This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0708
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/708 of 20 March 2023 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘HYPO-CHLOR Product Family’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/708 av den 20 mars 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen HYPO-CHLOR Product Family i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/708 av den 20 mars 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen HYPO-CHLOR Product Family i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
C/2023/1739
EUT L 93, 31.3.2023, p. 40–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 20/03/2023; Dag för antagande
- Date of effect:
- 20/04/2023; ikraftträdande off.gör.dag +20 se art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Genomförandeförordning
- Additional information:
- av betydelse för EES
- Treaty:
- Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.3.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 93/40 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/708
av den 20 mars 2023
om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen HYPO-CHLOR Product Family i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 20 december 2018 lämnade Veltek Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet HYPO-CHLOR Product Family i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Frankrike hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-EF047438-44 i registret över biocidprodukter. |
|
(2) |
HYPO-CHLOR Product Family innehåller aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för produkttyp 2. |
|
(3) |
Den 24 augusti 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. |
|
(4) |
Den 23 mars 2022 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för HYPO-CHLOR Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(5) |
I yttrandet konstateras det att HYPO-CHLOR Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning. |
|
(6) |
Den 12 april 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för HYPO-CHLOR Product Family. |
|
(8) |
Som ett villkor för godkännandet rekommenderar kemikaliemyndigheten i yttrandet att innehavaren av produktgodkännandet genomför ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur för produkter i meta-SPC 2A och 2B i den försäljningsförpackning i vilken produkterna kommer att tillhandahållas på marknaden. Testet bör behandla produkternas relevanta fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper både före och efter lagring för att bekräfta en hållbarhetstid på 24 månader. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av resultaten från testet bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen HYPO-CHLOR Product Family i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att uppgifter ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga uppgifter är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen. |
|
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen HYPO-CHLOR Product Family med registreringsnummer EU-0028423-0000, under förutsättning att bestämmelserna och villkoren i bilaga I är uppfyllda och i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 20 april 2023 till och med den 31 mars 2033.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 20 mars 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 3 mars 2022 om unionsgodkännande av biocidprodukten HYPO-CHLOR Product Family (ECHA/BPC/321/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).
BILAGA I
BESTÄMMELSER OCH VILLKOR (EU-0028423-0000)
Innehavaren av produktgodkännandet ska genomföra ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur för produkter i meta-SPC 2A och 2B i den försäljningsförpackning i vilken produkterna kommer att tillhandahållas på marknaden. Det långvariga lagringsstabilitetstestet ska behandla produkternas relevanta fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper både före och efter lagring i enlighet med avsnitt 2.6.4 i Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment (Echa, mars 2022) (1), för att bekräfta en hållbarhetstid på 24 månader.
Senast den 20 oktober 2023 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna in testresultaten till kemikaliemyndigheten.
(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b
BILAGA II
Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
HYPO-CHLOR Product Family
Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
Godkännandenummer: EU-0028423-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0028423-0000
DEL I
FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Familjenamn
|
Namn |
HYPO-CHLOR Product Family |
1.2 Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
1.3 Innehavare av produktgodkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
Veltek Associates Inc. Europe |
|
Adress |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Nederländerna |
|
|
Godkännandenummer |
EU-0028423-0000 |
|
|
R4BP-tillgångsnummer |
EU-0028423-0000 |
|
|
Datum för godkännande |
20 april 2023 |
|
|
Utgångsdatum för godkännande |
31 mars 2033 |
|
1.4 Tillverkare av biocidprodukter
|
Tillverkarens namn |
Veltek Associates, Inc. |
|
Tillverkarens adress |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna |
|
Tillverkningsställe(n) |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna |
1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Tillverkarens namn |
Univar Förenta staterna Inc. |
|
Tillverkarens adress |
532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Förenta staterna |
|
Tillverkningsställe(n) |
532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Förenta staterna |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,25 |
0,5 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
4,21 |
2.2 Typ(er) av formuleringar
|
Formulering(ar) |
AL -Bruksfärdig |
DEL II
ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
META-SPC 1
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
|
Benämning |
Meta SPC 2A |
1.2 Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1–1 |
1.3 Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
2. META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,25 |
0,25 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
2,0 |
2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
|
Formulering(ar) |
AL -Bruksfärdig |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
|
Faroangivelse |
Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. |
|
Skyddsangivelse Förvaras endast i originalförpackningen. |
Undvik utsläpp till miljön. Sug upp spill för att undvika materiella skador. Förvaras i korrosionsbeständig behållare med beständigt innerhölje. Innehållet lämnas till en godkänd avfallsmottagare. behållaren lämnas till en godkänd avfallsmottagare. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
4.1 Bruksanvisning
Tabell 1.
