This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2373
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2373 of 14 December 2017 authorising the placing on the market of hydroxytyrosol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2017) 8423)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2373 z dne 14. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 8423)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2373 z dne 14. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 8423)
C/2017/8423
UL L 337, 19.12.2017, p. 56–59
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 337/56 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2373
z dne 14. decembra 2017
o odobritvi dajanja na trg hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 8423)
(Besedilo v španskem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Seprox Biotech je 12. junija 2014 pri pristojnem organu Španije vložila zahtevek za dajanje sintetičnega hidroksitirozola (v nadaljnjem besedilu: hidroksitirozol) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija je splošna populacija, razen otrok, mlajših od treh let, nosečnic in doječih mater. |
|
(2) |
Pristojni organ Španije je 2. marca 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da hidroksitirozol izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(3) |
Komisija je 10. aprila 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
|
(4) |
Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore. |
|
(5) |
Komisija se je 19. novembra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97. |
|
(6) |
EFSA je 31. januarja 2017 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti hidroksitirozola kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je hidroksitirozol varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe. |
|
(7) |
Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se hidroksitirozol v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(8) |
Ob upoštevanju, da zahtevek za odobritev izključuje nekatere skupine populacije in določa nekatere pogoje za tehnične lastnosti živil, ki vsebujejo hidroksitirozol, pri segrevanju, bi bilo treba živila, ki vsebujejo hidroksitirozol, ustrezno označiti. |
|
(9) |
Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Uporabo hidroksitirozola bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo. |
|
(10) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1925/2006 se hidroksitirozol, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki je namenjena splošni populaciji, razen otrokom, mlajšim od treh let, nosečnicam in doječim materam, za opredeljene uporabe in v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II k temu sklepu.
Člen 2
1. Poimenovanje hidroksitirozola, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „hidroksitirozol“.
2. Na oznakah živil, ki vsebujejo hidroksitirozol, sta navedeni naslednji izjavi:
|
(a) |
„Tega živila ne smejo uživati otroci, mlajši od treh let, nosečnice in doječe matere. |
|
(b) |
To živilo se ne sme uporabljati za kuhanje, pečenje ali cvrtje.“ |
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Španija.
V Bruslju, 14. decembra 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) EFSA Journal 2017; 15(3):4728.
(3) Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
PRILOGA I
SPECIFIKACIJE HIDRKSITIROZOLA
Opredelitev:
|
Kemijsko ime |
ime po IUPAC: 4-(2-hidroksietil)-benzen-1,2-diol sinonimi: 3-hidroksitirozol 3,4-dihidroksifeniletanol dihidroksifeniletanol 2-(3,4-di-hidroksifenil)-etanol |
|
Kemijska formula |
C8H10O3 |
|
Molekulska masa |
154,16 Da |
|
Št. CAS |
10597-60-1 |
Opis: Hidroksitirozol je bledo rumena viskozna tekočina.
Specifikacije:
|
Parameter |
Specifikacije |
|
Opis |
rumenkasta viskozna tekočina |
|
Vlaga |
≤ 4,0 % |
|
Vonj |
značilen |
|
Okus |
grenkast |
|
Topnost (v vodi) |
se meša z vodo |
|
pH |
3,5–4,5 |
|
Lomni količnik (25 °C) |
1,571–1,575 |
|
Hidroksitirozol in organski stranski proizvodi kemijske sinteze |
|
|
Hidroksitirozol |
≥ 99,0 % |
|
Ocetna kislina |
≤ 0,4 % |
|
Hidroksitirozol acetat |
≤ 0,3 % |
|
Vsota homovanilinskega alkohola, izo-homovanilinskega alkohola in 3-metoksi-4-hidroksifenilglikola |
≤ 0,3 % |
|
Težke kovine |
|
|
Svinec |
≤ 0,03 mg/kg |
|
Kadmij |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Živo srebro |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Ostanki topila |
|
|
Etil acetat |
≤ 25,0 mg/kg |
|
Izopropanol |
≤ 2,50 mg/kg |
|
Metanol |
≤ 2,00 mg/kg |
|
Tetrahidrofuran |
≤ 0,01 mg/kg |
PRILOGA II
Odobrene uporabe hidroksitirozola
|
Kategorija živil |
Mejna vrednost |
|
Ribja in rastlinska olja (razen oljčnih olj in olj iz oljčnih tropin, kot so opredeljena v delu VIII Priloge VII k Uredbi (EU) št. 1308/2013 (1)), dana na trg kot taka |
0,215 g/kg |
|
Mazave maščobe, kot so opredeljene v delu VII Priloge VII k Uredbi (EU) št. 1308/2013, dane na trg kot take |
0,175 g/kg |
(1) Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).