—

ugotovi, da je ugovor nezakonitosti, ki ga je tožeča stranka uveljavljala zoper ugotovitev CHMP, da ima Teriflunomide družbe Sanofi status nove zdravilne učinkovine, kot je navedeno v Sklepu Komisije z dne 26. avgusta 2013 o izdaji dovoljenja za promet zdravila „AUBAGIO® – Teriflunomide“, dopusten in utemeljen;

—

odločbo agencije EMA z dne 5. julija 2018, da se ne potrdi vloga za pridobitev dovoljenja za promet družbe Hexal za generično različico zdravila Aubagio® razglasi za nično;

—

agenciji EMA naloži plačilo stroškov.

1.

V okviru prvega tožbenega razloga zoper izpodbijano odločbo Evropske agencije za zdravila družba Hexal navaja, da glede na to, da je ugovor nezakonitosti utemeljen, obrazložitev izpodbijane odločbe ni pravno dopustna, ker je agencija EMA napačno ugotovila dejstva in napačno uporabila pravo in ni izpolnila svoje obveznosti obrazložitve in izvedbe natančne in temeljite preučitve kot določa člen 296 PDEU;

2.

V okviru drugega tožbenega razloga se ravno tako izpodbija zakonitost izpodbijane odločbe, ker bi moral biti status „nove zdravilne učinkovine“ še enkrat preučen, ko je družba Hexal vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za generično zdravilo, kar se ni zgodilo. Zato naj agencija EMA ne bi ustrezno izvrševala svojih nalog, zlasti naloge da izvede učinkovito in podrobno preučitev in da poda obrazložitev v skladu s členom 296 PDEU, zaradi česar je izpodbijana odločba nezakonita.