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Document 62022TN0416

    Processo T-416/22: Recurso interposto em 1 de julho de 2022 — Fresenius Kabi Austria e o./Comissão

    JO C 340 de 5.9.2022, p. 49–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    5.9.2022   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    C 340/49


    Recurso interposto em 1 de julho de 2022 — Fresenius Kabi Austria e o./Comissão

    (Processo T-416/22)

    (2022/C 340/68)

    Língua do processo: inglês

    Partes

    Recorrentes: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Áustria) e 14 outros recorrentes (representantes: W. Rehmann e A. Knierim, advogados)

    Recorrida: Comissão Europeia

    Pedidos

    Os recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:

    declarar nula a Decisão C(2022) 3591 da Comissão, de 24 de maio de 2022, na medida em que ordena os Estados-Membros da União Europeia a suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos referidos no Anexo I da mesma;

    condenar a Comissão nas despesas do processo;

    a título subsidiário, como medida cautelar, declarar nula a Decisão C(2022) 3591 da Comissão, de 24 de maio de 2022, na medida em que ordena os Estados-Membros da União Europeia a suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos dos requerentes referidos no Anexo I da mesma.

    Fundamentos e principais argumentos

    Os recorrentes invocam quatro fundamentos de recurso.

    Com o primeiro fundamento, alegam o facto de não terem sido cumpridos os requisitos do artigo 116.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) que justificam a suspensão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm hidroxietilamido. Consequentemente, a Comissão não pode adotar uma decisão que exija aos Estados-Membros, através de uma decisão de execução, suspender as respetivas autorizações de introdução no mercado.

    Com o segundo fundamento, alegam o facto de a decisão da Comissão ter violado o princípio da precaução.

    Com o terceiro fundamento, alegam o facto de a suspensão de autorização de introdução no mercado de medicamentos que contêm hidroxietilamido não ser adequada nem proporcionada para responder às preocupações de segurança suscitadas num estudo de utilização do medicamento. O uso não conforme não deve dar lugar à suspensão do uso conforme que tem efeitos benéficos devidamente documentados, em especial na falta de quaisquer novos efeitos adversos.

    Com o quarto fundamento, alegam o facto de a decisão ser em si mesma contraditória e, por conseguinte, não estar suficientemente fundamentada.


    (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).


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