(1)

Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključno gonilo gospodarske rasti in inovacij v Uniji ter bistven za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki ga morajo zagotavljati zdravstvene politike v korist vseh. Zdravstvene tehnologije predstavljajo inovativen gospodarski sektor in so del celotnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znašajo 10 % bruto domačega proizvoda Unije. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje, diagnostiko ali zdravljenje bolezni.

(2)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih zdravstvenih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

(3)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko prispeva k spodbujanju inovacij, ki dajejo najboljše rezultate za paciente in za družbo kot celoto, ter je pomembno orodje za zagotavljanje pravilnega izvajanja in uporabe zdravstvenih tehnologij.

(4)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko, odvisno od sistema zdravstvenega varstva, zajema tako klinične kot neklinične vidike posamezne zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira Unija (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo zdravstveno tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene zdravstvene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno zdravstvene tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike.

(5)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko izboljša znanstvene dokaze, ki se uporabljajo pri sprejemanju kliničnih odločitev in dostopu pacientov do zdravstvenih tehnologij, tudi kadar zdravstvena tehnologija postane zastarela. Rezultat vrednotenja zdravstvenih tehnologij prispeva k sprejemanju odločitev o razdeljevanju proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše izide za paciente.

(6)

Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic in med nacionalno zakonodajo, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja obstajajo razlike, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo z večkratnimi in različnimi zahtevami za podatke. To lahko vodi do podvajanja, pa tudi do razlik v rezultatih, ki so posledica posebnosti nacionalnih zdravstvenovarstvenih kontekstov.

(7)

Čeprav so države članice izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, prostovoljno sodelovanje in pridobivanje rezultatov ni bilo zadostno, saj je zaradi neobstoja trajnostnega modela sodelovanja temeljilo na projektnem sodelovanju. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala omejena, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanja vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah. Po drugi strani bi bilo treba pri izvajanju te uredbe upoštevati glavne rezultate skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, zlasti znanstvene prispevke, kot so metodološki in usmerjevalni dokumenti ter orodja informacijske tehnologije (IT) za shranjevanje in izmenjavo informacij.

(8)

Svet je v svojih sklepih z dne 1. decembra 2014 o inovacijah v korist pacientov (3) priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij kot orodja zdravstvene politike v podporo na dokazih temelječim, trajnostnim in enakopravnim izbiram v zdravstvenem varstvu ter zdravstvenim tehnologijam v korist pacientov. V teh sklepih je Svet nadalje pozval Komisijo, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način ter da naj se poglobi sodelovanje med državami članicami pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij in se raziščejo priložnosti za sodelovanje pri izmenjavi informacij med pristojnimi organi. Poleg tega je Svet v svojih sklepih z dne 7. decembra 2015 (4) o personalizirani medicini za bolnike pozval države članice in Komisijo, naj okrepijo metodologije vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se uporabljajo v personalizirani medicini, v sklepih Sveta z dne 17. junija 2016 (5) o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Uniji in njenih državah članicah pa je bilo še enkrat ugotovljeno, da ima sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po mnenju držav članic jasno dodano vrednost. Tudi v skupnem poročilu Generalnega direktorata Evropske komisije za gospodarske in finančne zadeve ter Odbora za ekonomsko politiko iz oktobra 2016 se poziva k okrepljenemu evropskemu sodelovanju na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Svet je nazadnje v sklepih z dne 15. junija 2021 o dostopu do zdravil in medicinskih pripomočkov za močnejšo in odporno EU (6) države članice in Komisijo pozval, naj preučijo možnost oblikovanja akcijskega načrta EU za zbiranje podatkov in pripravo dokazov iz resničnega kliničnega okolja, s čimer bi spodbudili boljše usklajevanje med tekočimi nacionalnimi in čezmejnimi pobudami ter bi lahko prispevali k zmanjšanju vrzeli v dokazih pri odločanju organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in plačnikov.

(9)

Evropski parlament je v svoji Resoluciji z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil (7), Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se ocenita dodana terapevtska vrednost in relativna učinkovitost zdravstvenih tehnologij v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi alternativami, pri čemer se upoštevata raven inovacij in korist za paciente.

