This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Dyrektywa Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich Tekst mający znaczenie dla EOG
Dyrektywa Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 93 z 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.4.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 93/43 |
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/565
z dnia 8 kwietnia 2015 r.
zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by państwa członkowskie zapewniły możliwość monitorowania tkanek i komórek ludzkich w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót. |
(2) |
Aby ułatwić możliwość śledzenia, należy ustanowić niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii („jednolity kod europejski”), który zawiera informacje dotyczące głównych cech i właściwości tych tkanek i komórek. |
(3) |
Aby zapewnić jednolite wdrożenie jednolitego kodu europejskiego w Unii, należy określić obowiązki właściwych organów państw członkowskich oraz banków tkanek w odniesieniu do stosowania jednolitego kodu europejskiego. Jedynie takie podejście zagwarantuje konsekwentne i spójne stosowanie kodu w Unii. |
(4) |
Należy zapewnić możliwość śledzenia od dawcy do biorcy i na odwrót poprzez kodowanie tkanek i komórek oraz poprzez towarzyszącą dokumentację. Jeżeli chodzi o biorcę, jednolity kod europejski stanowi źródło informacji dotyczących oddania oraz banku tkanek odpowiedzialnego za pobieranie tkanek i komórek. Jeżeli chodzi o dawcę, bank tkanek odpowiedzialny za pobieranie tkanek i komórek może prześledzić drogę tkanek i komórek dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi, zwracając się do kolejnych podmiotów w łańcuchu o przekazanie danych dotyczących wykorzystania tkanek i komórek na podstawie elementów identyfikacyjnych jednolitego kodu europejskiego dotyczących oddania, zawartych w dokumentacji towarzyszącej. |
(5) |
Należy zharmonizować format jednolitego kodu europejskiego, aby ułatwić jego stosowanie w małych i dużych zakładach i jednocześnie umożliwić pewną elastyczność w dalszym stosowaniu przez zakłady dotychczasowych kodów. |
(6) |
Jednolity kod europejski umożliwiający identyfikację oddania i identyfikację produktu powinien być przydzielany wszystkim tkankom i komórkom dystrybuowanym w celu zastosowania u ludzi, w tym tkankom i komórkom przywożonym z państw trzecich. Państwa członkowskie mogą zezwolić na pewne zwolnienia z obowiązku stosowania kodu. |
(7) |
W przypadku gdy tkanki i komórki są wyłączone lub zwolnione z wymogu stosowania jednolitego kodu europejskiego, państwa członkowskie powinny zapewnić, by na całej długości łańcucha od oddania i pobrania do zastosowania u człowieka zagwarantowana była odpowiednia możliwość śledzenia tych tkanek i komórek. |
(8) |
W sytuacjach gdy tkanki i komórki są dopuszczane do obiegu innego niż dystrybucja (np. przekazanie innemu podmiotowi do dalszego przetwarzania ze zwrotem lub bezzwrotnie), należy stosować minimalną sekwencję pozwalającą zidentyfikować określone oddanie przynajmniej w dokumentacji towarzyszącej. Jeżeli tkanki i komórki są przekazywane z banku tkanek innemu podmiotowi jedynie w celu przechowania lub dalszej dystrybucji, bank tkanek może już zastosować jednolity kod europejski na swoim oznaczeniu końcowym w uzupełnieniu do sekwencji identyfikacyjnej oddania, którą należy zastosować co najmniej w dokumentacji towarzyszącej. |
(9) |
W przypadku tkanek i komórek odzyskanych od zmarłego dawcy przez zespoły zajmujące się pobieraniem na rzecz przynajmniej dwóch banków tkanek, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni system śledzenia wszystkich pobrań. Można to zapewnić poprzez utworzenie centralnego systemu przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania w odniesieniu do każdego oddania zarejestrowanego na poziomie krajowym lub poprzez wprowadzenie wymogu, by wszystkie banki tkanek zapewniały istnienie stabilnych, umożliwiających śledzenie powiązań pomiędzy numerami identyfikacyjnymi pobrań przydzielonymi przez każdy z banków tkanek pobierających lub otrzymujących tkanki i komórki pochodzące od tego samego zmarłego dawcy. |
(10) |
Komisja powinna zapewnić wdrożenie jednolitego kodu europejskiego, zapewniając właściwym organom państw członkowskich i bankom tkanek odpowiednie narzędzia. Właściwe organy państw członkowskich powinny aktualizować rejestr banków tkanek, aby odzwierciedlał on wszelkie zmiany w akredytacji, mianowaniu, autoryzacji lub licencji banków tkanek, a Komisja powinna zapewnić aktualizację rejestru tkanek i komórek za każdym razem, gdy konieczne jest włączenie do niego nowych produktów. W tym celu Komisja powinna zasięgnąć opinii grupy ekspertów, w szczególności ekspertów wyznaczonych przez właściwe organy państw członkowskich. |
(11) |
Jeżeli chodzi o sekwencję identyfikacyjną oddania w jednolitym kodzie europejskim, bank tkanek dokonujący przywozu powinien używać kodu banku tkanek przydzielonego mu w unijnym kompendium banków tkanek i powinien przydzielić niepowtarzalny numer oddania, jeżeli numer oddania przywiezionego produktu nie jest niepowtarzalny na poziomie globalnym. |
(12) |
W niektórych państwach członkowskich dozwolone jest pulowanie tkanek lub komórek. Dlatego niniejsza dyrektywa dotyczy również stosowania jednolitego kodu europejskiego w przypadku takiego pulowanie. |
(13) |
Należy wprowadzić przejściowy system w odniesieniu do tkanek i komórek, których przechowywanie już trwało w chwili zakończenia okresu transpozycji. |
(14) |
Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub wprowadzeniu bardziej rygorystycznych środków dotyczących kodowania tkanek i komórek, pod warunkiem że przestrzegane są przepisy Traktatu. |
