This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009D0980
Commission Decision of 17 December 2009 authorising a health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation and granting the protection of proprietary data under Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2009) 10113) (Text with EEA relevance)
Sklep Komisije z dne 17. decembra 2009 o odobritvi zdravstvenih trditev glede učinka v vodi topnega paradižnikovega koncentrata na agregacijo trombocitov in o odobritvi zakonske zaščite podatkov iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 10113) (Besedilo velja za EGP)
Sklep Komisije z dne 17. decembra 2009 o odobritvi zdravstvenih trditev glede učinka v vodi topnega paradižnikovega koncentrata na agregacijo trombocitov in o odobritvi zakonske zaščite podatkov iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 10113) (Besedilo velja za EGP)
UL L 336, 18.12.2009, p. 55–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/12/2010
18.12.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 336/55 |
SKLEP KOMISIJE
z dne 17. decembra 2009
o odobritvi zdravstvenih trditev glede učinka v vodi topnega paradižnikovega koncentrata na agregacijo trombocitov in o odobritvi zakonske zaščite podatkov iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 10113)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2009/980/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev. |
(2) |
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo nacionalnemu pristojnemu organu države članice. Nacionalni pristojni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). |
(3) |
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi. |
(4) |
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev. |
(5) |
Zaradi spodbujanja inovacij se zdravstvene trditve, ki temeljijo na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključujejo zahtevo za zakonsko zaščito podatkov, odobrijo po hitrem postopku. Kadar na zahtevo vlagatelja za zakonsko zaščito podatkov Komisija predlaga omejitev uporabe takšnih podatkov v prid vlagatelja, takšna omejitev v skladu s členom 21 Uredbe (ES) št. 1924/2006 preneha veljati po petih letih. |
(6) |
Družba Provexis Natural Products Ltd. je 7. januarja 2009 v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I in II na dejavnost trombocitov v krvi zdravih ljudi (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00229) (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Pomaga ohraniti zdrav krvni obtok in je dober za prekrvavitev“. |
(7) |
Komisija in države članice so 28. maja 2009 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I in II in navedeno trditvijo utemeljena ter da pomaga pri ohranjanju normalne agregacije trombocitov. Trditev je ob spremembi besedila in upoštevanju zlasti zahteve iz člena 5(2) Uredbe (ES) št. 1924/2006 treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Skupnosti. |
(8) |
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da je zdravstvena trditev resnična, jasna, zanesljiva in za potrošnika uporabna ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev, ki ga uporabi vlagatelj, za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej odločbi. |
(9) |
Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja devetih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. |
(10) |
Komisija je po prejemu mnenja Agencije vlagatelja prosila za nadaljnje pojasnilo utemeljitve glede devetih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, in zlasti glede „izključne pravice sklicevanja“ iz člena 21(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, so bile ocenjene. Za sedem neobjavljenih študij velja, da izpolnjujejo zahteve iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Zato se znanstveni podatki in druge informacije iz sedmih študij v skladu s pogoji iz člena 21(1) navedene uredbe ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja. Za dve študiji, ki sta bili objavljeni pred predložitvijo vloge za odobritev zdravstvene trditve (3), se šteje, da zaradi objave in omogočenega dostopa javnosti do njiju zakonska zaščita podatkov v zvezi s tema študijama ni utemeljena glede na cilje Uredbe (ES) št. 1924/2006, med katerimi je zaščita naložb inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov v podporo uporabi v skladu z navedeno uredbo, in se zato ne sme odobriti. |
(11) |
Pri določanju ukrepov iz te odločbe so bile upoštevane pripombe, ki jih je vlagatelj poslal Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006. |
(12) |
Opravljeno je bilo posvetovanje z državami članicami – |
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Zdravstvena trditev iz Priloge k tej odločbi se uvrsti na seznam dovoljenih trditev Skupnosti v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
Uporaba znanstvenih podatkov in drugih informacij, vključenih v študijah iz Priloge k tej odločbi, se v skladu s pogoji iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 omeji v prid vlagatelja za pet let od datuma izdaje dovoljenja.
Člen 3
Ta odločba je naslovljena na družbo Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 17. decembra 2009
Za Komisijo
Androulla VASSILIOU
Članica Komisije
(1) UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
(2) The EFSA Journal (2009) 1101, str. 1–15.
(3) O’Kennedy N, Crosbie L, Whelam S, Luther V, Horgan G, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, vol. 84, str. 561–569 and O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans. American Journal of Clinical Nutrition, 2006, vol. 84, str. 570–579.
PRILOGA
Vlagatelj – naslov |
Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil |
Trditev |
Pogoji uporabe trditve |
Pogoji in/ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo |
Zaščiteni podatki, katerih uporaba je omejena v prid vlagatelja |
Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane |
||||||||||||||
Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Združeno kraljestvo. |
V vodi topen paradižnikov koncentrat I in II |
V vodi topen paradižnikov koncentrat I in II pomaga pri ohranjanju normalne agregacije trombocitov, ki je pomembna za zdrav krvni obtok. |
Informacija potrošniku, da se koristni učinek doseže z dnevnim uživanjem 3 g v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I ali 150 mg v vodi topnega paradižnikovega koncentrata II v do 250 ml sadnih sokov, aromatiziranih pijač ali jogurtovih napitkov (če niso močno pasterizirani) |
|
|
Q-2009-00229 |