EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Cauza T-52/09: Hotărârea Tribunalului din 14 decembrie 2011 — Nycomed Danmark/EMEA [ „Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață a unui medicament — Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 — Cerere de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică — Decizie de respingere adoptată de EMA — Abuz de putere” ]
Cauza T-52/09: Hotărârea Tribunalului din 14 decembrie 2011 — Nycomed Danmark/EMEA [ „Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață a unui medicament — Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 — Cerere de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică — Decizie de respingere adoptată de EMA — Abuz de putere” ]
JO C 32, 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.2.2012 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 32/19 |
Hotărârea Tribunalului din 14 decembrie 2011 — Nycomed Danmark/EMEA
(Cauza T-52/09) (1)
(Medicamente de uz uman - Autorizație de introducere pe piață a unui medicament - Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 - Cerere de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică - Decizie de respingere adoptată de EMA - Abuz de putere)
2012/C 32/35
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Nzcomed Danmark ApS (Roskilde, Danemarca) (reprezentanți: inițial C. Schoonderbeek și H. Speyart van Woerden, avocați, ulterior C. Schoonderbeek)
Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (reprezentanți: V. Salvatore și N. Rampal Olmedo, agenți)
Intervenienți în susținerea pârâtei: Republica Portugheză (reprezentanți: L. Inez Fernandes și P. Antunes, agenți); Regatul Belgiei (reprezentanți: T. Materne și C. Pochet, agenți); Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord (reprezentanți: S. Ossowski și H. Walker, agenți, asistați de J. Stratford, barrister); Republica Franceză (reprezentanți: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans și J. S. Pilczer, agenți); și Comisia Europeană (reprezentanți: P. Oliver și M. Šimerdová, agenți)
Obiectul
Cerere de anulare a Deciziei Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 28 noiembrie 2008 de respingere a cererii reclamantei prin care se urmărește acordarea unei derogări specifice privind perflubutanul în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentul European și al Consiliului, cu modificările ulterioare.
Dispozitivul
|
1. |
Respinge acțiunea. |
|
2. |
Obligă Nycomed Danmark ApS să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), inclusiv pe cele efectuate în procedura referitoare la măsurile provizorii. |
|
3. |
Republica Portugheză, Regatul Belgiei, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, Republica Franceză și Comisia Europeană suportă propriile cheltuieli de judecată, inclusiv pe cele efectuate în procedura referitoare la măsurile provizorii. |