18.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 336/55

(1)

Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo nacionalnemu pristojnemu organu države članice. Nacionalni pristojni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3)

Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.

(5)

Zaradi spodbujanja inovacij se zdravstvene trditve, ki temeljijo na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključujejo zahtevo za zakonsko zaščito podatkov, odobrijo po hitrem postopku. Kadar na zahtevo vlagatelja za zakonsko zaščito podatkov Komisija predlaga omejitev uporabe takšnih podatkov v prid vlagatelja, takšna omejitev v skladu s členom 21 Uredbe (ES) št. 1924/2006 preneha veljati po petih letih.

(6)

Družba Provexis Natural Products Ltd. je 7. januarja 2009 v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I in II na dejavnost trombocitov v krvi zdravih ljudi (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00229) (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Pomaga ohraniti zdrav krvni obtok in je dober za prekrvavitev“.

(7)

Komisija in države članice so 28. maja 2009 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem v vodi topnega paradižnikovega koncentrata I in II in navedeno trditvijo utemeljena ter da pomaga pri ohranjanju normalne agregacije trombocitov. Trditev je ob spremembi besedila in upoštevanju zlasti zahteve iz člena 5(2) Uredbe (ES) št. 1924/2006 treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Skupnosti.

(8)

Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da je zdravstvena trditev resnična, jasna, zanesljiva in za potrošnika uporabna ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev, ki ga uporabi vlagatelj, za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej odločbi.

(9)

Agencija je v svojem mnenju navedla, da do ugotovitev ne bi prišla brez upoštevanja devetih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov.

(10)

Komisija je po prejemu mnenja Agencije vlagatelja prosila za nadaljnje pojasnilo utemeljitve glede devetih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, in zlasti glede „izključne pravice sklicevanja“ iz člena 21(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, so bile ocenjene. Za sedem neobjavljenih študij velja, da izpolnjujejo zahteve iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Zato se znanstveni podatki in druge informacije iz sedmih študij v skladu s pogoji iz člena 21(1) navedene uredbe ne smejo uporabiti v prid poznejšega vlagatelja v petih letih od datuma izdaje dovoljenja. Za dve študiji, ki sta bili objavljeni pred predložitvijo vloge za odobritev zdravstvene trditve (3), se šteje, da zaradi objave in omogočenega dostopa javnosti do njiju zakonska zaščita podatkov v zvezi s tema študijama ni utemeljena glede na cilje Uredbe (ES) št. 1924/2006, med katerimi je zaščita naložb inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov v podporo uporabi v skladu z navedeno uredbo, in se zato ne sme odobriti.

(11)

Pri določanju ukrepov iz te odločbe so bile upoštevane pripombe, ki jih je vlagatelj poslal Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(12)

Opravljeno je bilo posvetovanje z državami članicami –