(10)

Komisija je v svojem sporočilu z dne 28. oktobra 2015 z naslovom „Izpopolnitev enotnega trga: več priložnosti za prebivalstvo in gospodarstvo“ izrazila namero, da bo s pobudo v zvezi s vrednotenjem zdravstvenih tehnologij povečala usklajenost in tako preprečila večkratno ocenjevanje istega izdelka v različnih državah članicah ter izboljšala delovanje enotnega trga za zdravstvene tehnologije.

(11)

Cilj te uredbe je doseči visoko raven varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ob hkratnem zagotavljanju nemotenega delovanja notranjega trga za zdravila, medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Hkrati ta uredba vzpostavlja okvir za podporo sodelovanju med državami članicami in ukrepom, potrebnim za klinično vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Cilja se uresničujeta istočasno in, čeprav sta neločljivo povezana, nobeden od njiju ni drugotnega pomena. Kar zadeva člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), ta uredba določa postopke in pravila za izvajanje skupnega dela in vzpostavitev okvira na ravni Unije. Kar zadeva člen 168 PDEU, je ta uredba usmerjena v zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja, hkrati pa predvideva sodelovanje med državami članicami pri nekaterih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

(12)

Skupno delo bi moralo potekati v skladu z načelom dobre upravne prakse in bi moralo biti usmerjeno v doseganje najvišje ravni kakovosti, preglednosti in neodvisnosti.

(13)

Razvijalci zdravstvenih tehnologij imajo pogosto težave, ko morajo različnim državam članicam, tudi v različnih časovnih obdobjih, predložiti enake informacije, podatke, analize in druge dokaze. Za razvijalce zdravstvenih tehnologij lahko podvajanje pri predložitvah in upoštevanje različnih rokov za predložitev po državah članicah predstavlja znatno upravno breme, zlasti za manjša podjetja z omejenimi viri, in lahko prispeva k oviranju in izkrivljanju dostopa do trga, kar vodi v nezadostno predvidljivost poslovanja, višje stroške, dolgoročno pa tudi v negativne učinke na inovacije. Zato bi morala ta uredba določiti mehanizem, ki zagotavlja, da mora razvijalec zdravstvenih tehnologij kakršne koli informacije, podatke, analize in druge dokaze, potrebne za skupno klinično oceno, predložiti le enkrat na ravni Unije.

(14)

Države članice so v skladu s členom 168(7) PDEU odgovorne za opredelitev svojih zdravstvenih politik ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Te odgovornosti vključujejo upravljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, zlasti razporejanje dodeljenih virov. Zato je potrebno, da ostane ukrepanje Unije omejeno na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na skupno klinično oceno posamezne zdravstvene tehnologije, in da se zagotovi, da v skupnih kliničnih ocenah ne bo vrednostnih sodb, tako da se spoštuje odgovornost držav članic na podlagi člena 168(7) PDEU. V zvezi s tem skupne klinične ocene, ki jih določa ta uredba, pomenijo znanstveno analizo relativnih učinkov zdravstvene tehnologije na zdravstvene izide, ocenjene glede na izbrane parametre opredeljene na podlagi obsega ocenjevanja. Znanstvena analiza bo poleg tega vključevala upoštevanje stopnje verjetnosti relativnih učinkov ob upoštevanju teže in omejitev razpoložljivih dokazov. Rezultat skupnih kliničnih ocen torej ne bi smel vplivati na diskrecijsko pravico držav članic, da izvedejo ocene klinične dodane vrednosti zadevnih zdravstvenih tehnologij, niti prejudicirati poznejših odločitev o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določanjem meril za odločitve o teh cenah in povračilih, ki so lahko odvisne tako od kliničnih kot nekliničnih preudarkov, posamično ali skupaj, in ostajajo izključno v nacionalni pristojnosti.