(15) |
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego art. 29 dyrektywy 2004/23/WE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie Komisji 2006/86/WE (2) wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w art. 2 dodaje się lit. k)–y) w brzmieniu:
; |
2) |
art. 9 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 9 Możliwość śledzenia 1. Państwa członkowskie zapewniają możliwość śledzenia tkanek i komórek, w szczególności poprzez dokumentację oraz z wykorzystaniem jednolitego kodu europejskiego od pobrania do zastosowania u ludzi lub do usunięcia i na odwrót. Zapewnia się możliwość śledzenia tkanek i komórek wykorzystywanych w produktach leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy co najmniej do momentu przekazania wytwórcy takich produktów. 2. Państwa członkowskie zapewniają, by banki tkanek i organizacje odpowiedzialne za stosowanie u ludzi zachowywały dane określone w załączniku VI przez co najmniej 30 lat, na odpowiednim i nadającym się do odczytania nośniku informacji. 3. W przypadku tkanek i komórek odzyskanych od zmarłego dawcy przez zespoły zajmujące się pobieraniem na rzecz dwóch lub większej liczby banków tkanek, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni system śledzenia wszystkich pobrań.” ; |
3) |
art. 10 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 10 Europejski system kodowania 1. Nie naruszając przepisów ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, wobec wszystkich tkanek i komórek dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi stosuje się jednolity kod europejski. W pozostałych sytuacjach, w których tkanki i komórki są dopuszczane do obiegu, jako minimalny wymóg stosuje się sekwencję identyfikacyjną oddania co najmniej w dokumentacji towarzyszącej. 2. Ust. 1 nie ma zastosowania do:
3. Państwa członkowskie mogą również umożliwić zwolnienie z wymogu przewidzianego w ust. 1 w odniesieniu do:
|
4) |
dodaje się artykuły w brzmieniu: „Artykuł 10a Format jednolitego kodu europejskiego 1. Jednolity kod europejski, o którym mowa w art. 10 ust. 1, jest zgodny ze specyfikacjami określonymi w niniejszym artykule i w załączniku VII. 2. Jednolity kod europejski określony jest w formacie czytelnym dla człowieka i poprzedzony jest skrótowcem »SEC«. Możliwe jest równoczesne stosowanie innych systemów znakowania i śledzenia. 3. Sekwencja identyfikacyjna oddania i sekwencja identyfikacyjna produktu w ramach jednolitego kodu europejskiego oddzielone są od siebie pojedynczą spacją lub wydrukowane są w dwóch kolejnych rzędach. Artykuł 10b Wymogi dotyczące stosowania jednolitego kodu europejskiego 1. Państwa członkowskie zapewniają, by banki tkanek, w tym banki tkanek dokonujące przywozu zdefiniowane w dyrektywie Komisji (UE) 2015/566 (3), spełniały następujące minimalne wymogi:
2. Państwa członkowskie zapewniają, by wszystkie właściwe organy stosowały następujące minimalne wymogi:
3. Stosowanie jednolitego kodu europejskiego nie stanowi przeszkody w dodatkowym stosowaniu innych kodów zgodnie z krajowymi wymogami państw członkowskich. Artykuł 10c Dostępność i utrzymywanie europejskiego systemu kodowania 1. Komisja udostępnia i utrzymuje platformę informatyczną („unijna platforma kodowania”) zawierającą:
2. Komisja zapewnia, by informacje zawarte na unijnej platformie kodowania stały się publicznie dostępne przed dniem 29 października 2016 r. 3. W razie potrzeby Komisja aktualizuje EUTC i zapewnia ogólną aktualizację unijnego kompendium produktów z tkanek i komórek. Komisja uznaje za konieczne zawarcie porozumień z organizacjami zarządzającymi systemami ISBT128 i Eurocode w celu zapewnienia, by regularnie udostępniano jej zaktualizowane kody produktów w celu włączenia ich do unijnego kompendium produktów z tkanek i komórek. Jeżeli takie organizacje nie przestrzegają warunków protokołów ustaleń, Komisja może częściowo lub całkowicie zawiesić przyszłe zastosowanie odnośnych kodów produktów, uwzględniając przy tym wystarczającą podaż produktów danego rodzaju w państwach członkowskich, w tym okres przejściowy, oraz zasięgnąwszy opinii ekspertów z państw członkowskich za pośrednictwem właściwych organów w ramach grupy ekspertów ds. substancji pochodzenia ludzkiego. Artykuł 10d Okres przejściowy Tkanki i komórki, których przechowywanie już trwało w dniu 29 października 2016 r., są wyłączone ze zobowiązań dotyczących jednolitego kodu europejskiego, pod warunkiem że tkanki i komórki zostaną dopuszczone do obiegu w Unii w ciągu pięciu lat od tej daty oraz że możliwość śledzenia jest w pełni zapewniona innymi środkami. W odniesieniu do tkanek i komórek, które są przechowywane i zostaną dopuszczone do obiegu dopiero po zakończeniu wspomnianego pięcioletniego okresu oraz w przypadku których niemożliwie jest zastosowanie jednolitego kodu europejskiego, w szczególności ponieważ tkanki i komórki są przechowywane w warunkach głębokiego zamrożenia, banki tkanek stosują procedury mające zastosowanie do produktów o niewielkim rozmiarze oznakowania, jak określono w art. 10b ust. 1 lit. f). (3) Dyrektywa Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz.U. L 93 z 9.4.2015, s. 56).”" ; |
5) |
w załącznikach wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej dyrektywy; |
6) |
dodaje się nowy załącznik VIII, którego tekst określony jest w załączniku II do niniejszej dyrektywy. |
Artykuł 2
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 29 października 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 29 kwietnia 2017 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.
