1.   С настоящия регламент се установяват:

2.   Настоящият регламент не засяга компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. Той не засяга изключителната национална компетентност на държавите членки, включително компетентността във връзка с националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, нито друга компетентност, засягаща управлението и предоставянето от държавите членки на здравни услуги или медицински грижи, или разпределянето на ресурсите, които са им предоставени.

1.   Създава се Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии (наричана по-нататък „Координационната група“).

2.   Държавите членки определят своите членове на Координационната група и информират Комисията за това, както и за всички последващи промени. Членовете на Координационната група назначават свои представители в Координационната група ad hoc или за постоянно и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени.

3.   Членовете на Координационната група определят своите национални или регионални органи и структури за членове на подгрупите на Координационната група. Членовете на Координационната група могат да определят повече от един член на подгрупа, включително члена на Координационната група, без да се засяга правилото, че всяка държава членка разполага с един глас. Членовете на подгрупата назначават свои представители с експертни познания в областта на оценката на здравните технологии в подгрупите, ad hoc или за постоянно, и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени. Когато са необходими специфични познания, членовете на подгрупата могат да назначат повече от един представител.

4.   По правило Координационната група действа въз основа на консенсус. Когато не може да се постигне консенсус, приемането на решение изисква подкрепата на членовете, представляващи обикновено мнозинство от държавите членки. Всяка държава членка има един глас. Резултатите от гласуванията се записват в протоколите от заседанията на Координационната група. Когато се провежда гласуване, членовете могат да поискат различаващите се мнения да бъдат вписани в протокола от заседанието, на което се е провело гласуването.

5.   Чрез дерогация от параграф 4 от настоящия член, когато не може да бъде постигнат консенсус, Координационната група приема с квалифицирано мнозинство, както е определено в член 16, параграф 4 от ДЕС и член 238, параграф 3, буква а) от ДФЕС, годишната си работна програма, годишния си доклад и стратегическите насоки, посочени в параграф 7, букви б) и в) от настоящия член.

6.   Заседанията на Координационната група се председателстват и съпредседателстват от двама избрани членове на Координационната група от различни държави членки, за ограничен срок, който се определя в процедурния правилник на Координационната група. Председателят и съпредседателят са безпристрастни и независими. Комисията действа като секретариат на Координационната група и подпомага нейната работа в съответствие с член 28.

7.   Координационната група:

8.   Координационната група и нейните подгрупи могат да заседават в различни конфигурации, по-специално за следните категории здравни технологии: лекарствени продукти, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика и други здравни технологии.

1.   Координационната група гарантира, че съвместната работа, извършвана съгласно членове 7—23, е с най-високо качество, отговаря на международните стандарти за основана на доказателства медицина и се извършва своевременно. За тази цел Координационната група установява процедури, които се преразглеждат систематично. При разработването на тези процедури Координационната група отчита особеностите на здравната технология, към която се отнася съвместната работа, включително лекарствените продукти сираци, ваксините и лекарствените продукти за модерна терапия.

2.   Координационната група установява и редовно преразглежда стандартните оперативни процедури, попадащи в обхвата на член 3, параграф 7, букви г), д), е) и ж).

3.   Координационната група редовно преразглежда и при необходимост актуализира методическите и процедурните насоки, попадащи в обхвата на член 3, параграф 7, букви г), д), е) и ж).

4.   Когато е целесъобразно и като се вземе предвид методиката, която вече е разработена от съвместните действия на EUnetHTA, се разработват специфични методически и процедурни насоки за лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

1.   Координационната група осъществява дейността си по независим, безпристрастен и прозрачен начин.

2.   Представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи, както и пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, които участват в съвместната работа, не трябва да имат никакви финансови или други интереси в сектора на разработчиците на здравни технологии, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

3.   Представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи, изготвят декларация за своите финансови и други интереси и я актуализират ежегодно и при необходимост. Те разкриват всички други факти, които са им станали известни и за които би могло добросъвестно да се очаква, че включват или водят до конфликт на интереси.

4.   Представителите, които участват в заседанията на Координационната група и нейните подгрупи, декларират преди всяко заседание всички интереси, които биха могли да се смятат за накърняващи тяхната независимост или безпристрастност по отношение на точките от дневния ред. Когато Комисията реши, че даден деклариран интерес представлява конфликт на интереси, съответният представител не участва в никакви обсъждания или вземане на решения и не получава никаква информация по тази точка от дневния ред. Тези декларации на представителите и решението на Комисията се вписват в обобщения протокол от заседанието.

