This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Mål T-52/09: Tribunalens dom av den 14 december 2011 — Nycomed Danmark mot EMA (Humanläkemedel — Godkännande för försäljning av ett läkemedel — Förordning (EG) nr 1901/2006 — Ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram — Avslagsbeslut av EMA — Maktmissbruk)
Mål T-52/09: Tribunalens dom av den 14 december 2011 — Nycomed Danmark mot EMA (Humanläkemedel — Godkännande för försäljning av ett läkemedel — Förordning (EG) nr 1901/2006 — Ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram — Avslagsbeslut av EMA — Maktmissbruk)
EUT C 32, 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 14/12/2011
- Date lodged:
- 11/02/2009
- Author:
- Tribunalen
- Form:
- Rättslig information
- Authentic language:
- engelska
- EUROVOC descriptor:
|
4.2.2012 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 32/19 |
Tribunalens dom av den 14 december 2011 — Nycomed Danmark mot EMA
(Mål T-52/09) (1)
(Humanläkemedel - Godkännande för försäljning av ett läkemedel - Förordning (EG) nr 1901/2006 - Ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram - Avslagsbeslut av EMA - Maktmissbruk)
2012/C 32/35
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danmark) (ombud: inledningsvis advokaterna C. Schoonderbeek och H. Speyart van Woerden, därefter C. Schoonderbeek)
Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (ombud: V. Salvatore och N. Rampal Olmedo)
Parter som har intervenerat till stöd för svaranden: Republiken Portugal (ombud: L. Inez Fernandes och P. Antunes), Konungariket Belgien (ombud: T. Materne och C. Pochet), Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (ombud: S. Ossowski och H. Walker, biträdda av J. Stratford, barrister), Republiken Frankrike (ombud: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans och J.-S. Pilszer) och Europeiska kommissionen (ombud: P. Oliver och M. Šimerdová)
Saken
Begäran om ogiltigförklaring av Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut av den 28 november 2008 om avslag på sökandens ansökan om undantag för perflubutan i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 i ändrad lydelse.
Domslut
|
1. |
Talan ogillas. |
|
2. |
Nycomed Danmark ApS ska bära sina rättegångskostnader samt ersätta rättegångskostnaderna för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), däri inbegripet kostnaderna för det interimistiska förfarandet. |
|
3. |
Republiken Portugal, Konungariket Belgien, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, Republiken Frankrike och Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader, inbegripet kostnaderna för det interimistiska förfarandet. |
