EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R2185

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 (2017. gada 23. novembris) par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (Dokuments attiecas uz EEZ. )

C/2017/7779

OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/7


KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2185

(2017. gada 23. novembris)

par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (1), un jo īpaši tās 39. panta 10. punktu un 42. panta 13. punktu,

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (2), un jo īpaši tās 35. panta 10. punktu un 38. panta 13. punktu,

tā kā:

(1)

Medicīnisku ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 var būt jāiesaistās atbilstības novērtēšanas struktūrām. Minēto novērtēšanu var izdarīt tikai saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746 ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, turklāt tikai attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746, būtu jāsastāda kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts.

(2)

Kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstam vajadzētu būt tādam, kurā ņemti vērā dažādie ierīču tipi, ko var raksturot pēc konstrukcijas un paredzētā nolūka, kā arī pēc ražošanas procesa un izmantotajām tehnoloģijām, piemēram, sterilizācija un nanomateriālu izmantošana. Kodu sarakstos būtu jāparedz daudzveidīga ierīču tipoloģija, kas nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ieceltas par paziņotajām struktūrām, ir visā pilnībā kompetentas vērtēt ierīces, kas tām jāvērtē.

(3)

Regulas (ES) 2017/745 42. panta 3. punkts un Regulas (ES) 2017/746 38. panta 3. punkts nosaka, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas struktūras dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, ar kodiem nepārprotami precizējot iecelšanas tvērumu un norādot, kādas atbilstības novērtēšanas darbības struktūra ir pilnvarota veikt un kāda tipa ierīces novērtēt. Lai būtu vieglāk izdarīt šādu paziņošanu un novērtēt pieteikumus uz iecelšanu, atbilstības novērtēšanas struktūrām būtu jāpiesakās uz iecelšanu, atsaucoties uz šajā regulā dotajiem kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstiem; pieteikums uz iecelšanu ir Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētais pieteikums uz iecelšanu.

(4)

Pieredze liecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kas piesakās uz iecelšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piesakās arī uz iecelšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/745. Gādājot par lietotāju ērtībām, Regulai (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 paredzētos kodu sarakstus ir lietderīgi apkopot vienā īstenošanas regulā.

(5)

No 2017. gada 26. novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var iesniegt pieteikumu uz iecelšanu par paziņoto struktūru saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. Lai pieteikumos uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras varētu izmantot šajā regulā noteiktos kodus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(6)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Kodu saraksts

1.   Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/745 reglamentētajām medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas I pielikumā.

2.   Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/746 reglamentētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas II pielikumā.

2. pants

Pieteikums uz iecelšanu

Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētajā pieteikumā uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras norāda ierīču tipus, izmantojot kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstus, kas doti šīs regulas I un II pielikumā.

3. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 23. novembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.

(2)  OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.


I PIELIKUMS

Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/745

I.   KODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU

A.   Aktīvas ierīces

1.   Aktīvas implantējamas ierīces

MDA KODS

Aktīvas implantējamas ierīces

MDA 0101

Aktīvas implantējamas ierīces stimulācijai/inhibīcijai/monitorēšanai

MDA 0102

Aktīvas implantējamas ierīces zāļu vai citu vielu ievadīšanai

MDA 0103

Aktīvas implantējamas ierīces, kas atbalsta vai aizstāj orgānu funkcijas

MDA 0104

Aktīvas implantējamas ierīces, kas izmanto starojumu un citas aktīvas implantējamas ierīces

2.   Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai

MDA KODS

Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai

MDA 0201

Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu

MDA 0202

Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu

MDA 0203

Aktīvas neimplantējamas ierīces vitālu fizioloģisku parametru monitorēšanai

MDA 0204

Citas aktīvas neimplantējamas ierīces monitorēšanai un/vai diagnostikai

3.   Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces

MDA KODS

Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces

MDA 0301

Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu

MDA 0302

Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu

MDA 0303

Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto hipertermiju/hipotermiju

MDA 0304

Aktīvas neimplantējamas triecienviļņu terapijas (litotripsijas) ierīces

MDA 0305

Aktīvas neimplantējamas ierīces stimulēšanai vai inhibēšanai

MDA 0306

Aktīvas neimplantējamas ierīces ārpusķermeņa cirkulācijai, vielu ievadīšanai vai izvadīšanai un aferēzei

MDA 0307

Aktīvas neimplantējamas elpināmierīces

MDA 0308

Aktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai

MDA 0309

Aktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces

MDA 0310

Aktīvas neimplantējamas otolaringoloģiskas ierīces

MDA 0311

Aktīvas neimplantējamas stomatoloģiskas ierīces

MDA 0312

Citas aktīvas neimplantējamas ķirurģiskas ierīces

MDA 0313

Aktīvas neimplantējamas protēzes, rehabilitācijas ierīces un pacientu pozicionēšanas un transportēšanas ierīces

MDA 0314

Aktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces

MDA 0315

Programmatūra

MDA 0316

Medicīniskās gāzes piegādes sistēmas un to daļas

MDA 0317

Aktīvas neimplantējamas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas ierīces