(15)

Države članice bi morale imeti možnost, da za zdravstvene tehnologije, za katere je na voljo poročilo o skupni klinični oceni, izvedejo dopolnilne klinične analize, ki so potrebne za njihov splošni nacionalni proces vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Zlasti bi morale imeti države članice možnost, da izvedejo dopolnilne klinične analize, med drugim v zvezi s skupinami pacientov, primerjalnimi tehnologijami ali zdravstvenimi izidi, ki v poročilo o skupni klinični oceni niso vključeni, ali z uporabo drugačne metodologije, če bi to metodologijo terjal splošni nacionalni proces vrednotenja zdravstvene tehnologije v zadevni državi članici. Če bi bile za dopolnilne klinične analize potrebne dodatne informacije, podatki, analize in drugi dokazi, bi morale države članice imeti možnost, da razvijalce zdravstvenih tehnologij pozovejo k predložitvi teh potrebnih informacij, podatkov, analiz in drugih dokazov. Ta uredba nikakor ne bi smela omejevati pravic držav članic, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije pred objavo poročila o skupni klinični oceni, med njegovo pripravo ali po objavi poročila o skupni klinični oceni.

(16)

Da se zajamči najvišja kakovost skupnih kliničnih ocen, zagotovi široko sprejemanje ter omogoči združevanje strokovnega znanja in virov med nacionalnimi organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je ustrezno uporabiti postopni pristop, torej začeti s skupnim ocenjevanjem manjšega števila zdravil in šele v poznejši fazi zahtevati skupne klinične ocene za druga zdravila, za katera se uporablja centralizirani postopek pridobitve dovoljenja za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (8), ter kadar so zadevna zdravila naknadno odobrena za novo terapevtsko indikacijo.

(17)

Skupne klinične ocene bi bilo treba izvajati tudi za določene medicinske pripomočke kot so opredeljeni v Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (9), ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori iz člena 106(1) navedene uredbe zagotovili svoja mnenja ali stališča, pa tudi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvrščene v razred D na podlagi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (10).

(18)

Ob upoštevanju kompleksnosti nekaterih medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter strokovnega znanja, potrebnega za njihovo vrednotenje, bi morale države članice imeti možnost prostovoljno sodelovati pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij, ko gre za medicinske pripomočke, razvrščene v razred IIb ali III na podlagi člena 51 Uredbe (EU) 2017/745, ter ko gre za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvrščene v razred D na podlagi člena 47 Uredbe (EU) 2017/746, ki so programska oprema in ne spadajo v področje uporabe skupnih kliničnih ocen v okviru te uredbe.

(19)

Da bi se zagotovilo, da skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij ostanejo natančne in relevantne, da so visoke kakovosti ter da temeljijo na najboljših znanstvenih dokazih, ki so na voljo v vsakem trenutku, je ustrezno določiti pogoje za posodabljanje teh ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo po začetni oceni, povečata njena točnost in kakovost.

(20)

Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (v nadaljnjem besedilu: koordinacijska skupina), ki bi jo sestavljali predstavniki držav članic, zlasti iz organov in teles za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela v okviru področja uporabe te uredbe. Da se zagotovi pristop k skupnim kliničnim ocenam in skupnim znanstvenim posvetovanjem, ki ga bodo vodile države članice, bi države članice morale imenovati člane koordinacijske skupine. Navedeni člani bi morali biti imenovani s ciljem zagotovitve visoke ravni kompetentnosti v koordinacijski skupini. Člani koordinacijske skupine bi morali v podskupine imenovati organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki imajo dovolj strokovnih izkušenj in znanja za izvajanje skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju strokovnega znanja o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, ko gre za zdravila, medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(21)

Da bi se upoštevala znanstvena narava sodelovanja in zagotovilo, da odločitve, ki jih sprejme koordinacijska skupina, izpolnjujejo cilje zagotavljanja skupnega dela najvišje znanstvene kakovosti in nepristranskosti, bi si morala koordinacijska skupina po svojih najboljših močeh prizadevati za dosego soglasja. Če takšnega soglasja ni mogoče doseči in da se zagotovi nemoten mehanizem odločanja v koordinacijski skupini, bi bilo treba odločitve tehnične in znanstvene narave sprejemati z navadno večino, kar pomeni, da ima vsaka država članica en glas, ne glede na število članov koordinacijske skupine iz katerekoli posamezne države članice. Izjemoma in glede na njihovo različno naravo bi bilo treba odločitve o sprejetju letnega delovnega programa, letnega poročila in strateške usmeritve dela podskupin sprejemati s kvalificirano večino.

