This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0708
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/708 of 20 March 2023 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘HYPO-CHLOR Product Family’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/708 z 20. marca 2023, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „HYPO-CHLOR Product Family“ v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/708 z 20. marca 2023, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „HYPO-CHLOR Product Family“ v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Text s významom pre EHP)
C/2023/1739
Ú. v. EÚ L 93, 31.3.2023, p. 40–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 20/03/2023; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 20/04/2023; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.3.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 93/40 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/708
z 20. marca 2023,
ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „HYPO-CHLOR Product Family“ v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Veltek Associates Inc. Europe predložila 20. decembra 2018 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „HYPO-CHLOR Product Family“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán Francúzska s vykonaním hodnotenia žiadosti súhlasil. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-EF047438-44. |
|
(2) |
„HYPO-CHLOR Product Family“ obsahuje aktívny chlór uvoľňovaný z chlórnanu sodného ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2. |
|
(3) |
Hodnotiaci príslušný orgán predložil 24. augusta 2021 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia agentúre. |
|
(4) |
Agentúra predložila Komisii 23. marca 2022 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „HYPO-CHLOR Product Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine biocídnych výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
|
(5) |
Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „HYPO-CHLOR Product Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia. |
|
(6) |
Agentúra predložila Komisii 12. apríla 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
|
(7) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „HYPO-CHLOR Product Family“. |
|
(8) |
Agentúra vo svojom stanovisku odporúča, aby držiteľ autorizácie ako podmienku autorizácie vykonal test dlhodobej stability pri skladovaní pri teplote okolia v prípade výrobkov v skupine meta-SPC 2A a 2B v komerčnom balení, v ktorom sa výrobky sprístupňujú na trhu. Test by sa mal zaoberať relevantnými fyzikálnymi, chemickými a technickými vlastnosťami uvedených výrobkov pred aj po uskladnení, aby sa potvrdila doba skladovateľnosti 24 mesiacov. Komisia súhlasí s uvedeným odporúčaním a domnieva sa, že predloženie výsledkov tohto testu by malo byť podmienkou súvisiacou so sprístupnením na trhu a používaním skupiny biocídnych výrobkov „HYPO-CHLOR Product Family“ podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa takisto domnieva, že skutočnosť, že údaje sa majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia na základe existujúcich údajov. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Spoločnosti Veltek Associates Inc. Europe sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0028423-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „HYPO-CHLOR Product Family“ na trhu a jej používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov uvedeným v prílohe II.
Autorizácia Únie je platná od 20. apríla 2023 do 31. marca 2033.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. marca 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko agentúry ECHA z 3. marca 2022 k autorizácii Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Hypo-Chlor Product Family“ (ECHA/BPC/321/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
PRÍLOHA I
PODMIENKY (EU-0028423-0000)
Držiteľ autorizácie vykoná test dlhodobej stability pri skladovaní pri teplote okolia v prípade výrobkov v skupine meta-SPC 2A a 2B v komerčnom balení, v ktorom sa výrobky sprístupňujú na trhu. Test sa bude zaoberať relevantnými fyzikálnymi, chemickými a technickými vlastnosťami uvedených výrobkov pred aj po uskladnení v súlade s oddielom 2.6.4 zväzku I usmernenia k nariadeniu o biocídnych výrobkoch [Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment (Identita účinnej látky/fyzikálno-chemické vlastnosti/analytické metódy – požiadavky na informácie, hodnotenie a posúdenie), ECHA, marec 2022] (1) s cieľom potvrdiť dobu skladovateľnosti 24 mesiacov.
Do 20. októbra 2023 predloží držiteľ autorizácie výsledky testu agentúre.
(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b.