MDA 0318

Citas aktīvas neimplantējamas ierīces

B.   Neaktīvas ierīces

1.   Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces

MDN KODS

Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces

MDN 1101

Neaktīvi kardiovaskulāri, vaskulāri un neirovaskulāri implanti

MDN 1102

Neaktīvi osteopēniski un ortopēdiski implanti

MDN 1103

Neaktīvi zobu implanti un stomatoloģiski materiāli

MDN 1104

Neaktīvi mīksto audu implanti un citi implanti

2.   Neaktīvas neimplantējamas ierīces

MDN KODS

Neaktīvas neimplantējamas ierīces

MDN 1201

Neaktīvas neimplantējamas ierīces anestēzijas, neatliekamās palīdzības un intensīvās aprūpes vajadzībām

MDN 1202

Neaktīvas neimplantējamas ierīces vielu ievadīšanai, novadīšanai un izvadīšanai, ieskaitot dialīzes ierīces

MDN 1203

Neaktīvi neimplantējami vadītājkatetri, balonkatetri, vadītājstīgas, ievadīšanas instrumenti, filtri un saistītie instrumenti

MDN 1204

Neaktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai

MDN 1205

Neaktīvas neimplantējamas ortopēdiskas un rehabilitācijai paredzētas ierīces

MDN 1206

Neaktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces

MDN 1207

Neaktīvas neimplantējamas diagnostikas ierīces

MDN 1208

Neaktīvi neimplantējami instrumenti

MDN 1209

Neaktīvi neimplantējami stomatoloģiski materiāli

MDN 1210

Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību profilaksei

MDN 1211

Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai

MDN 1212

Neaktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces

MDN 1213

Neaktīvas neimplantējamas ierīces, kas sastāv no vielām, kuras caur ķermeņa atverēm vai dermālā ceļā paredzēts ievadīt cilvēka ķermenī

MDN 1214

Nespecifiskas neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto veselības aprūpē, un citas neaktīvas neimplantējamas ierīces

II.   HORIZONTĀLIE KODI

1.   Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

MDS KODS

Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

MDS 1001

Ierīces, kurās iestrādātas zāles

MDS 1002

Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

MDS 1003

Ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

MDS 1004

Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (1) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē

MDS 1005

Sterilas ierīces

MDS 1006

Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti

MDS 1007

Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv

MDS 1008

Ierīces, kurās izmantoti bioloģiski aktīvi pārklājumi un/vai materiāli vai kuras pilnībā vai lielākoties uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vai par kurām paredzēts, ka tās ķermenī ķīmiski mainīsies

MDS 1009

Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra, ieskaitot ierīces, kas paredzētas aktīvu vai aktīvu implantējamu ierīču veiktspējas kontrolēšanai, monitorēšanai vai tiešai ietekmēšanai

MDS 1010

Mērierīces

MDS 1011

Ierīces, kas ir sistēmas vai procedūru komplekti

MDS 1012

Izstrādājumi, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un uzskaitīti Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā

MDS 1013

Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces

MDS 1014

Ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iestrādāta in vitro diagnostikas ierīce

2.   Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras

MDT KODS

Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras

MDT 2001

Ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi

MDT 2002

Ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi

MDT 2003

Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)

MDT 2004

Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)

MDT 2005

Ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas

MDT 2006

Ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi

MDT 2007

Ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu

MDT 2008

Ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē

MDT 2009

Ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi

MDT 2010

Ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces

MDT 2011

Ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu

MDT 2012

Ierīces, kam vajadzīga uzstādīšana un atjaunošana

MDT 2013

Ierīces, kas pārstrādātas


(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).


II PIELIKUMS

Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/746

I.   KODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU

1.   Ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu asinsgrupu sistēmu marķieru noteikšanai, lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību

IVR 0101

Ierīces, ko paredzēts lietot ABO sistēmas marķieru noteikšanai [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Ierīces, ko paredzēts lietot rēzus sistēmas marķieru noteikšanai [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Ierīces, ko paredzēts lietot Kell sistēmas marķieru noteikšanai [Kel1 (K)]

IVR 0104

Ierīces, ko paredzēts lietot Kidd sistēmas marķieru noteikšanai [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Ierīces, ko paredzēts lietot Duffy sistēmas marķieru noteikšanai [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

IVR 0106

Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

2.   Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

IVR 0201

Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai (HLA A, B, DR), lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību

IVR 0202

Citas ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

3.   Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai, izņemot cilvēka ģenētiskās testēšanas ierīces

IVR 0301

Ierīces, ko paredzēts izmantot vēža skrīningam, diagnostikai, stadiju noteikšanai vai monitoringam

IVR 0302

Citas ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai

4.   Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

IVR 0401

Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētiski mantotu/iedzimtu anomāliju skrīningam/apstiprināšanai

IVR 0402

Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētisku slimību/anomāliju riska noteikšanai un prognozēšanai