5.   Пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти декларират всички финансови и други интереси, свързани със съвместната работа, в която трябва да участват. Тези декларации и всички предприети в резултат на това действия се вписват в обобщения протокол от заседанието и в заключителните документи от въпросната съвместна работа.

6.   Представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи, както и пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, участващи в работата на която и да е подгрупа, са длъжни да пазят професионална тайна дори след приключване на ангажиментите им.

7.   Комисията определя правила за прилагането на настоящия член в съответствие с член 25, параграф 1, буква а), и по-специално правилата за оценката на конфликта на интереси, посочен в параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член, и действията, които трябва да се предприемат при възникване на конфликт на интереси или потенциален конфликт на интереси.

1.   Всяка година най-късно до 30 ноември Координационната група приема годишна работна програма и впоследствие я изменя, ако е необходимо.

2.   Годишната работна програма определя съвместната работа, която трябва да се извърши през календарната градина след приемането ѝ, и обхваща:

3.   При изготвянето или изменението на годишната работна програма Координационната група:

4.   Всяка година Координационната група приема годишния си доклад най-късно до 28 февруари.

5.   С годишния доклад се предоставя информация за съвместната работа, извършена през календарната година преди неговото приемане.

1.   Следните здравни технологии са предмет на съвместни клинични оценки:

2.   Датите, посочени в параграф 1, буква а), са следните:

3.   Чрез дерогация от параграф 2 от настоящия член, Комисията, по препоръка на Координационната група, приема решение чрез акт за изпълнение, в който се определя, че лекарствените продукти, посочени в същия параграф, подлежат на съвместна клинична оценка към дата, по-ранна от датите, посочени в същия параграф, при условие че лекарственият продукт, по-специално съгласно член 22, има потенциала да отговори на неудовлетворена медицинска потребност или извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, или има значително въздействие върху системите за здравеопазване.

4.   След 12 януари 2025 г. Комисията, след като поиска препоръка от Координационната група, приема решение чрез акт за изпълнение и най-малко на всеки две години прави подбор на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика, посочени в параграф 1, букви в) и г), за съвместна клинична оценка въз основа на един или повече от следните критерии:

5.   Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 3 и 4 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

1.   Координационната група извършва съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма.

2.   Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии, като определя подгрупата по съвместни клинични оценки, която да упражнява контрол върху провеждането на съвместната клинична оценка от името на Координационната група.

3.   Съвместната клинична оценка се извършва в съответствие с процедурата, установена от Координационната група съгласно изискванията, посочени в настоящия член, в член 3, параграф 7, буква д) и в членове 4, 9, 10, 11 и 12, както и в съответствие с изискванията, които трябва да бъдат установени съгласно членове 15, 25 и 26.

4.   Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител от различни държави членки, които да извършат съвместната клинична оценка. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит. Ако здравната технология е била предмет на съвместна научна консултация в съответствие с членове 16—21, оценителят и съоценителят са различни от тези, определени съгласно член 18, параграф 3, за изготвянето на заключителния документ от съвместната научна консултация.

5.   Независимо от параграф 4, когато при извънредни обстоятелства необходимите специфични експертни познания не са налични, за провеждането на съвместната клинична оценка може да бъде назначен същият оценител или съоценител, или и двамата, участващи в съвместната научна консултация. Това назначаване се обосновава и подлежи на одобрение от Координационната група и се документира в доклада за съвместна клинична оценка.

6.   Определената подгрупа започва процес на определяне на обхвата, в рамките на който посочва съответните параметри за обхвата на оценката. Оценката трябва да е всеобхватна, като обхватът трябва да отразява нуждите на държавите членки по отношение на параметрите и информацията, данните, анализа и други доказателства, които трябва да бъдат представени от разработчика на здравни технологии. Обхватът на оценката включва по-специално всички съответни параметри за оценката по отношение на:

При процеса на определяне на обхвата се вземат предвид също информацията, предоставена от разработчика на здравна технология, и приносът от страна на пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти.

7.   Координационната група информира Комисията за обхвата на оценката на съвместната клинична оценка.

