This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TA0672
Case T-672/14: Judgment of the General Court of 20 October 2016 — August Wolff and Remedia v Commission (Medicinal products for human use — Article 31 of Directive 2001/83/EC — Article 116 of Directive 2001/83 — Active substance estradiol — Commission decision ordering the Member States to withdraw or amend national marketing authorisations for medicinal products with 0,01 % estradiol by weight for topical use — Burden of proof — Proportionality — Equal treatment)
Mål T-672/14: Tribunalens dom av den 20 oktober 2016 – August Wolff och Remedia mot kommissionen (Humanläkemedel — Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG — Artikel 116 i direktiv 2001/83 — Den aktiva substansen estradiol — Kommissionsbeslut som ålägger medlemsstaterna att återkalla och ändra nationella godkännanden för försäljning av läkemedel för lokalt bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol — Bevisbörda — Proportionalitet — Likabehandling)
Mål T-672/14: Tribunalens dom av den 20 oktober 2016 – August Wolff och Remedia mot kommissionen (Humanläkemedel — Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG — Artikel 116 i direktiv 2001/83 — Den aktiva substansen estradiol — Kommissionsbeslut som ålägger medlemsstaterna att återkalla och ändra nationella godkännanden för försäljning av läkemedel för lokalt bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol — Bevisbörda — Proportionalitet — Likabehandling)
EUT C 454, 5.12.2016, p. 22–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.12.2016 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 454/22 |
Tribunalens dom av den 20 oktober 2016 – August Wolff och Remedia mot kommissionen
(Mål T-672/14) (1)
((Humanläkemedel - Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG - Artikel 116 i direktiv 2001/83 - Den aktiva substansen estradiol - Kommissionsbeslut som ålägger medlemsstaterna att återkalla och ändra nationella godkännanden för försäljning av läkemedel för lokalt bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol - Bevisbörda - Proportionalitet - Likabehandling))
(2016/C 454/40)
Rättegångsspråk: tyska
Parter
Sökande: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Tyskland) och Remedia d.o.o. (Zagreb, Kroatien) (ombud: advokaterna P. Klappich, C. Schmidt och P. Arbeiter)
Svarande: Europeiska kommissionen (ombud: B.-R. Killmann, M. Šimerdová och A. Sipos)
Saken
Talan enligt artikel 263 FEUF om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2014) 6030 final av den 19 augusti 2014 angående godkännanden för försäljning av humanläkemedel för lokalt bruk med en hög koncentration estradiol i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i det att kommissionen i nämnda beslut ålägger medlemsstaterna att iaktta skyldigheterna i beslutet vad avser sådana läkemedel för lokalt bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol som nämns och som inte nämns i beslutets bilaga I, förutom gällande begränsningen att sådana läkemedel för lokalt bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol som nämns i bilagan fortfarande kan intas endast intravaginalt.
Domslut
|
1) |
Talan ogillas. |
|
2) |
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel och Remedia d.o.o. ska ersätta rättegångskostnader i detta förfarande, jämte de rättegångskostnader som uppkommit i det interimistiska förfarandet. |