PRÍLOHA II
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
HYPO-CHLOR Product Family
Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
Číslo autorizácie: EU-0028423-0000
Číslo položky v R4BP: EU-0028423-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny výrobkov
|
Názov |
HYPO-CHLOR Product Family |
1.2. Typ(-y) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov/Meno |
Veltek Associates Inc. Europe |
|
Adresa |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Holandsko |
|
|
Číslo autorizácie |
EU-0028423-0000 |
|
|
Číslo položky v R4BP |
EU-0028423-0000 |
|
|
Dátum autorizácie |
20. apríla 2023 |
|
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
31. marca 2033 |
|
1.4. Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
|
Názov výrobcu |
Veltek Associates, Inc. |
|
Adresa výrobcu |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké |
|
Miesto výrobných priestorov |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké |
1.5. Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(látok)
|
Účinná látka |
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Názov výrobcu |
Univar USA Inc. |
|
Adresa výrobcu |
532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Spojené štáty americké |
|
Miesto výrobných priestorov |
532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Spojené štáty americké |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,25 |
0,5 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
4,21 |
2.2. Typ(-y) úpravy
|
Úprava/úpravy |
AL – Pripravené na použitie |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
|
Identifikátor |
Meta SPC 2A |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ(-y) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
2. ZLOŽENIE META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,25 |
0,25 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
2,0 |
2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
|
Úprava/úpravy |
AL – Pripravené na použitie |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte iba v pôvodnom balení. Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia. Absorbujte uniknutý produkt, aby sa zabránilo materiálnym škodám. Uchovávajte v nádobe odolnej proti korózii nádobe s odolnou vnútornou vrstvou. Zneškodnite obsah podľa miestnych predpisov |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Použiť # 1 – Dezinfekčné, baktericídne, fungicídne a sporicídne použitie – Meta SPC 2A
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
||||
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktéria Bežný názov: Baktéria Vývojové štádium: Bakteriálne bunky Vedecký názov: Druhy kvasiniek Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: Bunkové kvasinky Vedecký názov: Huby Bežný názov: Huby Vývojové štádium: Huby Vedecký názov: Bakteriálne spóry Bežný názov: Bakteriálne spóry Vývojové štádium: Bakteriálne spóry|Baktérie |
||||
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Na dezinfekciu tvrdých neporéznych inertných povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivom (okrem zdravotníckeho sektora a okrem použití, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach). Dezinfekčný prípravok na použitie vo výrobných pracoviskách, vrátane čistých miestností vo farmaceutickom, biofarmaceutickom priemysle, priemysle so zameraním na zdravotnícke pomôcky a diagnostiku, bez mechanického pôsobenia. Iba čistá miestnosť pre pufrované produkty. |
||||
|
Spôsob(-y) aplikácie |
Spôsob: Mop, handrička, utierka, ponorenie alebo postriekanie (tlakový postrekovač 1-3 bary alebo mechanický rozprašovač) Detailný opis: Iba mechanický rozprašovač pre pufrované produkty. |
||||
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: Naneste podľa potrieb. Kontaktný čas:
Izbová teplota Čisté podmienky |
||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
Priemyselné |
||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Fľaša polyetylén s vysokou hustotou (HDPE) 100 ml až 10 litrov (v niektorých veľkostiach balenia sú rozprašovače dodané, ale nie sú pripojené k fľaši). Fľaša HDPE SimpleMix 473 ml a 3,79 litrov s menšou fľašou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vnútri. Valec HDPE 200 litrov. |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
|
— |
Nepoužívajte viac než 35 ml/m2 |
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
-
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
-
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
-
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
-
5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1
5.1. Pokyny na používanie
|
— |
Dodržujte návod na použitie. |
|
— |
Použite produkt maximálne do 24 hodín od pridania pufrovacieho roztoku (iba pre HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %), aby bolo zaistené efektívne použitie. |
|
— |
Ak je ošetrenie neúčinné, informujte držiteľa autorizácie. |
|
— |
Pred aplikáciou produktu starostlivo vyčistite povrchy. |
|
— |
Nanášajte iba na neporézne povrchy. |
|
— |
