destinate a fi utilizate pentru patologii neinfecțioase, markeri fiziologici și afecțiuni/deficiențe (cu excepția testelor genetice umane) și măsuri terapeutice
|
CODUL IVR |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică |
|
IVR 0601 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea unor afecțiuni/deficiențe specifice |
|
IVR 0602 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea unor markeri fiziologici pentru o boală specifică |
|
IVR 0603 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea/determinarea sau monitorizarea unor alergii și intoleranțe |
|
IVR 0604 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică |
|
|
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice |
|
IVR 0605 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru monitorizarea nivelurilor produselor farmaceutice, a substanțelor sau a componentelor biologice |
|
IVR 0606 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru stabilirea stadiului unei boli neinfecțioase |
|
IVR 0607 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru depistarea sarcinii sau testarea fertilității |
|
IVR 0608 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea markerilor fiziologici |
|
IVR 0609 |
Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice |
7. Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită
|
CODUL IVR |
Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită |
|
IVR 0701 |
Dispozitive control fără o valoare cantitativă atribuită |
|
IVR 0702 |
Dispozitive control fără o valoare calitativă atribuită |
8. Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă
|
CODUL IVR |
Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă |
|
IVR 0801 |
Dispozitivele menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (a) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 |
|
IVR 0802 |
Instrumente destinate în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (b) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 |
|
IVR 0803 |
Recipientele pentru recoltare de probe menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (c) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 |
II. CODURI ORIZONTALE
1. Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice
|
CODUL IVS |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice |
|
IVS 1001 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru testare în proximitatea pacientului |
|
IVS 1002 |
Dispozitive destinate a fi utilizate pentru autotestare |
|
IVS 1003 |
Dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion |
|
IVS 1004 |
Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora |
|
IVS 1005 |
Dispozitive în stare sterilă |
|
IVS 1006 |
Calibratoare [punctul 1.5 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746] |
|
IVS 1007 |
Materiale de control cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli (punctul 1.6 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746] |
|
IVS 1008 |
Instrumente, echipamente, sisteme sau aparate |
|
IVS 1009 |
Software care reprezintă dispozitive în sine, inclusiv aplicații software, software pentru analiza datelor și pentru definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice |
|
IVS 1010 |
Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software |
2. Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice
|
CODUL IVT |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice |
|
IVT 2001 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea metalelor |
|
IVT 2002 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor plastice |
|
IVT 2003 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică) |
|
IVT 2004 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie) |
|
IVT 2005 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea biotehnologiei |
|
IVT 2006 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrare chimică |
|
IVT 2007 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice |
|
IVT 2008 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate |
|
IVT 2009 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană |
|
IVT 2010 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare |
|
IVT 2011 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită ambalare, inclusiv etichetare |
3. Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare în vederea verificării produsului
|
CODUL IVP |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare |
|
IVP 3001 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind testele de aglutinare |
|
IVP 3002 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind biochimia |
|
IVP 3003 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind cromatografia |
|
IVP 3004 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza cromozomială |
|
IVP 3005 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind coagulometria |
|
IVP 3006 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind citometria de flux |
|
IVP 3007 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind imunoanalizele |
|
IVP 3008 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analizele pe bază de liză |
|
IVP 3009 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind măsurarea radioactivității |
|
IVP 3010 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind microscopia |
|
IVP 3011 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analize de biologie moleculară, inclusiv analize cu acizi nucleici și secvențiere de generație nouă (next generation sequencing, NGS) |
|
IVP 3012 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind chimia fizică, inclusiv electrochimie |
|
IVP 3013 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind spectroscopia |
|
IVP 3014 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza funcțiilor celulare |
4. Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului
|
CODUL IVD |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului |
|
IVD 4001 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de bacteriologie |
|
IVD 4002 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de chimie clinică/biochimie |
|
IVD 4003 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind depistarea agenților transmisibili (cu excepția organismelor sau virusurilor) |
|
IVD 4004 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de genetică |
|
IVD 4005 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de hematologie/hemostază, inclusiv tulburări de coagulare |
|
IVD 4006 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de histocompatibilitate și imunogenetică |
|
IVD 4007 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunohistochimie/histologie |
|
IVD 4008 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunologie |
|
IVD 4009 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de biologie/diagnosticare moleculară |
|
IVD 4010 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de micologie |
|
IVD 4011 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de parazitologie |
|
IVD 4012 |
Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de virologie |