(22)

Komisija ne bi smela sodelovati pri glasovanju o skupnih kliničnih ocenah ali komentirati vsebine poročil o skupnih kliničnih ocenah.

(23)

Koordinacijska skupina bi morala zagotoviti, da je pri znanstvenem skupnem delu ter postopkih in metodologiji za pripravo poročil o skupnih kliničnih ocenah in dokumentih o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj zajamčena najvišja kakovost, da so pripravljeni pravočasno in da odražajo medicinsko znanost, ki je v času njihove priprave najsodobnejša.

(24)

Metodologije za izvajanje skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj bi bilo treba prilagoditi tako, da bodo vključevale posebnosti novih zdravstvenih tehnologij, za katere nekateri podatki morda niso takoj na voljo. To lahko med drugim velja za zdravila sirote, cepiva in zdravila za napredno zdravljenje.

(25)

Obseg ocenjevanja pri skupnih kliničnih ocenah bi moral biti vključujoč in bi moral odražati potrebe vseh držav članic glede podatkov in analiz, ki jih mora predložiti razvijalec zdravstvene tehnologije.

(26)

Kadar se skupne klinične ocene uporabljajo za pripravo naknadnih upravnih odločitev na ravni držav članic, le te predstavljajo enega od več pripravljalnih korakov večfaznega postopka. Edini subjekt, pristojen za nacionalne procese vrednotenja zdravstvenih tehnologij, za zaključke o vrednosti posamezne zdravstvene tehnologije in za odločitve, ki izhajajo iz vrednotenj zdravstvenih tehnologij, ostajajo države članice. Države članice lahko določijo, v kateri fazi njihovega procesa vrednotenja zdravstvenih tehnologij se obravnavajo poročila o skupnih kliničnih ocenah in kateri organ ali telo jih obravnava.

(27)

Koordinacijska skupina bi si morala v največji meri prizadevati za soglasno potrditev poročila o skupnih kliničnih ocenah. Kadar soglasja ni mogoče doseči, bi bilo treba v ta poročila vključiti različna znanstvena mnenja, da se zagotovi dokončanje poročil o skupnih kliničnih ocenah v določenem časovnem okviru. Da bi zagotovili celovitost sistema skupnih kliničnih ocen in dosego soglasja, bi bilo treba vključitev različnih znanstvenih mnenj omejiti na tista mnenja, ki so v celoti utemeljena z znanstvenimi razlogi, in to zato šteti za izjemen ukrep.

(28)

Države članice bi morale biti še naprej pristojne za sprejemanje zaključkov na nacionalni ravni o klinični dodani vrednosti zdravstvene tehnologije, saj so ti zaključki odvisni od posebnega zdravstvenovarstvenega konteksta v vsaki državi članici in od ustreznosti posameznih analiz, vključenih v poročilo o skupni klinični oceni (na primer, v poročilo o skupni klinični oceni bi bilo lahko vključenih več primerjalnih tehnologij, od katerih je za dano državo članico relevanten samo izbor). Poročilo o skupni klinični oceni bi moralo vključevati opis opaženih relativnih učinkov za analizirane zdravstvene izide, vključno z numeričnimi rezultati in intervali zaupanja, ter analizo znanstvene negotovosti ter prednosti in omejitve pri dokazih (na primer notranja in zunanja veljavnost). Poročilo o skupni klinični oceni bi moralo biti stvarno in ne bi smelo vsebovati nikakršnih vrednostnih sodb ali razvrščanja zdravstvenih izidov, ugotovitev o splošni koristi ali klinični dodani vrednosti ovrednotene zdravstvene tehnologije, niti nikakršnega stališča glede ciljne populacije, med katero naj bi se zdravstvena tehnologija uporabljala, nikakršnega stališča o mestu, ki naj bi ga zdravstvena tehnologija imela v terapevtski, diagnostični ali preventivni strategiji.