1.   Всяка съвместна клинична оценка води до изготвяне на доклад за съвместна клинична оценка, който се придружава от обобщен доклад. Тези доклади не съдържат никаква субективна оценка или заключения относно общата клинична добавена стойност на оценяваната здравна технология и се ограничават до описание на научния анализ на:

2.   Докладите, посочени в параграф 1, се основават на досие, което съдържа пълна и актуална информация, данни, анализи и други доказателства, представени от разработчика на здравни технологии за оценка на параметрите, включени в обхвата на оценката.

3.   Досието отговаря на следните изисквания:

4.   Досието за лекарствени продукти включва информацията, посочена в приложение I. Досието за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика включва информацията, посочена в приложение II.

5.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 32 за изменение на приложение I по отношение на информацията, изисквана в досието за лекарствените продукти, и за изменение на приложение IIпо отношение на информацията, изисквана в досието за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

1.   Комисията информира разработчика на здравни технологии за обхвата на оценката и изисква представянето на досието (първо искане). Посоченото искане включва крайния срок за подаване, както и образеца на досието съгласно член 26, параграф 1, буква а), и се позовава на изискванията за досието в съответствие с член 9, параграфи 2, 3 и 4. За лекарствените продукти крайният срок за подаване е най-късно 45 дни преди предвидената дата за становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

2.   Разработчикът на здравни технологии представя досието на Комисията в съответствие с искането за представяне, подадено съгласно параграф 1.

3.   Разработчикът на здравни технологии не предоставя никаква информация, данни, анализи или други доказателства на национално равнище, които вече са били представени на равнището на Съюза. Това изискване не засяга исканията за допълнителна информация относно лекарствени продукти, попадащи в обхвата на програмите за ранен достъп на равнището на държавите членки, които имат за цел да осигурят достъп на пациентите до лекарствени продукти в ситуации на големи неудовлетворени медицински потребности преди издаването на разрешение за търговия по централизираната процедура.

4.   Когато Комисията потвърди навременното представяне на досието съгласно параграф 1 от настоящия член, както и че досието отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, Комисията предоставя досието на членовете на Координационната група своевременно чрез ИТ платформата, посочена в член 30, и информира за това разработчика на здравни технологии.

5.   Когато Комисията установи, че досието не отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, тя изисква липсващата информация, данни, анализи и други доказателства от разработчика на здравни технологии (второ искане). В такъв случай разработчикът на здравни технологии представя исканата информация, данни, анализи и други доказателства в съответствие със срока, установен съгласно член 15.

6.   Когато след второто искане, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията прецени, че дадено досие не е било представено своевременно от разработчика на здравни технологии, или удостовери, че то не отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, Координационната група прекратява съвместната клинична оценка. Ако оценката бъде прекратена, Комисията прави изявление на ИТ платформата, посочена в член 30, с обосновка на причините за прекратяването и информира съответно разработчика на здравни технологии. В случай на прекратяване на съвместната клинична оценка член 13, параграф 1, буква г) не се прилага.

7.   Ако съвместната клинична оценка е била прекратена, а Координационната група, в съответствие с член 13, параграф 1, буква д), впоследствие получи информация, данни, анализи и други доказателства, които са част от искането за представяне, посочено в параграф 1 от настоящия член, Координационната група може да поднови съвместната клинична оценка в съответствие с процедурата, изложена в настоящия раздел, най-късно шест месеца след крайния срок за подаване, посочен в параграф 1 от настоящия член, след като Комисията потвърди, че са изпълнени изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4.

8.   Без да се засяга параграф 7, когато съвместната клинична оценка е била подновена, Комисията може да поиска от разработчика на здравни технологии да представи актуализации на предоставената преди това информация, данни, анализи и други доказателства.

1.   Въз основа на досието, представено от разработчика на здравни технологии, и обхвата на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6, оценителят, с помощта на съоценителя, изготвя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад. Координационната група одобрява проектодокладите в съответствие със срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква д). Този срок е:

2.   Когато оценителят, със съдействието на съоценителя, в който и да е момент от изготвянето на проектодокладите прецени, че за извършването на оценката са необходими допълнителни уточнения или разяснения или допълнителна информация, данни, анализи или други доказателства, Комисията изисква от разработчика на здравни технологии да предостави такава информация, данни, анализи или други доказателства. Оценителят и съоценителят могат да използват и бази данни и други източници на клинична информация, като например пациентски регистри, когато това се сметне за необходимо. Когато по време на процеса на оценяване се получат нови клинични данни, съответният разработчик на здравни технологии проактивно информира Координационната група.

3.   Членовете на определената подгрупа предоставят коментарите си по проектодокладите.