Användning # 1–Desinficerande, bakteriedödande, svampdödande och spordödande användning – Meta SPC 2A
|
Produkttyp |
PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
- |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: Bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Bakterieceller Vetenskapligt namn: Jästsvampsarter Svenskt namn: Jästsvampar Utvecklingsstadium: Cellulära jästsvampar Vetenskapligt namn: Svamp Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: Svamp Vetenskapligt namn: Bakteriesporer Svenskt namn: Bakteriesporer Utvecklingsstadium: Bakteriesporer |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus För desinficering av hårda icke-porösa inerta ytor, inert material och inert utrustning som inte används för direktkontakt med livsmedel eller djurfoder (utom för den medicinska sektorn och utom användningar som omfattas av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter). Desinfektionsmedel för användning i tillverkningslokaler inklusive renrumsområden som återfinns i industrier för läkemedel, biofarma, medicintekniska produkter och diagnostik utan mekanisk verkan. Buffrade produkter ska endast användas i renrum. |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Svabb, textilduk, pappersservett, doppning eller sprejning (tryckspruta 1–3 bar eller sprejflaska). Detaljerad beskrivning: Endast sprejflaska för buffrade produkter. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Bruksfärdig. Spädning (%): - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Applicera efter behov Kontakttid:
Rumstemperatur Rena förhållanden |
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
Högdensitetspolyetylen (HDPE)-flaska 100 ml till 10 liter (munstycke levereras ej fäst på flaskan i vissa förpackningsstorlekar). HDPE SimpleMix-flaska 473 ml och 3,79 liter med en mindre lågdensitetspolyeten (LDPE)-flaska inuti. HDPE-fat 200 liter. |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
|
— |
Använd högst 35 ml/m2 |
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
-
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
-
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
-
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
-
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1
5.1 Bruksanvisning
|
— |
Följ bruksanvisningen. |
|
— |
Använd produkten inom högst 24 timmar efter att ha tillsatt buffertlösningen (endast för HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) i syfte att säkerställa effektiv användning. |
|
— |
Informera innehavare av produktgodkännande om behandlingen är ineffektiv. |
|
— |
Rengör ytorna noga innan produkten appliceras. |
|
— |
Applicera endast på icke-porösa ytor. |
|
— |
För appliceringar med svabb/textilduk/pappersservett, applicera (spreja/häll) produkten på ytan som ska desinficeras och använd sedan textilduk/svabb/pappersservett för att fördela produkten jämnt över ytan. |
|
— |
Se till att väta ytorna helt med produkten. Låt produkten verka under den kontakttid som krävs. |
|
— |
Efter kontakttiden ska ytorna sköljas. Låt ytan lufttorka eller torka den torr. |
|
— |
Användningen för desinfektion av instrument och material som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 berörs inte av detta tillstånd. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L117, 5.5.2017, s. 1). |
|
— |
Produkter ska inte användas tillsammans med syror eller ammoniak. |
|
— |
För sprejflaskor (buffrade produkter), applicera endast på små ytor. |
5.2 Riskbegränsande åtgärder
|
— |
Använd andningsskydd: lägsta skyddsfaktor 4 för applicering och sköljning med tryckspruta (1–3 bar). |
|
— |
Säkerställa att andra personer inte finns i behandlingsområdet under desinfektionsprocessen med tryckspruta (1–3 bar). Om det är nödvändigt att andra personer ska vara närvarande, ska de använda samma andningsskydd och personlig skyddsutrustning som användaren. |
|
— |
Ventilationsfrekvens ska vara minst 20/timme för buffrade produkter (endast för HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %). |
|
— |
Undvik all onödig exponering. |
|
— |
Applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, djurfoder eller drycker, eller på ytor eller utrustning som sannolikt kommer att vara i direktkontakt med livsmedel, djurfoder, drycker och husdjur. |
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
|
— |
VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Om symtom uppkommer, ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. |
|
— |
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symtom uppkommer, skölj med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Ring en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare. |
|
— |
VID FÖRTÄRING: Om symtom uppkommer, ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. |
|
— |
VID INANDNING: Om symtom uppkommer, ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. |
|
— |
Ha behållaren eller etiketten tillhands. |
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
|
— |
Häll inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, rörledningar (vask, toaletter…) eller i avloppet. |
|
— |
Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska omhändertas säkert i enlighet med gällande regler för avfall. |
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
|
— |
Förvaras vid högst 30 °C. |
|
— |
Skyddas mot frost. |
|
— |
Skyddas mot direkt solljus. |
|
— |
Hållbarhet: 24 månader |
6. ÖVRIG INFORMATION
–
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0028423-0001 1–1 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,25 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
7.2 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
HYPO-CHLOR 0,25 % |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0028423-0002 1–1 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,25 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
2,0 |
META-SPC 2
1. META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1 Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
|
Benämning |
Meta SPC 2B |
1.2 Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1–2 |
1.3 Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
2. META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,47 |
0,5 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
3,92 |
4,21 |
2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
|
Formulering(ar) |
AL -Bruksfärdig |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
|
Faroangivelse |
Kan vara korrosivt för metaller. Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. |
|
Skyddsangivelse Förvaras endast i originalförpackningen. |
Undvik utsläpp till miljön. Sug upp spill för att undvika materiella skador. Förvaras i korrosionsbeständig behållare med beständigt innerhölje. Innehållet lämnas till en godkänd avfallsmottagare. behållaren lämnas till en godkänd avfallsmottagare. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
4.1 Bruksanvisning
Tabell 2.
