Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62007CN0527

Zadeva C-527/07: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

UL C 22, 26.1.2008, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.1.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 22/36

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

(Zadeva C-527/07)

(2008/C 22/64)

Jezik postopka: angleščina

Predložitveno sodišče

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Generics (UK) Ltd, Regina

Tožena stranka: Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

Vprašanji za predhodno odločanje

1)

Ali je treba zdravilo, kadar se nanj ne nanaša Priloga k Uredbi 2309/93 (1), ki je bilo dano v promet v državi članici (Avstrija) na podlagi nacionalnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet, preden se je država članica pridružila EGP ali ES, in:

a)

se je država članica kasneje pridružila EGP in ES ter kot del pogojev za pridružitev v svoj nacionalni pravni red prenesla določbe Direktive 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83 (2)) o pridobitvi dovoljenja za promet brez prehodnih določb;

b)

je zadevni izdelek ostal na trgu v tej državi članici še nekaj let po njeni pridružitvi EGP in ES;

c)

je bilo po pridružitvi te države članice EGP in ES dovoljenje za promet spremenjeno, s tem da je bila dodana nova indikacija, organi te države članice pa so menili, da je sprememba v skladu z zahtevami prava Skupnosti;

d)

dokumentacija zadevnega izdelka ni bila dopolnjena v skladu z Direktivo 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83) po tem, ko se je država članica pridružila EGP in ES; in

e)

je bilo kasneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet z izdelkom, ki vsebuje enako učinkovino, in je bil ta izdelek dan v promet v ES;

obravnavati kot „[referenčno] zdravil[o], ki ima v državi članici […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet“, v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83 ter – če je odgovor pritrdilen, – kateri od navedenih pogojev je/so v zvezi s tem odločilen/odločilni?

2)

Katere smernice – če sploh katere – lahko da Sodišče glede tega, katere okoliščine mora nacionalno sodišče upoštevati, ko odloča o tem, ali je kršitev prava Skupnosti glede na sodbo v zadevi Brasserie du Pecheur and Factortame dovolj resna, kadar pristojni organ referenčne države članice v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/83 zmotno zavrne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, vloženo na podlagi člena 10(1) te direktive, ker zdravilo iz prvega vprašanja ni bilo „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(1)?

(1)  UL L 214, str. 1.

(2)  UL L 311, str. 67.

Top