—

vyhlásil námietku nezákonnosti, ktorú vzniesla žalobkyňa proti záveru Výboru pre lieky na humánne použitie, podľa ktorého má liek Tecfidera® od spoločnosti Biogen Idec Ltd status odlišnej účinnej látky, ktorý vyžaduje nové súhrnné rozhodnutie o registrácii, ako sa uvádza v rozhodnutí z 30. januára 2014 o registrácii „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate“, za prípustnú a dôvodnú,

—

zrušil rozhodnutie EMA z 1. októbra 2020 o zamietnutí žiadosti žalobkyne o registráciu generickej verzie lieku Tecfidera,

—

uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania.

1.

Prvý žalobný sa zakladá na tom, že keďže námietka nezákonnosti je dôvodná, napadnuté rozhodnutie nie je právne prípustné, pretože EMA sa dopustila nesprávnych právnych a skutkových posúdení, pričom nesplnila svoju povinnosť odôvodnenia, ako aj starostlivého a dôkladného posúdenia podľa článku 296 ZFEÚ.

2.

Druhý žalobný dôvod sa zakladá na tom, že sa spochybňuje zákonnosť napadnutého rozhodnutia vzhľadom na to, že status „odlišnej účinnej látky“ sa mal opätovne posúdiť po tom, čo žalobkyňa vzniesla námietky, ktoré boli predložené počas fázy podávania žiadosti. EMA teda údajne riadne nesplnila svoje povinnosti, najmä povinnosť starostlivého a dôkladného posúdenia, ako aj povinnosť odôvodnenia v súlade s článkom 296 ZFEÚ, v dôsledku čoho je napadnuté rozhodnutie nezákonné.