4.   Подгрупата гарантира, че пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти участват в процеса на оценката, като им се дава възможност да дадат своя принос по проектодокладите. Този принос се предоставя в рамката и в срока, предвиден съгласно член 15, параграф 1, буква в) и член 25, параграф 1, буква б), и в съответствие с процедурата, приета от Координационната група, и се представя своевременно на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

5.   Проектодокладите се предоставят и на разработчика на здравни технологии. Разработчикът на здравни технологии сигнализира за всички чисто технически или фактически неточности при спазване на сроковете, предвидени съгласно член 15. Разработчикът на здравни технологии сигнализира и за всяка информация, която сметне за поверителна, и обосновава нейния чувствителен в търговско отношение характер. Разработчикът на здравни технологии не предоставя никакви коментари по резултатите от проектооценката.

6.   След получаването и разглеждането на коментарите, предоставени в съответствие с настоящия член, оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя преработени проектодоклади и ги представя на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

1.   При получаване на преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад Координационната група прави преглед на тези доклади.

2.   Координационната група полага усилия да одобри преработените проектодоклади с консенсус в рамките на срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква д), и съгласно член 15, параграф 1, буква в). Чрез дерогация от член 3, параграф 4, когато не може да бъде постигнат консенсус, различаващите се научни становища, включително научните основания за тях, се включват в докладите и докладите се считат за одобрени.

3.   Координационната група представя одобрените доклади на Комисията за преглед на процедурите съгласно член 28, буква г). Когато в срок от 10 работни дни от получаването на одобрените доклади Комисията направи заключението, че тези доклади не отговарят на процедурните правила, установени съгласно настоящия регламент, или че докладите се отклоняват от изискванията, приети от Координационната група съгласно настоящия регламент, тя информира Координационната група за причините за своето заключение и изисква преглед на докладите. Координационната група прави преглед на докладите от процедурна гледна точка, предприема всички необходими корективни действия и отново одобрява докладите в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 2 от настоящия член.

4.   Комисията своевременно публикува докладите, които съответстват на процедурата и са одобрени или са повторно одобрени от Координационната група, на публично достъпната уебстраница на ИТ платформата, посочена в член 30, параграф 1, буква а), и информира разработчика на здравни технологии за публикуването.

5.   Ако Комисията заключи, че повторно одобрените доклади продължават да не бъдат в съответствие с процедурните правила, посочени в параграф 3 от настоящия член, тя своевременно предоставя тези доклади и своя преглед на процедурите на защитения интранет на ИТ платформата, посочен в член 30, параграф 1, буква б), за разглеждане от държавите членки и съответно информира разработчика на здравни технологии. Координационната група включва резюмета на тези доклади като част от своя годишен доклад, приет съгласно член 6, параграф 4, и публикуван на ИТ платформата, както е предвидено в член 30, параграф 3, буква ж).

1.   При извършване на национална ОЗТ, отнасяща се до здравна технология, за която са публикувани доклади за съвместна клинична оценка или по отношение на която е предприета съвместна клинична оценка, държавите членки:

2.   Чрез ИТ платформата, посочена в член 30, държавите членки предоставят на Координационната група информация за националната ОЗТ, отнасяща се до здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в срок от 30 дни, считано от датата на нейното приключване. По-специално държавите членки предоставят информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки са били взети под внимание при извършването на национална ОЗТ. Въз основа на информация от държавите членки Комисията обобщава включването на докладите за съвместна клинична оценка в ОЗТ на равнището на държавите членки и в края на всяка година публикува на ИТ платформата, посочена в член 30, доклад относно този преглед, за да се улесни обменът на информация между държавите членки.

1.   Когато в първоначалния доклад за съвместна клинична оценка се посочва необходимостта от актуализация, Координационната група извършва актуализации на съвместните клинични оценки, когато станат налични допълнителни доказателства за по-нататъшна оценка.

2.   Координационната група може да извършва актуализации на съвместни клинични оценки по искане на един или повече от нейните членове и при наличие на нови клинични доказателства. При изготвянето на годишната работна програма Координационната група може да преразгледа и вземе решение относно необходимостта от актуализации на съвместните клинични оценки.

3.   Актуализациите се извършват в съответствие със същите изисквания, определени съгласно настоящия регламент за съвместна клинична оценка, и процедурните правила, установени съгласно член 15, параграф 1.

