Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62007CN0527

Zadeva C-527/07: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

UL C 22, 26.1.2008, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.1.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 22/36

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

(Zadeva C-527/07)

(2008/C 22/64)

Jezik postopka: angleščina

Predložitveno sodišče

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Generics (UK) Ltd, Regina

Tožena stranka: Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

Vprašanji za predhodno odločanje

1)

Ali je treba zdravilo, kadar se nanj ne nanaša Priloga k Uredbi 2309/93 (1), ki je bilo dano v promet v državi članici (Avstrija) na podlagi nacionalnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet, preden se je država članica pridružila EGP ali ES, in:

a)

se je država članica kasneje pridružila EGP in ES ter kot del pogojev za pridružitev v svoj nacionalni pravni red prenesla določbe Direktive 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83 (2)) o pridobitvi dovoljenja za promet brez prehodnih določb;

b)

je zadevni izdelek ostal na trgu v tej državi članici še nekaj let po njeni pridružitvi EGP in ES;

c)

je bilo po pridružitvi te države članice EGP in ES dovoljenje za promet spremenjeno, s tem da je bila dodana nova indikacija, organi te države članice pa so menili, da je sprememba v skladu z zahtevami prava Skupnosti;

d)

dokumentacija zadevnega izdelka ni bila dopolnjena v skladu z Direktivo 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83) po tem, ko se je država članica pridružila EGP in ES; in

e)

je bilo kasneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet z izdelkom, ki vsebuje enako učinkovino, in je bil ta izdelek dan v promet v ES;

obravnavati kot „[referenčno] zdravil[o], ki ima v državi članici […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet“, v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83 ter – če je odgovor pritrdilen, – kateri od navedenih pogojev je/so v zvezi s tem odločilen/odločilni?

2)

Katere smernice – če sploh katere – lahko da Sodišče glede tega, katere okoliščine mora nacionalno sodišče upoštevati, ko odloča o tem, ali je kršitev prava Skupnosti glede na sodbo v zadevi Brasserie du Pecheur and Factortame dovolj resna, kadar pristojni organ referenčne države članice v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/83 zmotno zavrne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, vloženo na podlagi člena 10(1) te direktive, ker zdravilo iz prvega vprašanja ni bilo „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(1)?

(1)  UL L 214, str. 1.

(2)  UL L 311, str. 67.

Top