This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022TN0416
Case T-416/22: Action brought on 1 July 2022 — Fresenius Kabi Austria and Others v Commission
Vec T-416/22: Žaloba podaná 1. júla 2022 – Fresenius Kabi Austria a i./Komisia
Vec T-416/22: Žaloba podaná 1. júla 2022 – Fresenius Kabi Austria a i./Komisia
Ú. v. EÚ C 340, 5.9.2022, p. 49–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
5.9.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 340/49 |
Žaloba podaná 1. júla 2022 – Fresenius Kabi Austria a i./Komisia
(Vec T-416/22)
(2022/C 340/68)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Rakúsko) a 14 ďalších žalobcov (v zastúpení: W. Rehmann a A. Knierim, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd:
— |
vyhlásil rozhodnutie Komisie C(2022) 3591 z 24. mája 2022 za neplatné v rozsahu, v akom ukladá členským štátom Európskej únie povinnosť pozastaviť platnosť vnútroštátnych povolení na uvedenie liekov uvedených v jeho prílohe I na trh, |
— |
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania, |
— |
subsidiárne v rámci predbežného opatrenia vyhlásil rozhodnutie Komisie C(2022) 3591 z 24. mája 2022 za neplatné v rozsahu, v akom ukladá členským štátom Európskej únie povinnosť pozastaviť vnútroštátne povolenia na uvádzanie liekov žalobcov, ako sú uvedené v prílohe I rozhodnutia, na trh. |
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobcovia uvádzajú štyri žalobné dôvody.
1. |
Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že požiadavky článku 116 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1), ktoré odôvodňujú pozastavenie povolenia na uvedenie na trh liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, nie sú splnené. V dôsledku toho Komisia nemôže vydať rozhodnutie ukladajúce členským štátom povinnosť pozastaviť dotknuté povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom implementácie tohto rozhodnutia. |
2. |
Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že rozhodnutie Komisie porušuje zásadu obozretnosti. |
3. |
Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že pozastavenie povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob na trh nie je dostatočné ani primerané na to, aby reagovalo na obavy týkajúce sa bezpečnosti vyplývajúce zo štúdie o používaní liekov. Používanie lieku na iný účel, než na aký bol povolený, by nemalo viesť k pozastaveniu jeho používania na povolené účely, ktoré má dobre zdokumentované pozitívne účinky, najmä v prípade, keď neexistujú žiadne nové nepriaznivé náznaky o jeho bezpečnosti. |
4. |
Štvrtý žalobný dôvod je založený na vnútornej rozporuplnosti rozhodnutia ako takého, a teda na jeho nedostatočnom odôvodnení. |
(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).