4.   Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки могат да извършват национални актуализации на оценките на здравните технологии, които са били предмет на съвместна клинична оценка. Членовете на Координационната група информират Координационната група преди започването на тези актуализации. Когато необходимостта от актуализация засяга повече от една държава членка, засегнатите членове могат да поискат от Координационната група да извърши съвместна актуализация съгласно параграф 2.

5.   Веднъж приключени, националните актуализации се споделят с членовете на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

1.   Чрез актове за изпълнение Комисията приема подробни процедурни правила за:

2.   Актовете за изпълнение, посочени в параграф 1 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

1.   Координационната група провежда съвместни научни консултации с цел обмен на информация с разработчиците на здравни технологии относно техните планове за развитие на дадена здравна технология. Тези консултации улесняват генерирането на доказателства, които отговарят на изискванията за подходящи доказателства за последваща съвместна клинична оценка на въпросната здравна технология. Съвместната научна консултация включва среща с разработчика на здравни технологии и води до заключителен документ, в който се описва направената научна препоръка. Съвместните научни консултации се отнасят по-специално до всички имащи отношение аспекти, свързани с дизайна на клиничното изследване или аспекти, свързани с дизайна на клиничното изпитване, включително, сравнителните алтернативи, интервенциите, здравните резултати и популациите от пациенти. При провеждането на съвместни научни консултации относно здравни технологии, различни от лекарствени продукти, се вземат предвид особеностите на тези здравни технологии.

2.   Дадена здравна технология е допустима за съвместни научни консултации съгласно параграф 1 от настоящия член, ако има вероятност да бъде подложена на съвместна клинична оценка съгласно член 7, параграф 1 и ако клиничните изследвания и клиничните изпитвания все още са на етап планиране.

3.   Заключителният документ от съвместната научна консултация няма никакви правни последици за държавите членки, за Координационната група или за разработчика на здравни технологии. Съвместните научни консултации не засягат съвместната клинична оценка, която може да бъде извършена за същата здравна технология.

4.   Когато държава членка провежда национална научна консултация относно здравна технология, която е била предмет на съвместна научна консултация, за да я допълни или да разгледа конкретни за контекста въпроси, свързани с националната система за ОЗТ, съответният член на Координационната група информира Координационната група за това чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

5.   Съвместни научни консултации относно лекарствени продукти могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата съгласно член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Подобни успоредни консултации включват обмен на информация и имат синхронизиран срок на провеждане, докато съответните правомощия на Координационната група и на Европейската агенция по лекарствата се запазят разделни. Съвместните научни консултации относно медицинските изделия могат да се провеждат успоредно с консултациите с групи експерти съгласно член 61, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745.

1.   За здравните технологии, посочени в член 16, параграф 2, разработчиците на здравни технологии могат да поискат съвместна научна консултация.

2.   Разработчиците на здравни технологии в сферата на лекарствените продукти могат да поискат съвместната научна консултация да се проведе успоредно с процеса на предоставяне на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата. В такъв случай при подаване на искането за съвместна научна консултация разработчикът на здравни технологии отправя до Европейската агенция по лекарствата искане за научно съдействие. Разработчиците на здравни технологии за медицински изделия могат да поискат съвместната научна консултация да се проведе успоредно с консултацията с група експерти. В такъв случай при подаване на искането за съвместна научна консултация, разработчикът на здравни технологии може по целесъобразност да отправи искане за консултация с групата експерти.

3.   Координационната група публикува на ИТ платформата, посочена в член 30, сроковете за подаване на искания и посочва планирания брой съвместни научни консултации за всеки от тези времеви периоди. В края на всеки период за подаване на искания, ако броят на допустимите искания надвишава броя на планираните съвместни научни консултации, Координационната група прави подбор на здравните технологии, които трябва да бъдат обект на съвместни научни консултации, като гарантира равно третиране на исканията, свързани със здравни технологии с подобни показания. Критериите за подбор сред допустимите искания за лекарствени продукти и медицински изделия са:

4.   В срок от 15 работни дни след крайния срок за всяко искане Координационната група уведомява подалия искането разработчик на здравни технологии дали ще предприеме съвместната научна консултация. Ако Координационната група откаже искането, тя уведомява разработчика на здравни технологии за решението си и обяснява основанията предвид критериите, предвидени в параграф 3.

1.   След приемането на искане за съвместна научна консултация в съответствие с член 17 Координационната група започва съвместната научна консултация, като определя подгрупа за същата. Съвместната научна консултация се провежда в съответствие с изискванията и процедурите, установени съгласно член 3, параграф 7, буква е) и членове 20 и 21.

