EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R2185

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (Text av betydelse för EES. )

C/2017/7779

OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 309/7


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2185

av den 23 november 2017

om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (1), särskilt artiklarna 39.10 och 42.13,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (2), särskilt artiklarna 35.10 och 38.13, och

av följande skäl:

(1)

Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper.

(2)

Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma.

(3)

Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende.

(4)

Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning.

(5)

Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förteckning över koder

1.   Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 fastställs i bilaga I till denna förordning.

2.   Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 fastställs i bilaga II till denna förordning.

Artikel 2

Ansökan om utseende

Organen för bedömning av överensstämmelse ska använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning när de anger produkttyperna i ansökan om utseende enligt artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 november 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.


BILAGA I

Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745

I.   KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL

A.   Aktiva produkter

1.   Aktiva implantat

MDA-KOD

Aktiva implantat

MDA 0101

Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning

MDA 0102

Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser

MDA 0103

Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner

MDA 0104

Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat

2.   Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik

MDA-KOD

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik

MDA 0201

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning

MDA 0202

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning

MDA 0203

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar

MDA 0204

Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik

3.   Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat

MDA-KOD

Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat

MDA 0301

Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning

MDA 0302

Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning

MDA 0303

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi

MDA 0304

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi)

MDA 0305

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering

MDA 0306

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes

MDA 0307

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp

MDA 0308

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård

MDA 0309

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi

MDA 0310

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals

MDA 0311

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård

MDA 0312

Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi

MDA 0313

Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter

MDA 0314

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning

MDA 0315

Mjukvara

MDA 0316

Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav

MDA 0317

Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering

MDA 0318

Övriga aktiva produkter som inte är implantat

B.   Icke-aktiva produkter

1.   Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning

MDN-KOD

Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning

MDN 1101

Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat

MDN 1102

Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat

MDN 1103

Icke-aktiva dentala implantat och dentala material

MDN 1104

Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat

2.   Icke-aktiva produkter som inte är implantat

MDN-KOD

Icke-aktiva produkter som inte är implantat

MDN 1201

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård

MDN 1202

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys

MDN 1203

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument

MDN 1204

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård

MDN 1205

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering

MDN 1206

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi

MDN 1207

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik

MDN 1208

Icke-aktiva instrument som inte är implantat

MDN 1209

Icke-aktiva dentala material som inte är implantat

MDN 1210

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar

MDN 1211

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning

MDN 1212

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning

MDN 1213

Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden

MDN 1214

Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat

II.   HORISONTELLA KODER

1.   Produkter med särskilda egenskaper

MDS-KOD

Produkter med särskilda egenskaper

MDS 1001

Produkter som innehåller läkemedelssubstanser

MDS 1002

Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

MDS 1003

Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav

MDS 1004

Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (1).

MDS 1005

Produkter i sterilt skick

MDS 1006

Kirurgiska flergångsinstrument

MDS 1007

Produkter som innehåller eller består av nanomaterial

MDS 1008

Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen

MDS 1009

Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat

MDS 1010

Produkter med mätfunktion

MDS 1011

Modulsammansatta produkter eller vårdset

MDS 1012

Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745

MDS 1013

Specialanpassade implantat i klass III

MDS 1014

Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik

2.   Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används

MDT-KOD

Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används

MDT 2001

Produkter som tillverkats genom metallbearbetning

MDT 2002

Produkter som tillverkats genom plastbearbetning

MDT 2003

Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik

MDT 2004

Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper

MDT 2005

Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik

MDT 2006

Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning

MDT 2007

Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning

MDT 2008

Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer

MDT 2009

Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung

MDT 2010

Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning

MDT 2011

Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning

MDT 2012

Produkter som kräver installation, renovering

MDT 2013

Produkter som har genomgått reprocessing


(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den : 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).


BILAGA II

Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746

I.   KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL

1.   Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering

IVR 0101

Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)]

IVR 0104

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

IVR 0106

Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

2.   Produkter avsedda att användas för vävnadstypning

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för vävnadstypning

IVR 0201

Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering

IVR 0202

Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning

3.   Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor

IVR 0301

Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer

IVR 0302

Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer

4.   Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

IVR 0401

Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar

IVR 0402

Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning

IVR 0403

Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

5.   Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus

IVR 0501

Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen

IVR 0502

Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering

IVR 0503

Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen

IVR 0504

Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig

IVR 0505

Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen

IVR 0506

Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus

6.   Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder

IVR-KOD

Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom

IVR 0601

Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar

IVR 0602

Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom

IVR 0603

Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser

IVR 0604

Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom

 

Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder

IVR 0605

Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter

IVR 0606

Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig

IVR 0607

Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning

IVR 0608

Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer

IVR 0609

Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder

7.   Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde

IVR-KOD

Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde

IVR 0701

Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde

IVR 0702

Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde

8.   Produkter i klass A som är i sterilt skick

IVR-KOD

Produkter i klass A som är i sterilt skick

IVR 0801

Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

IVR 0803

Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

II.   HORISONTELLA KODER

1.   Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper

IVS-KOD

Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper

IVS 1001

Produkter avsedda att användas för patientnära testning

IVS 1002

Produkter avsedda att användas för självtestning

IVS 1003

Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik

IVS 1004

Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

IVS 1005

Produkter i sterilt skick

IVS 1006

Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrument, utrustning, system eller apparater

IVS 1009

Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder

IVS 1010

Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara

2.   Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används

IVT- KOD

Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används

IVT 2001

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning

IVT 2002

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning

IVT 2003

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik

IVT 2004

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper

IVT 2005

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik

IVT 2006

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning

IVT 2007

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning

IVT 2008

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer

IVT 2009

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung

IVT 2010

Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning

IVT 2011

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning

3.   Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll

IVP-KOD

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden

IVP 3001

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester

IVP 3002

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi

IVP 3003

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi

IVP 3004

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys

IVP 3005

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning

IVP 3006

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri

IVP 3007

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys

IVP 3008

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering

IVP 3009

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet

IVP 3010

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi

IVP 3011

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS)

IVP 3012

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi

IVP 3013

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi

IVP 3014

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion

4.   Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller

IVD-KOD

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller

IVD 4001

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi

IVD 4002

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi

IVD 4003

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus)

IVD 4004

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik

IVD 4005

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar

IVD 4006

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik

IVD 4007

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi

IVD 4008

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi

IVD 4009

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik

IVD 4010

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi

IVD 4011

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi

IVD 4012

Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi


Top