Användning # 1–Desinficerande, bakteriedödande, svampdödande och spordödande användning – Meta SPC 2B
|
Produkttyp |
PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
- |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: Bakteriesporer Svenskt namn: Bakteriesporer Utvecklingsstadium: Bakteriesporer Vetenskapligt namn: Bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Bakterieceller Vetenskapligt namn: Jästsvampsarter Svenskt namn: Jästsvampar Utvecklingsstadium: Cellulära jästsvampar Vetenskapligt namn: Svamp Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: Svamp |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus För desinficering av hårda icke-porösa inerta ytor, inert material och inert utrustning som inte används för direktkontakt med livsmedel eller djurfoder (utom medicinsk sektor). Desinfektionsmedel för användning i tillverkningslokaler inklusive renrumsområden som återfinns i industrier för läkemedel, biofarma, medicintekniska produkter och diagnostik utan mekanisk verkan. Buffrade produkter ska endast användas i renrum. |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Svabb, textilduk, pappersservett, nedsänkning eller sprejning (tryckspruta 1–3 bar eller sprejflaska). Detaljerad beskrivning: Endast sprejflaska för buffrade produkter. Se bruksanvisningen för ytterligare information. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Bruksfärdig. Spädning (%): Ej tillämpligt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Applicera efter behov Kontakttid:
Rumstemperatur Rena förhållanden |
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
Högdensitetspolyetylen (HDPE)-flaska 100 ml till 10 liter (munstycke levereras ej fäst på flaskan i vissa förpackningsstorlekar). HDPE SimpleMix-flaska 473 ml och 3,79 liter med en mindre lågdensitetspolyeten (LDPE)-flaska inuti. HDPE-fat 200 liter. |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
|
— |
Använd högst 35 ml/m2 |
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
-
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
-
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
-
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
-
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2) FÖR META-SPC 2
5.1 Bruksanvisning
|
— |
Följ bruksanvisningen. |
|
— |
Använd produkten inom högst 24 timmar efter att ha tillsatt buffertlösningen (endast för HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) i syfte att säkerställa effektiv användning. |
|
— |
Informera innehavare av produktgodkännande om behandlingen är ineffektiv. |
|
— |
Rengör ytorna noga innan produkten appliceras. |
|
— |
Applicera endast på icke-porösa ytor. |
|
— |
För appliceringar med svabb/textilduk/pappersservett, applicera (spreja/häll) produkten på ytan som ska desinficeras och använd sedan textilduk/svabb/pappersservett för att fördela produkten jämnt över ytan. |
|
— |
Se till att väta ytorna helt med produkten. Låt produkten verka under den kontakttid som krävs. |
|
— |
Efter kontakttiden ska ytorna sköljas. Låt ytan lufttorka eller torka den torr. |
|
— |
Användningen för desinfektion av instrument och material som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 berörs inte av detta tillstånd. |
|
— |
Produkter ska inte användas tillsammans med syror eller ammoniak. |
|
— |
För sprejflaskor (buffrade produkter), applicera endast på små ytor. |
5.2 Riskbegränsande åtgärder
|
— |
Använd andningsskydd: lägsta skyddsfaktor 4 för applicering och sköljning med tryckspruta (1–3 bar). |
|
— |
Säkerställa att andra personer inte finns i behandlingsområdet under desinfektionsprocessen med tryckspruta (1–3 bar). Om det är nödvändigt att andra personer ska vara närvarande, ska de använda samma andningsskydd och personlig skyddsutrustning som användaren. |
|
— |
Ventilationsfrekvens ska vara minst 20/timme för buffrade produkter (endast för HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %). |
|
— |
Undvik all onödig exponering. |
|
— |
Applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, djurfoder eller drycker, eller på ytor eller utrustning som sannolikt kommer att vara i direktkontakt med livsmedel, djurfoder, drycker och husdjur. |
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
|
— |
VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Om symtom uppkommer, ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. |
|
— |
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symtom uppkommer, skölj med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Ring en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare. |
|
— |
VID FÖRTÄRING: Om symtom uppkommer, ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. |
|
— |
VID INANDNING: Om symtom uppkommer, ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. |
|
— |
Ha behållaren eller etiketten tillhands. |
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
|
— |
Häll inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, rörledningar (vask, toaletter…) eller i avloppet. |
|
— |
Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska omhändertas säkert i enlighet med gällande regler för avfall. |
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
|
— |
Förvaras vid högst 30 °C. |
|
— |
Skyddas mot frost. |
|
— |
Skyddas mot direkt solljus. |
|
— |
Hållbarhet: 24 månader |
6. ÖVRIG INFORMATION
-
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
HYPO-CHLOR 0,52 % |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0028423-0003 1–2 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,5 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
4,21 |
7.2 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0028423-0004 1–2 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit |
|
Verksamt ämne |
|
|
0,47 |
|
Natriumhypoklorit |
Natriumhypoklorit |
Icke verksamt ämne |
7681-52-9 |
231-668-3 |
3,92 |
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.
(2) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.