2.   Разработчикът на здравни технологии представя актуална документация, съдържаща информацията, необходима за съвместната научна консултация, в съответствие с изискванията на член 21, буква б), в срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква е).

3.   Определената подгрупа назначава двама от членовете си от различни държави членки за оценител и съоценител, които да проведат съвместната научна консултация. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на консултацията научен експертен опит.

4.   Със съдействието на съоценителя оценителят изготвя проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация в съответствие с изискванията, посочени в настоящия член, и в съответствие с ръководствата и процедурните правила, установени съгласно член 3, параграф 7, букви г) и е) и член 20. За лекарствените продукти, в съответствие с международните стандарти за основана на доказателства медицина, се съобщават, когато това е уместно, преки сравнителни клинични изследвания, които са рандомизирани, заслепени и включват контролна група.

5.   Членовете на определената подгрупа имат възможност да представят коментарите си при изготвянето на проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация. Членовете на определената подгрупа могат по целесъобразност да представят допълнителни препоръки, специфични за тяхната отделна държава членка.

6.   Определената подгрупа прави необходимото за това пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти да имат възможност да дадат своя принос при изготвянето на проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация.

7.   Определената подгрупа организира присъствено или виртуално заседание за обмен на мнения с разработчика на здравни технологии и пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти.

8.   Когато съвместната научна консултация се провежда успоредно с научното съдействие, предоставено от Европейската агенция по лекарствата, или с консултация с група експерти, за улесняване на координацията по целесъобразност в срещата се канят за участие представители на Европейската агенция по лекарствата или на групата експерти.

9.   След получаване и разглеждане на всякакви коментари и приноси, предоставени в съответствие с настоящия член, оценителят, със съдействието на съоценителя, финализира проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация.

10.   Оценителят, със съдействието на съоценителя, взема под внимание бележките, получени по време на изготвянето на документа за резултатите от съвместната научна консултация, и представя на Координационната група своя окончателен проект, включително всички конкретни препоръки от отделни държави членки.

1.   Финализираният проект на заключителен документ от съвместната научна консултация подлежи на одобрение от Координационната група в срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква е).

2.   Комисията изпраща заключителния документ от съвместната научна консултация до подалия искането разработчик на здравни технологии най-късно 10 работни дни след неговото финализиране.

3.   Координационната група включва анонимизирана, агрегирана, неповерителна обобщена информация за съвместните научни консултации, включително относно получените по време на подготовката им коментари, в годишните си доклади и на публично достъпната уебстраница на ИТ платформата, посочена в член 30, параграф 1, буква а).

1.   След консултация с Координационната група, чрез актове за изпълнение Комисията приема подробни процедурни правила за:

2.   Актовете за изпълнение, посочени в параграф 1 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

1.   Координационната група прави необходимото за това да бъдат изготвяни доклади относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат значително въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване. Тези доклади разглеждат по-специално очакваното клинично въздействие и потенциалните организационни и финансови последици от нововъзникващи здравни технологии за националните системи за здравеопазване.

2.   Изготвянето на докладите, посочени в параграф 1, се основава на съществуващи научни доклади или инициативи относно нововъзникващите здравни технологии и на информация от имащи отношение източници, включително:

3.   По целесъобразност Координационната група може да се консултира с организации на заинтересованите страни, които не са членове на мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29, и с други имащи отношение експерти.

1.   Комисията подпомага сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки относно:

2.   Координационната група се използва за улесняване на сътрудничеството, посочено в параграф 1.

3.   Сътрудничеството, посочено в параграф 1, букви б) и в) от настоящия член, може да се осъществява с помощта на процедурните правила, установени в съответствие с член 3, параграф 7 и членове 15 и 25, както и като се използват формата и образците, установени в съответствие с член 26.

4.   Сътрудничеството, посочено в параграф 1 от настоящия член, се включва в годишните работни програми на Координационната група, а резултатите от него се включват в нейните годишни доклади и в ИТ платформата, посочена в член 30.

5.   Чрез определения от тях член в Координационната група държавите членки могат да споделят с Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30, национални доклади за оценка на здравна технология, която не е посочена в член 7, по-специално относно здравните технологии, за които докладът относно нововъзникващи здравни технологии, посочен в член 22, съдържа заключението, че се очаква те да окажат значително въздействие върху пациентите, общественото здраве или здравните системи.