(29)

Preglednost in ozaveščenost javnosti o postopku sta bistvenega pomena. Kadar so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, morajo biti razlogi za zaupnost jasno opredeljeni in utemeljeni, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani.

(30)

Kadar države članice izvajajo vrednotenje zdravstvenih tehnologij na nacionalni ali regionalni ravni za zdravstvene tehnologije, ki so bile ovrednotene na ravni Unije, bi morale na tej ravni upoštevati poročila o skupnih kliničnih ocenah. V zvezi s tem, zlasti ob upoštevanju, da se za nacionalne odločitve o vrednotenju zdravstvenih tehnologij lahko uporabljajo drugačni časovni okviri, bi morale imeti države članice možnost upoštevati informacije, podatke, analize in druge dokaze, ki niso bili zajeti v skupno klinično oceno na ravni Unije. Vrednotenje zdravstvene tehnologije izvedeno na nacionalni ali regionalni ravni za zdravstveno tehnologijo, ki je bila ovrednotena na ravni Unije, bi moralo biti dostopno koordinacijski skupini.

(31)

V kontekstu te uredbe izraz „ustrezno upoštevati“, kadar se uporablja v zvezi s poročilom o skupni klinični oceni, pomeni, da bi moralo biti poročilo del dokumentacije organov ali teles, vključenih v dejavnosti vrednotenja zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic ali regij, in bi moralo biti upoštevano pri vsakem vrednotenju zdravstvene tehnologije na ravni držav članic. Če je poročilo o skupni klinični oceni na voljo, bi moralo biti vključeno v dokumentacijo v nacionalnem procesu vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Vendar je vsebina poročila o skupni klinični oceni znanstvene narave in za zadevne organe, telesa ali države članice ne bi smela biti zavezujoča. Če poročilo o skupni klinični oceni ni na voljo do dokončanja nacionalnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij, to ne bi smelo zadržati nadaljnjih postopkov na ravni države članice. Poročilo o skupni klinični oceni ne bi smelo imeti zunanjega učinka na predlagatelje in druge strani, ki niso države članice.

(32)

Z obveznostjo držav članic, da na nacionalni ravni ne zahtevajo nikakršnih informacij, podatkov, analiz ali drugih dokazov, ki so jih razvijalci zdravstvenih tehnologij predložili na ravni Unije, se – kadar razvijalci zdravstvenih tehnologij ravnajo v skladu z zahtevami glede predložitve informacij, določenimi na podlagi te uredbe –, zmanjšujeta upravno in finančno breme razvijalcev zdravstvenih tehnologij, ki bi lahko nastala zaradi soočanja z večkratnimi in različnim zahtevami po informacijah, podatkih, analizah ali drugih dokazih na ravni držav članic. Ta obveznost pa ne bi smela izključevati možnosti, da države članice od razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahtevajo pojasnila v zvezi s predloženimi informacijami, podatki, analizami ali drugimi dokazi.

(33)

Obveznost, naložena državam članicam, da na nacionalni ravni ne zahtevajo istih informacij, podatkov, analiz ali drugih dokazov, kot so jih razvijalci zdravstvenih tehnologij že predložili na ravni Unije, se ne bi smela nanašati na informacije, podatke, analize ali druge dokaze v okviru programov za zgodnji dostop na ravni držav članic. Namen takšnih programov za zgodnji dostop na ravni držav članic je zagotoviti pacientom dostop do zdravil v primerih velikih neizpolnjenih zdravstvenih potreb, preden je izdano dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.

(34)

Razvijalcem zdravstvenih tehnologij naj na nacionalni ravni ne bi bilo treba predložiti informacij, podatkov, analiz ali drugih dokazov, ki so že bili predloženi na ravni Unije. To zagotavlja, da bodo države članice od razvijalcev zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni lahko zahtevale le tiste informacije, podatke, analize ali druge dokaze, ki na ravni Unije še niso na voljo.

(35)

Za zdravila bi bilo treba ob izvajanju skupne klinične ocene prednostno upoštevati neposredne primerjalne klinične študije, ki so randomizirane, slepe in vključujejo kontrolno skupino, katerih metodologija je v skladu z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine. Vendar ta pristop sam po sebi ne bi smel izključevati opazovalnih študij, tudi tistih, ki temeljijo na podatkih iz prakse, kadar so takšne študije dostopne.