(2) Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294 z 25.10.2006, s. 32).
ZAŁĄCZNIK I
W załącznikach do dyrektywy 2006/86/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku II część E wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
załączniki III i IV otrzymują brzmienie: „ZAŁĄCZNIK III POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH REAKCJACH CZĘŚĆ A Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych reakcji Bank tkanek Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach) Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień) Osoba, której dotyczy reakcja (dawca lub biorca) Data i miejsce pobrania lub zastosowania u ludzi (rok/miesiąc/dzień) Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień) Rodzaj tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach) Rodzaj podejrzanej(-ych), poważnej(-ych) i niepożądanej(-ych) reakcji CZĘŚĆ B Wnioski z badania poważnych i niepożądanych reakcji Bank tkanek Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach) Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień) Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień) Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania Potwierdzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie) Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy potwierdzone wystąpienie poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach) Zmiana rodzaju poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie). Jeśli TAK, określić rodzaj Wyniki kliniczne (jeśli są znane)
Wyniki badania i wnioski końcowe Zalecenia dotyczące działań zapobiegawczych i naprawczych ZAŁĄCZNIK IV POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH CZĘŚĆ A Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych zdarzeń
CZĘŚĆ B Wnioski z badania poważnych i niepożądanych zdarzeń Bank tkanek Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach) Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień) Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień) Analiza przyczyn źródłowych (szczegóły) Podjęte działania naprawcze (szczegóły) |
3) |
załączniki VI i VII otrzymują brzmienie: „ZAŁĄCZNIK VI Minimalne dane, które należy zachować zgodnie z art. 9 ust. 2 A. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ BANKI TKANEK
B. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ ORGANIZACJE ODPOWIEDZIALNE ZA STOSOWANIE U LUDZI
ZAŁĄCZNIK VII STRUKTURA JEDNOLITEGO KODU EUROPEJSKIEGO
|
ZAŁĄCZNIK II
„ZAŁĄCZNIK VIII
Dane, które należy wprowadzić do unijnego kompendium banków tkanek UE
A. Informacje dotyczące banku tkanek
1. |
Nazwa banku tkanek |
2. |
Krajowy lub międzynarodowy kod banku tkanek |
3. |
Nazwa organizacji, w której znajduje się bank tkanek (w stosownych przypadkach) |
4. |
Adres banku tkanek |
5. |
Dane kontaktowe zdatne do publikacji: adres e-mail funkcyjnej skrzynki, numer telefonu i numer faksu |
B. Szczegóły dotyczące autoryzacji, akredytacji, mianowania lub licencji banku tkanek
1. |
Nazwa właściwego organu lub właściwych organów dokonujących autoryzacji, akredytowania, mianowania lub licencjonowania |
2. |
Nazwa krajowego organu lub krajowych organów odpowiedzialnych za utrzymanie unijnego kompendium banków tkanek |
3. |
Nazwa posiadacza autoryzacji, akredytowania, mianowania lub licencji (w stosownych przypadkach) |
4. |
Tkanki i komórki, w odniesieniu do których przyznano autoryzację, akredytowanie, mianowanie lub licencję |
5. |
Faktycznie przeprowadzone działania, w odniesieniu do których przyznano autoryzację, akredytowanie, mianowanie lub licencję |
6. |
Status autoryzacji, akredytowania, mianowania lub licencji (autoryzowane, zawieszone, odwołane, częściowo lub w całości, dobrowolne zaprzestanie działalności) |
7. |
Szczegóły dotyczące wszelkich warunków i zwolnień dodanych do autoryzacji (w stosownych przypadkach)” |