6.   За целите на националните оценки държавите членки могат да използват методическите насоки, разработени съгласно член 3, параграф 7, буква г).

1.   Комисията, след консултация с всички съответни заинтересовани страни, приема чрез актове за изпълнение общи процедурни правила относно:

2.   Актовете за изпълнение, посочени в параграф 1 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

1.   Комисията приема чрез актове за изпълнение формата и образците по отношение на:

2.   Актовете за изпълнение, посочени в параграф 1 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

1.   Съюзът осигурява финансирането на работата на Координационната група и нейните подгрупи, както и на дейностите в тяхна подкрепа, които включват сътрудничество с Комисията, Европейската агенция по лекарствата, Координационната група по медицинските изделия, експертните групи и мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29. Финансовата помощ на Съюза за дейностите по настоящия регламент се изпълнява в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (17).

2.   Финансирането, посочено в параграф 1, включва финансиране за участието на определените от държавите членки членове на Координационната група и на нейните подгрупи в подкрепа на работата по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, включително разработването на методически насоки, и за идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии. Оценителите и съоценителите имат право на специални надбавки за компенсация на работата им по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации в съответствие с вътрешните разпоредби на Комисията.

1.   Комисията създава мрежа на заинтересованите страни. Мрежата на заинтересованите страни подкрепя работата на Координационната група и на нейните подгрупи при поискване.

2.   Мрежата на заинтересованите страни се създава чрез открита покана за представяне на кандидатури, отправена към всички допустими организации на заинтересовани страни, по-специално пациентски асоциации, потребителски организации, неправителствени организации в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии и здравни специалисти. Критериите за допустимост се определят в откритата покана за представяне на кандидатури и включват:

3.   Организациите, кандидатстващи да станат част от мрежата на заинтересованите страни, декларират своя членски състав и източниците си на финансиране. Представители на организациите на заинтересованите страни, участващи в дейностите на мрежата на заинтересованите страни, декларират всички финансови или други интереси в сектора на разработчиците на здравни технологии, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

4.   Списъкът на организациите на заинтересованите страни, включени в мрежата на заинтересованите страни, декларациите на тези организации относно техния членски състав и източници на финансиране, както и декларациите за конфликт на интереси на представителите на организациите на заинтересованите страни се оповестяват публично на ИТ платформата, посочена в член 30.

5.   Координационната група се среща с мрежата на заинтересованите страни най-малко веднъж годишно, за да:

6.   Координационната група може да кани членове на мрежата на заинтересованите страни да присъстват на нейните заседания като наблюдатели.

1.   Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, състояща се от:

2.   Комисията гарантира подходящи равнища на достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата, за държавите членки, членовете на мрежата на заинтересованите страни и широката общественост.

3.   Публично достъпната уебстраница съдържа по-специално:

1.   Не по-късно от 13 януари 2028 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за неговото прилагане. Докладът се съсредоточава върху прегледа на:

2.   Не по-късно от 13 януари 2027 г. държавите членки докладват на Комисията за прилагането на настоящия регламент, и по-специално за начините на отчитане на съвместната работа съгласно глава II в техните национални процеси за ОЗТ, включително начина, по който са били взети предвид докладите за съвместните клинични оценки при провеждане на национални ОЗТ съгласно член 13, параграф 2, както и за работното натоварване на Координационната група. Държавите членки докладват също дали са взели предвид методическите насоки, разработени съгласно член 3, параграф 7, буква г) за целите на националните оценки, както е посочено в член 23, параграф 6.

3.   При изготвянето на своя доклад Комисията се консултира с Координационната група и използва:

4.   По целесъобразност Комисията представя законодателно предложение въз основа на този доклад с цел актуализиране на настоящия регламент.

1.   Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 9, параграф 5, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 11 януари 2022 г.

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 9, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

5.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.   Делегиран акт, приет съгласно член 9, параграф 5, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или Съвета.

1.   Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.   Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта за акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

1.   Комисията приема актовете за изпълнение, посочени в членове 15, 20, 25 и 26, най-късно до датата на прилагане на настоящия регламент.

2.   При изготвянето на тези актове за изпълнение Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

1.   Член 15 от Директива 2011/24/ЕС се заличава.

2.   Всяко позоваване на заличения член се счита за позоваване на настоящия регламент.

1.   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.   Той се прилага от 12 януари 2025 г.