IVR 0403

Citas ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

5.   Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot infekcijas ierosinātāju skrīningam, apstiprināšanai, identificēšanai vai imūnstatusa noteikšanai

IVR 0501

Ierīces, ko paredzēts lietot sieviešu pirmsdzemdību skrīningam, lai noteiktu sieviešu imūnstatusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem

IVR 0502

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai eksponētību tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai

IVR 0503

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas ierosinātāju, tostarp seksuāli transmisīvo, klātbūtni vai eksponētību tiem

IVR 0504

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijslogu, infekcijas slimības statusu vai imūnstatusu, un ierīces, ko lieto infekcijas slimību stadiju noteikšanai

IVR 0505

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai audzētu/izolētu/identificētu un apstrādātu infekcijas ierosinātājus

IVR 0506

Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu

6.   Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu patoloģiju gadījumā, attiecībā uz fizioloģiskiem marķieriem, anomāliju/traucējumu gadījumā (izņemot cilvēka ģenētisku testēšanu) un terapeitisko pasākumu gadījumā

IVR KODS

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā

IVR 0601

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu anomāliju/traucējumu skrīningam/apstiprināšanai

IVR 0602

Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam

IVR 0603

Ierīces, ko paredzēts lietot alerģiju un nepanesību skrīningam, apstiprināšanai/noteikšanai vai monitoringam

IVR 0604

Citas ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā

 

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskus pasākumus

IVR 0605

Ierīces, ko paredzēts lietot, lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus

IVR 0606

Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu slimību stadiju noteikšanai

IVR 0607

Ierīces, ko paredzēts lietot grūtniecības konstatēšanai vai auglības testēšanai

IVR 0608

Ierīces, ko paredzēts lietot fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam

IVR 0609

Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskos pasākumus

7.   Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību

IVR KODS

Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību

IVR 0701

Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvantitatīvas vērtības

IVR 0702

Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvalitatīvas vērtības

8.   Sterilas A klases ierīces

IVR KODS

Sterilas A klases ierīces

IVR 0801

Ierīces, kas minētas Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) a) apakšpunktā

IVR 0802

Instrumenti, kas paredzēti lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas procedūrās un minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) b) apakšpunktā

IVR 0803

Paraugu trauki, kas minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) c) apakšpunktā

II.   HORIZONTĀLIE KODI

1.    In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

IVS KODS

In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

IVS 1001

Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai

IVS 1002

Ierīces, ko paredzēts lietot paštestēšanai

IVS 1003

Ierīces, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikai

IVS 1004

Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

IVS 1005

Sterilas ierīces

IVS 1006

Kalibratori (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.5. punkts)

IVS 1007

Kontroles materiāli ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kas paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.6. punkts)

IVS 1008

Instrumenti, aprīkojums, sistēmas vai aparāti

IVS 1009

Programmatūra, kas pati par sevi ir ierīce, ieskaitot mobilās lietotnes, programmatūru datu analīzei un terapeitisko pasākumu definēšanai vai monitoringam

IVS 1010

Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra

2.    In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas

IVT KODS

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas

IVT 2001

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi

IVT 2002

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi

IVT 2003

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)

IVT 2004

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)

IVT 2005

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas

IVT 2006

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi

IVT 2007

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu

IVT 2008

In vitro diagnostikas ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē

IVT 2009

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi

IVT 2010

In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces

IVT 2011

In vitro diagnostikas ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu

3.    In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

IVP KODS

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām

IVP 3001

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par aglutinācijas testiem

IVP 3002

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas bioķīmijas zināšanas

IVP 3003

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromatogrāfiju

IVP 3004

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromosomu analīzi

IVP 3005

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par koagulometriju

IVP 3006

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par plūsmas citometriju

IVP 3007

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūntestiem

IVP 3008

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par līzes testiem

IVP 3009

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par radioaktivitātes mērīšanu

IVP 3010

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikroskopiju

IVP 3011

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulārbioloģisko testēšanu, tostarp nukleīnskābes testiem un nākamās paaudzes sekvenēšanu (NGS)

IVP 3012

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas fizikālās ķīmijas, tostarp elektroķīmijas, zināšanas

IVP 3013

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par spektroskopiju

IVP 3014

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par šūnu funkciju testiem

4.    In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

IVD KODS

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

IVD 4001

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par bakterioloģiju

IVD 4002

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par klīnisko ķīmiju/bioķīmiju

IVD 4003

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par pārnēsājamo infekciju ierosinātāju noteikšanu (izņemot organismus vai vīrusus)

IVD 4004

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par ģenētiku

IVD 4005

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hematoloģiju/hemostāzi, ieskaitot koagulatīvas anomālijas

IVD 4006

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par histoloģisko saderību un imūnģenētiku

IVD 4007

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūnhistoķīmiju/histoloģiju

IVD 4008

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imunoloģiju

IVD 4009

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulāro bioloģiju/diagnostiku

IVD 4010

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikoloģiju

IVD 4011

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par parazitoloģiju

IVD 4012

In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par virusoloģiju


Top