(36)

Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki se uporablja za dokončanje centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet, določenega v Uredbi (ES) št. 726/2004. Takšno usklajevanje bi moralo zagotoviti, da bi skupne klinične ocene lahko dejansko olajšale dostop na trg in k pravočasni razpoložljivosti inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente. Zato bi morali razvijalci zdravstvenih tehnologij pri predložitvi zahtevanih informacij, podatkov, analiz in drugih dokazov, spoštovati roke, določene na podlagi te uredbe.

(37)

Pri določanju časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati dejstvo, da ti pripomočki na trg dostopajo zelo decentralizirano, in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ker se lahko zgodi, da so zahtevani dokazi na voljo šele po tem, ko je medicinski pripomoček ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček že dan na trg, in da bi jih bilo mogoče pravočasno izbrati za skupno klinično oceno, bi izvedba vrednotenja teh pripomočkov morala biti mogoča po tem, ko so že dani na trg.

(38)

V vseh primerih bi moralo biti skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, zlasti skupne klinične ocene, namenjeno doseganju visokokakovostnih in pravočasnih rezultatov ter spodbujanju tesnejšega sodelovanja med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ter ne bi smelo upočasnjevati ali ovirati označevanja medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z oznako CE ali upočasnjevati njihov dostop na trg. To delo bi moralo biti ločeno in bi se moralo razlikovati od regulativnih ocen, izvedenih na podlagi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ter ne bi smelo vplivati na odločitve, sprejete v skladu z navedenima uredbama.

(39)

Razvijalcem zdravstvenih tehnologij bi morala biti za lažje pripravljanje skupnih kliničnih ocen v ustreznih primerih dana možnost, da se vključijo v skupna znanstvena posvetovanja s koordinacijsko skupino, da bi pridobili usmeritve glede informacij, podatkov, analiz in drugih dokazov, ki jih bo verjetno treba predložiti v okviru kliničnih študij. Klinične študije zajemajo klinična preskušanja zdravil, klinične raziskave, potrebne za klinično oceno medicinskih pripomočkov, in študije učinkovitosti, potrebne za oceno učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Glede na predhodno naravo posvetovanja katerekoli ponujene usmeritve ne bi smele biti pravno zavezujoče ne za razvijalce zdravstvenih tehnologij ne za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Vendar pa bi morale takšne usmeritve odražati medicinsko znanost, ki je v času skupnih znanstvenih posvetovanj najsodobnejša, zlasti v korist pacientov.

(40)

Kadar skupna znanstvena posvetovanja potekajo vzporedno s pripravo znanstvenih mnenj o zdravilih iz Uredbe (ES) št. 726/2004 ali vzporedno s posvetovanjem o medicinskih pripomočkih iz Uredbe (EU) 2017/745, bi morali ti vzporedni procesi, vključno z izmenjavo informacij med podskupinami in Evropsko agencijo za zdravila ali strokovnimi odbori na področju medicinskih pripomočkov, biti izvedeni tako, da se zagotovi, da bo pri pridobivanju dokazov zadoščeno potrebam vsakega od teh okvirov, pri čemer pa bi področja pristojnosti ostala ločena.

(41)

Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna izmenjava zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da se zagotovi varstvo tovrstnih informacij, bi bilo treba informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se vse poslovno občutljive informacije odstranijo.

(42)

Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je primerno določiti izvedbo „analize perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno imele velik vpliv na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva, ter da bi se prispevalo k raziskavam. Takšno analizo perspektiv bi bilo mogoče uporabiti v podporo koordinacijski skupini pri načrtovanju njenega dela, zlasti v zvezi s skupnimi kliničnimi ocenami in skupnimi znanstvenimi posvetovanji, zagotavljala pa bi lahko tudi informacije za namene dolgoročnega načrtovanja tako na ravni Unije kot na nacionalni ravni.