Pri aplikácii pomocou mopu/handričky/utierky naneste (nasprejujte/vylejte) produkt na povrch určený na dezinfekciu a následne použite handričku/mop/utierku, aby ste dosiahli rovnomernú distribúciu produktu na povrchu. |
|
— |
Uistite sa, že sú povrchy úplne zmáčané produktom. Nechajte výrobok pôsobiť požadovanú dobu kontaktu. |
|
— |
Po uplynutí kontaktného času opláchnite povrchy. Nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo utrite do sucha. |
|
— |
Táto autorizácia sa netýka použitia na dezinfekciu nástrojov a materiálov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L117, 5.5.2017, s. 1). |
|
— |
Produkty nepoužívajte v kombinácii s kyselinami a amoniakom. |
|
— |
Pri použití mechanického rozprašovača (pufrované produkty) aplikujte iba na malé povrchy. |
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
|
— |
kontakte s potravinami, Používajte ochranu dýchacích ciest: minimálne APF 4 pri aplikácii a oplachovaní tlakovým postrekovačom (1-3 bary). |
|
— |
Zabezpečte, aby sa v ošetrovanom priestore počas procesu dezinfekcie tlakovým postrekovačom (1-3 bary) nenachádzali okolostojace osoby. Ak je prítomnosť okolostojacich osôb nevyhnutná, musia mať na sebe rovnaké vybavenie na ochranu dýchacích ciest a osobné ochranné prostriedky ako používateľ. |
|
— |
Rýchlosť vetrania musí byť minimálne 20/h pre pufrované výrobky (iba pre HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) |
|
— |
Zabráňte akejkoľvek zbytočnej expozícii. |
|
— |
Neaplikujte priamo na potraviny, krmivo ani nápoje (ani v ich blízkosti) a na povrchy či pomôcky, ktoré budú pravdepodobne v priamom krmivom, nápojmi a dobytkom. |
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
|
— |
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte pokožku vodou. Ak sa objavia príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ak sa objavia príznaky, vypláchnite vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
PO POŽITÍ: Ak sa objavia príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa objavia príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
Majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. |
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
|
— |
Nevypúšťajte nespotrebovaný produkt do pôdy, vodných tokov, potrubia (umývadlo, toalety...) ani do odvodňovacích odtokov. |
|
— |
Zlikvidujte nespotrebovaný produkt, jeho balenie a všetok ostatný odpad v súlade s miestnymi predpismi. |
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
|
— |
Neskladujte pri teplote nad 30 °C. |
|
— |
Chráňte pred mrazom. |
|
— |
Chráňte pred priamym slnečným žiarením. |
|
— |
Trvanlivosť: 24 mesiacov. |
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
-
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Číslo autorizácie |
EU-0028423-0001 1-1 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,25 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
HYPO-CHLOR 0,25 % |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Číslo autorizácie |
EU-0028423-0002 1-1 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,25 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
2,0 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
|
Identifikátor |
Meta SPC 2B |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ(-y) výrobku
|
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
2. ZLOŽENIE META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,47 |
0,5 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
3,92 |
4,21 |
2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
|
Úprava/úpravy |
AL – Pripravené na použitie |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
|
Výstražné upozornenia |
Môže byť korozívna pre kovy. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte iba v pôvodnom balení. Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia. Absorbujte uniknutý produkt, aby sa zabránilo materiálnym škodám. Uchovávajte v nádobe odolnej proti korózii nádobe s odolnou vnútornou vrstvou. Zneškodnite obsah podľa miestnych predpisov |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2
4.1. Opis použitia
Tabuľka 2
Použiť # 1 – Dezinfekčné, baktericídne, fungicídne a sporicídne použitie – Meta SPC 2B
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
||||
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Bakteriálne spóry Bežný názov: Bakteriálne spóry Vývojové štádium: Bakteriálne spóry|Baktérie Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: Bakteriálne bunky Vedecký názov: Druhy kvasiniek Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: Bunkové kvasinky Vedecký názov: Huby Bežný názov: Huby Vývojové štádium: Huby |
||||
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Na dezinfekciu tvrdých neporéznych inertných povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivom (s výnimkou zdravotníckeho sektora). Dezinfekčný prípravok na použitie vo výrobných pracoviskách, vrátane čistých miestností vo farmaceutickom, biofarmaceutickom priemysle, priemysle so zameraním na zdravotnícke pomôcky a diagnostiku, bez mechanického pôsobenia. Iba čistá miestnosť pre pufrované produkty. |
