EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62018TN0549

Υπόθεση T-549/18: Προσφυγή της 19ης Σεπτεμβρίου 2018 — Hexal κατά EMA

OJ C 436, 3.12.2018, p. 52–53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

3.12.2018   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 436/52


Προσφυγή της 19ης Σεπτεμβρίου 2018 — Hexal κατά EMA

(Υπόθεση T-549/18)

(2018/C 436/74)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Διάδικοι

Προσφεύγουσα: Hexal AG (Holzkirchen, Γερμανία) (εκπρόσωποι: M. Martens, N. Carbonnelle, δικηγόροι, και S. Faircliffe, Solicitor)

Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)

Αιτήματα

Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

να κρίνει ότι η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας που προέβαλε η προσφεύγουσα κατά του πορίσματος της CHMP ότι η ουσία τεριφλουνομίδη της Sanofi έχει καθεστώς ΝΔΟ, όπως παρατίθεται στην απόφαση της Επιτροπής της 26ης Αυγούστου 2013 περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο «AUBAGIO® — Τεριφλουνομίδη», είναι παραδεκτή και βάσιμη·

να ακυρώσει την από 5 Ιουλίου 2018 απόφαση του EMA να απορρίψει την αίτηση της Hexal για άδεια κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Aubagio®·

να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.

Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα

Με την προσβαλλόμενη απόφαση απορρίφθηκε η αίτηση της Hexal για άδεια κυκλοφορίας του Teriflunomide Hexal, δεδομένου ότι το Aubagio®, προηγουμένως επιτρεπόμενο φάρμακο, εξακολουθεί να απολαύει νόμιμης προστασίας δεδομένων, σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής της 26ης Αυγούστου 2013, κατά της οποίας η προσφεύγουσα προβάλλει ένσταση ελλείψεως νομιμότητας βάσει του άρθρου 277 ΣΛΕΕ. Προς στήριξη της προσφυγής, η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους ακυρώσεως:

1.

Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως κατά της προσβαλλόμενης αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Hexal υποστηρίζει ότι, δεδομένου ότι η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας είναι βάσιμη, η αιτιολογία της προσβαλλόμενης αποφάσεως δεν είναι νομικώς ορθή διότι ο EMA υπέπεσε σε πλάνη περί τα πράγματα και περί το δίκαιο και παρέβη την υποχρέωση αιτιολογήσεως και το καθήκον να διενεργήσει προσεκτική και διεξοδική αξιολόγηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 296 ΣΛΕΕ·

2.

Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως αμφισβητείται επίσης η νομιμότητα της προσβαλλόμενης αποφάσεως καθόσον το καθεστώς της «νέας δραστικής ουσίας» έπρεπε να είχε εξεταστεί εκ νέου κατόπιν της υποβολής αιτήσεως της Hexal για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημων φαρμάκων, εξέταση η οποία δεν πραγματοποιήθηκε εν προκειμένω. Συνεπώς, ο EMA φέρεται να μην εκτέλεσε τα καθήκοντά του προσηκόντως, συγκεκριμένα το καθήκον του να διενεργήσει αποτελεσματική και προσεκτική αξιολόγηση και να αιτιολογήσει την απόφασή του βάσει του άρθρου 296 ΣΛΕΕ, γεγονός το οποίο με τη σειρά του καθιστά την προσβαλλόμενη απόφαση παράνομη.


Top