(43)

Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij na področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Takšno prostovoljno sodelovanje bi prav tako moralo olajšati sinergije s pobudami v okviru strategije za digitalni enotni trg na relevantnih digitalnih in podatkovnih področjih zdravstvenega varstva, da se zagotovijo dodatni dokazi iz prakse, ki so relevantni za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Prostovoljno sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij lahko zajema tudi področja, kot so diagnostika, ki se uporablja kot dopolnilo zdravljenju, kirurški posegi, preventivni in presejalni programi in programi promocije zdravja, orodja informacijske in komunikacijske tehnologije ter postopki celostne oskrbe. Zahteve za vrednotenje različnih zdravstvenih tehnologij se razlikujejo glede na njihove posebne značilnosti, zato bi bil na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij potreben usklajen in ustrezen pristop za te različne zdravstvene tehnologije.

(44)

Da bi zagotovili vključenost in preglednost skupnega dela, bi morala koordinacijska skupina sodelovati in se obširno posvetovati z organizacijami deležnikov, ki jih zanima sodelovanje Unije pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij, vključno z organizacijami pacientov, zdravstvenovarstvenimi strokovnimi organizacijami, kliničnimi in znanstvenimi združenji, združenji razvijalcev zdravstvenih tehnologij, potrošniškimi organizacijami in drugimi ustreznimi nevladnimi organizacijami na področju zdravja. Vzpostaviti bi bilo treba mrežo deležnikov, ki bi olajšala dialog med organizacijami deležnikov in koordinacijsko skupino.

(45)

Za zagotovitev, da je skupno delo najvišje znanstvene kakovosti in odraža najsodobnejše dosežke, bi morali zunanji strokovnjaki z ustreznim poglobljenim specializiranim strokovnim znanjem prispevati k skupnim kliničnim ocenam in skupnim znanstvenim posvetovanjem. Takšni strokovnjaki bi morali vključevati klinične strokovnjake na zadevnem terapevtskem področju, paciente, ki jih je prizadela bolezen, in druge ustrezne strokovnjake, na primer strokovnjake za določeno vrsto zadevne zdravstvene tehnologije ali vprašanja, povezana z načrtovanjem kliničnih študij. Evropske referenčne mreže bi se lahko uporabile tudi kot vir za opredelitev teh strokovnjakov in dostop do ustreznega znanja na posebnih terapevtskih področjih. Paciente, klinične strokovnjake in druge ustrezne strokovnjake bi bilo treba izbrati na podlagi njihovega strokovnega znanja ter bi morali delovati kot posamezniki, namesto da bi zastopali določeno organizacijo, institucijo ali državo članico. Za ohranitev znanstvene integritete skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj bi bilo treba oblikovati pravila za zagotavljanje neodvisnosti in nepristranskosti pacientov, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih vključenih strokovnjakov ter preprečevanje nasprotja interesov.

(46)

Sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij ima pomembno vlogo v celotnem življenjskem ciklu zdravstvene tehnologije od zgodnje razvojne faze, prek „analize perspektiv“ in skupnega znanstvenega posvetovanja ter pozneje, ko zdravstvena tehnologija pride na trg, prek skupne klinične ocene in njenega posodabljanja.

(47)

Da se zagotovi enoten in s strani držav članic voden pristop k skupnemu delu iz te uredbe, bi morala koordinacijska skupina za namene skupnih kliničnih ocen, posodobitev skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj oblikovati podrobne postopkovne korake in časovni okvir zanje. Po potrebi in ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, bi morala koordinacijska skupina za zdravila, medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke oblikovati ločena pravila.

(48)

Koordinacijska skupina bi morala pripraviti metodološke smernice o skupnem delu iz te uredbe v skladu z mednarodnimi standardi na področju z dokazi podprte medicine. Postopek vrednotenja bi moral temeljiti na ustreznih, posodobljenih in visokokakovostnih kliničnih dokazih. Koordinacijska skupina bi morala oblikovati tudi smernice o imenovanju ocenjevalcev in soocenjevalcev za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja, med drugim glede strokovnega znanja, potrebnega za izvajanje skupnega dela, določenega v tej uredbi.