||||
|
Spôsob(-y) aplikácie |
Spôsob: Mop, handrička, utierka, ponorenie alebo postriekanie (tlakový postrekovač 1-3 bary alebo mechanický rozprašovač) Detailný opis: Iba mechanický rozprašovač pre pufrované produkty. Ďalšie podrobnosti uvádza návod na použitie. |
||||
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Riedenie (%): Neaplikuje sa. Počet a časový rozvrh aplikácie: Použite podľa potreby. Kontaktný čas:
Izbová teplota Čisté podmienky |
||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Fľaša polyetylén s vysokou hustotou (HDPE) 100 ml až 10 litrov (v niektorých veľkostiach balenia sú rozprašovače dodané, ale nie sú pripojené k fľaši). Fľaša HDPE SimpleMix 473 ml a 3,79 litrov s menšou fľašou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vnútri. Valec HDPE 200 litrov. |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
|
— |
Nepoužívajte viac než 35 ml/m2 |
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
-
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
-
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
-
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
-
5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2) META SPC 2
5.1. Pokyny na používanie
|
— |
Dodržujte návod na použitie. |
|
— |
Použite produkt maximálne do 24 hodín od pridania pufrovacieho roztoku (iba pre HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %), aby bolo zaistené efektívne použitie. |
|
— |
Ak je ošetrenie neúčinné, informujte držiteľa autorizácie. |
|
— |
Pred aplikáciou produktu starostlivo vyčistite povrchy. |
|
— |
Nanášajte iba na neporézne povrchy. |
|
— |
Pri aplikácii pomocou mopu/handričky/utierky naneste (nasprejujte/vylejte) produkt na povrch určený na dezinfekciu a následne použite handričku/mop/utierku, aby ste dosiahli rovnomernú distribúciu produktu na povrchu. |
|
— |
Uistite sa, že sú povrchy úplne zmáčané produktom. Nechajte výrobok pôsobiť požadovanú dobu kontaktu. |
|
— |
Po uplynutí kontaktného času opláchnite povrchy. Nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo utrite do sucha. |
|
— |
Táto autorizácia sa netýka použitia na dezinfekciu nástrojov a materiálov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745. |
|
— |
Produkty nepoužívajte v kombinácii s kyselinami a amoniakom. |
|
— |
Pri použití mechanického rozprašovača (pufrované produkty) aplikujte iba na malé povrchy. |
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
|
— |
Používajte ochranu dýchacích ciest: minimálne APF 4 pri aplikácii a oplachovaní tlakovým postrekovačom (1-3 bary). |
|
— |
Zabezpečte, aby sa v ošetrovanom priestore počas procesu dezinfekcie tlakovým postrekovačom (1-3 bary) nenachádzali okolostojace osoby. Ak je prítomnosť okolostojacich osôb nevyhnutná, musia mať na sebe rovnaké vybavenie na ochranu dýchacích ciest a osobné ochranné prostriedky ako používateľ. |
|
— |
Rýchlosť vetrania musí byť minimálne 20/h pre pufrované výrobky (iba pre HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) |
|
— |
Zabráňte akejkoľvek zbytočnej expozícii. |
|
— |
Neaplikujte priamo na potraviny, krmivo ani nápoje (ani v ich blízkosti) a na povrchy či pomôcky, ktoré budú pravdepodobne v priamom kontakte s potravinami, krmivom, nápojmi a dobytkom. |
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
|
— |
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte pokožku vodou. Ak sa objavia príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ak sa objavia príznaky, vypláchnite vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
PO POŽITÍ: Ak sa objavia príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa objavia príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
|
— |
Majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. |
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
|
— |
Nevypúšťajte nespotrebovaný produkt do pôdy, vodných tokov, potrubia (umývadlo, toalety...) ani do odvodňovacích odtokov. |
|
— |
Zlikvidujte nespotrebovaný produkt, jeho balenie a všetok ostatný odpad v súlade s miestnymi predpismi. |
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
|
— |
Neskladujte pri teplote nad 30 °C. |
|
— |
Chráňte pred mrazom. |
|
— |
Chráňte pred priamym slnečným žiarením. |
|
— |
Trvanlivosť: 24 mesiacov |
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
-
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
HYPO-CHLOR 0,52 % |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Číslo autorizácie |
EU-0028423-0003 1-2 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,5 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
4,21 |
7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Číslo autorizácie |
EU-0028423-0004 1-2 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
Aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného |
|
Účinná látka |
|
|
0,47 |
|
Chlórnan sodný |
Chlórnan sodný |
Iná ako účinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
3,92 |
(1) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
(2) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.