(49)

Da se zagotovi enoten pristop k skupnemu delu iz te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za odločanje, da se, kadar so izpolnjeni določeni pogoji, za druga zdravila opravijo skupne klinične ocene na datum pred datumom določenim v tej uredbi, da izbere določene medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke za skupno klinično oceno in da določi natančna postopkovna pravila glede posameznih vidikov skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj, splošna postopkovna pravila glede določenih vidikov skupnih kliničnih ocen ter obliko in predloge za predložitvene dokumente in poročila. Kadar je ustrezno, bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila, medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (11).

(50)

Ob pripravi izvedbenih aktov iz te uredbe, je zlasti pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi s koordinacijsko skupino in na ravni strokovnjakov ter da so ta posvetovanja izvedena v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (12).

(51)

Da bi bilo za skupno delo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi si morala Unija prizadevati zagotoviti stabilno in stalno financiranje za skupno delo, prostovoljno sodelovanje in za okvir za podporo teh dejavnosti. Financiranje bi moralo pokriti zlasti stroške priprave poročil o skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine.

(52)

Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale. Komisija bi morala graditi na podatkovnih zbirkah in funkcionalnostih, razvitih v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA za izmenjavo informacij in dokazov, ter si prizadevati za povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri in podatkovne zbirke, ki temeljijo na podatkih iz prakse. Pri razvoju takšne informacijske platforme bi bilo treba preučiti tudi priložnosti, ki jih ponuja prihodnji evropski zdravstveni podatkovni prostor.

(53)

Da se zagotovi nemoteno uvajanje in izvajanje skupnih kliničnih ocen na ravni Unije ter za zaščito njihove kakovosti je ustrezno začeti z manjšim številom skupnih kliničnih ocen. Po treh letih od datuma začetka uporabe te uredbe bi se moralo število skupnih kliničnih ocen postopno povečevati.

(54)

Da se zagotovi okvir podpore, ki bo še naprej karseda učinkovit in stroškovno učinkovit, bi morala Komisija najpozneje tri leta po datumu začetka uporabe te uredbe Evropskemu parlamentu in Svetu poročati o njeni uporabi. V poročilu bi bilo treba pregledati zlasti, kakšna je dodana vrednost skupnega dela s stališča držav članic. V poročilu bi bilo treba obravnavati zlasti vprašanje, ali ne bi bilo morda treba uvesti mehanizma plačevanja pristojbin, ki bi zagotavljal neodvisnost koordinacijske skupine, prav tako pa bi prek njega k financiranju skupnih znanstvenih posvetovanj prispevali tudi razvijalci zdravstvenih tehnologij. Poleg tega bi bilo treba v poročilu pregledati učinek nepodvajanja zahtev za informacije, podatke, analize in druge dokaze za skupno klinično oceno v smislu zmanjšanja upravnega bremena za države članice in razvijalce zdravstvenih tehnologij, lažjega dostopa do trga za nove in inovativne izdelke ter zmanjšanja stroškov. Poročilo bi lahko sprožilo vrednotenje napredka, doseženega v zvezi z dostopom pacientov do inovativnih zdravstvenih tehnologij, vzdržnostjo zdravstvenih sistemov in zmogljivostjo vrednotenja zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic.

(55)

Najpozneje dve leti po začetku ocenjevanja zdravil, ki spadajo v področje uporabe te uredbe, bi morale države članice Komisiji poročati o uporabi te uredbe ter zlasti o svoji oceni dodane vrednosti poročil o skupnih kliničnih ocenah za svoje nacionalne procese vrednotenja zdravstvenih tehnologij in o delovni obremenjenosti koordinacijske skupine.

(56)

Za prilagajanje seznama informacij, ki jih morajo predložiti razvijalci zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s spreminjanjem Prilog I in II. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(57)

V Direktivi 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (13) je določeno, da Unija podpira in olajšuje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v okviru prostovoljne mreže, ki povezuje nacionalne organe ali telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki jih imenujejo države članice. Ker so te zadeve urejene s to uredbo, bi bilo treba Direktivo 2011/24/EU ustrezno spremeniti.

(58)

Ker cilja te uredbe, in sicer vzpostavitve okvira za skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij, ki spadajo v področje uporabe te uredbe na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji (PEU). V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –