9.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/43

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565

af 8. april 2015

om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne sikre, at humane væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt.

(2)

For at fremme sporbarheden er det nødvendigt at fastlægge en entydig identifikator til anvendelse på væv og celler, der distribueres i Unionen (»den fælles europæiske kode«), som sikrer oplysning om de pågældende vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber.

(3)

For at sikre en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode i hele Unionen bør de forpligtelser med hensyn til anvendelsen af den fælles europæiske kode, der påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentrene, fastsættes. Kun på den måde kan der sikres en konsekvent og sammenhængende anvendelse af koden i Unionen.

(4)

Sporbarhed fra donor til recipient og omvendt bør sikres gennem kodning af væv og celler og gennem ledsagedokumenter. På recipientsiden giver den fælles europæiske kode oplysninger om donationen og om vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler. På donorsiden kan vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler spore væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker ved at anmode de efterfølgende operatører om at fremlægge data om anvendelsen af vævene og cellerne ud fra donationsidentifikationsdelene af den fælles europæiske kode indeholdt i ledsagedokumenterne.

(5)

Formatet for den fælles europæiske kode bør harmoniseres for at gøre den let at anvende for små og store centre, samtidig med at centrene får en vis mulighed for fortsat at anvende eksisterende koder.

(6)

Der bør tildeles en fælles europæisk kode, som giver mulighed for donations- og produktidentifikation, til alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, herunder væv og celler importeret fra tredjelande. Medlemsstaterne kan tillade visse undtagelser fra anvendelse af koden.

(7)

Hvis væv og celler er udelukket eller undtaget fra anvendelsen af den fælles europæiske kode, bør medlemsstaterne sikre, at passende sporbarhed af disse væv og celler er garanteret gennem hele kæden fra donation og udtagning til anvendelse på mennesker.

(8)

I situationer, hvor væv og celler frigives til andet end distribution (f.eks. overførsel til en anden operatør til viderebehandling med eller uden returnering), bør donationsidentifikationssekvensen som minimum anvendes i ledsagedokumenterne. Hvis væv og celler overføres fra et vævscenter til en anden operatør udelukkende med henblik på opbevaring og/eller videredistribution, kan vævscentret allerede anvende den fælles europæiske kode på den endelige mærkeseddel ud over donationsidentifikationssekvensen, der som minimum bør anvendes i ledsagedokumenterne.

(9)

Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, skal medlemsstaterne sørge for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne. Det kan gøres ved at udvikle et centralt system til tildeling af de entydige donationsnumre for hver donationsbegivenhed, der registreres på nationalt plan, eller ved at kræve, at alle vævscentre sikrer robuste sporbarhedsforbindelser mellem de donationsidentifikationsnumre, der er tildelt af hvert enkelt af de vævscentre, som udtager eller modtager væv og celler fra den samme døde donor.

(10)

Kommissionen bør sikre gennemførelsen af den fælles europæiske kode ved at levere egnede værktøjer til medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentre. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør ajourføre registret over vævscentre, hver gang der sker ændringer i vævscenterakkrediteringer, -udpegninger, -godkendelser eller -licenser, og Kommissionen bør sørge for, at registret over væv og celler ajourføres, når der skal opføres nye produkter. Med henblik herpå bør Kommissionen rådføre sig med en gruppe eksperter, navnlig eksperter udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

(11)

Til donationsidentifikationssekvensen i den fælles europæiske kode bør det importerende vævscenter anvende den vævscenterkode, som det er tildelt i EU-vævscenterkompendiet, og det bør tildele et entydigt donationsnummer, hvis donationsnummeret på det importerede produkt ikke er globalt entydigt.

(12)

Pooling af væv eller celler er tilladt i nogle medlemsstater. Derfor er anvendelsen af den fælles europæiske kode i forbindelse med pooling også omfattet af dette direktiv.

(13)

Der bør indføres en overgangsordning for væv og celler, som allerede er på lager ved udgangen af gennemførelsesperioden.

(14)

Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende kodning af væv og celler, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.

(15)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

I Kommissionens direktiv 2006/86/EF (2) foretages følgende ændringer:

1)

I artikel 2 tilføjes som litra k)-y):

»k)   »fælles europæisk kode« eller »SEC«: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag VII

l)   »donationsidentifikationssekvens«: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer

m)   »EU-vævscenterkode«: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag VII

n)   »entydigt donationsnummer«: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag VII

o)   »produktidentifikationssekvens«: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen

p)   »produktkode«: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag VII

q)   »sublotnummer«: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag VII

r)   »holdbarhedsdato«: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag VII

s)   »EU-kodningsplatform«: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter

t)   »EU-vævscenterkompendium«: register over alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som indeholder oplysninger om disse vævscentre, jf. bilag VIII

u)   »EU-kompendium over vævs- og celleprodukter«: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode)

v)   »EUTC«: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder

w)   »frigivelse«: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering

x)   »i det samme center«: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted

y)   »pooling«: fysisk kontakt mellem eller blanding i en enkelt container af væv eller celler fra mere end én udtagning fra samme donor eller fra to eller flere donorer.«

2)

Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

Sporbarhed

1.   Medlemsstaterne sikrer, at væv og celler, navnlig gennem dokumentation og anvendelse af den fælles europæiske kode, kan spores fra udtagning til anvendelse på mennesker eller bortskaffelse og omvendt. Væv og celler, der anvendes til lægemidler til avanceret terapi, skal i henhold til dette direktiv mindst kunne spores, indtil de er overført til LTAT-fabrikanten.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er anført i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.

3.   Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, sørger medlemsstaterne for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne.«

3)

Artikel 10 affattes således:

»Artikel 10

Det europæiske kodningssystem

1.   Med forbehold af stk. 2 eller 3 anvendes der en fælles europæisk kode på alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne.

2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på:

a)

kønsceller fra partnerdonation

b)

væv og celler distribueret direkte til recipienten til omgående transplantation, jf. artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF

c)

væv og celler importeret til Unionen i nødstilfælde, hvor importen er godkendt umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF.

3.   Medlemsstaterne kan også tillade undtagelser fra kravet i stk. 1 for:

a)

væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center

b)

væv og celler, der importeres til Unionen, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens til at udføre importaktiviteter.«

4)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 10a

Format for den fælles europæiske kode

1.   Den fælles europæiske kode omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i denne artikel og i bilag VII.

2.   Den fælles europæiske kode skal kunne læses med det blotte øje og være forsynet med det foranstillede akronym »SEC«. Der kan sideløbende anvendes andre mærknings- og sporbarhedssystemer.

3.   Den fælles europæiske kode trykkes med donationsidentifikationssekvensen og produktidentifikationssekvensen adskilt med et enkelt mellemrum eller anbragt på to på hinanden følgende linjer.

Artikel 10b

Krav knyttet til anvendelsen af den fælles europæiske kode

1.   Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene, herunder importerende vævscentre som defineret i Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), som minimum:

a)

tildeler en fælles europæisk kode til alle væv og celler, der kræver anvendelse af denne kode, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker

b)

tildeler en donationsidentifikationssekvens, efter at de har udtaget væv og celler, når de modtager væv og celler fra et udtagningsorgan, eller når de importerer væv og celler fra en tredjelandsleverandør. Donationsidentifikationssekvensen skal omfatte:

1)

deres EU-vævscenterkode i henhold til EU-vævscenterkompendiet

2)

et entydigt donationsnummer tildelt af vævscentret, medmindre et sådant nummer er tildelt centralt på nationalt plan eller er et globalt entydigt nummer, som anvendes i ISBT 128-kodningssystemet. Ved pooling af væv og celler, hvis dette er tilladt, tildeles det færdige produkt et nyt donationsidentifikationsnummer; sporbarhed af de enkelte donationer sikres af det vævscenter, hvor poolingen er foretaget

c)

ikke ændrer donationsidentifikationssekvensen, når den først er tildelt til væv og celler, der er frigivet, medmindre det er nødvendigt for at korrigere en indkodningsfejl; enhver korrektion kræver behørig dokumentation

d)

anvender et af de tilladte produktkodningssystemer og de tilsvarende vævs- og celleproduktnumre fra EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter, senest inden produkterne distribueres til anvendelse på mennesker

e)

anvender passende sublotnummer og holdbarhedsdato. For væv og celler, som ikke er blevet tildelt en holdbarhedsdato, er holdbarhedsdatoen 00000000, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker

f)

anbringer den fælles europæiske kode på det pågældende produkts mærkeseddel, så den ikke kan slettes og er permanent, og nævner denne kode i de relevante ledsagedokumenter, senest inden produktet distribueres til anvendelse på mennesker. Vævscentret kan overlade denne opgave til en eller flere tredjeparter, forudsat at det sikrer overensstemmelse med dette direktiv, navnlig med hensyn til kodens entydighed. Hvis mærkesedlens størrelse gør det umuligt at anbringe den fælles europæiske kode derpå, skal det fremgå klart af ledsagedokumenterne, at koden hører sammen med væv og celler, der er pakket med en sådan mærkeseddel

g)

underretter den eller de kompetente myndigheder, når:

1)

oplysninger i EU-vævscenterkompendiet skal ajourføres eller korrigeres

2)

EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter skal ajourføres

3)

vævscentret konstaterer en situation, hvor kravene vedrørende den fælles europæiske kode for så vidt angår væv og celler modtaget fra andre vævscentre i EU i vidt omfang tilsidesættes

h)

træffer de nødvendige foranstaltninger, hvis den fælles europæiske kode er anbragt ukorrekt på mærkesedlen.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at alle kompetente myndigheder som minimum:

a)

sikrer, at der tildeles et entydigt vævscenternummer til alle vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens i deres medlemsstat. Hvis et vævscenter har forskellige fysiske lokaliteter, men har ét system til tildeling af entydige donationsnumre, kan det anses for at være et og samme vævscenter. Hvis et vævscenter anvender to eller flere systemer til tildeling af entydige donationsnumre, tildeles det særskilte vævscenternumre svarende til det antal tildelingssystemer, der anvendes

b)

beslutter, hvilket system eller hvilke systemer der skal anvendes til tildeling af entydige donationsnumre i deres medlemsstat. Tilladte tildelingssystemer omfatter nationale systemer, som sikrer centraliseret tildeling af det nationalt entydige donationsnummer, systemer, der kræver, at de enkelte vævscentre tildeler entydige donationsnumre, eller internationale systemer, der tildeler globalt entydige donationsnumre, som er kompatible med den fælles europæiske kode

c)

overvåger og håndhæver, at den fælles europæiske kode indføres konsekvent i deres medlemsstat

d)

sikrer valideringen af dataene om vævscentrene i EU-vævscenterkompendiet for deres medlemsstat og ajourfører kompendiet hurtigst muligt, særlig i følgende situationer:

1)

når et nyt vævscenter er godkendt, udpeget eller akkrediteret eller har fået licens

2)

når oplysninger om vævscentre ændrer sig eller ikke er registreret korrekt i EU-vævscenterkompendiet

3)

når oplysningerne om akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter, jf. listen i bilag VIII, ændrer sig, herunder:

—

akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny vævs- eller celletype

—

akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny forskriftsmæssig aktivitet

—

oplysninger om betingelser og/eller undtagelser tilføjet til en godkendelse

—

fuld eller delvis midlertidig inddragelse af en specifik akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en bestemt aktivitet eller vævs- eller celletype

—

fuld eller delvis tilbagekaldelse af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til et vævscenter

—

situationer, hvor et vævscenter frivilligt helt eller delvis ophører med en eller flere aktiviteter, som det er godkendt, akkrediteret eller udpeget eller har fået licens til.

Med hurtigst muligt menes der senest ti arbejdsdage for så vidt angår enhver ændring, der har væsentlig indflydelse på godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen af eller licensen til de pågældende vævscentre.

Hvis et vævscenter er godkendt af to eller flere kompetente myndigheder til forskellige vævs- og celletyper eller forskellige aktiviteter, ajourfører de enkelte kompetente myndigheder oplysningerne vedrørende de aktiviteter, som de har ansvar for

e)

informerer de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, når de konstaterer ukorrekte oplysninger i EU-vævscenterkompendiet vedrørende den anden medlemsstat, eller når de konstaterer en situation, hvor bestemmelserne vedrørende den fælles europæiske kode i forbindelse med den anden medlemsstat i vidt omfang tilsidesættes

f)

informerer Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder, når EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter efter deres opfattelse bør ajourføres.

3.   Anvendelsen af den fælles europæiske kode er ikke til hinder for, at der i tillæg anvendes andre koder i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale krav.

Artikel 10c

Adgang til og vedligeholdelse af det europæiske kodningssystem

1.   Kommissionen forvalter og vedligeholder en IT-platform (»EU-kodningsplatformen«), som indeholder:

a)

EU-vævscenterkompendiet

b)

EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.

2.   Kommissionen sikrer, at oplysningerne på EU-kodningsplatformen er offentligt tilgængelige inden den 29. oktober 2016.

3.   Kommissionen ajourfører efter behov EUTC og varetager den overordnede ajourføring af EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Kommissionen finder det nødvendigt, at der er indgået aftaler med de organisationer, som forvalter ISBT 128 og Eurocode, for at sikre, at der jævnligt stilles ajourførte produktkoder til rådighed for Kommissionen med henblik på opførelse i EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Hvis disse organisationer ikke overholder bestemmelserne i aftalememorandaene, kan Kommissionen helt eller delvis suspendere fremtidig anvendelse af deres respektive produktkoder efter at have vurderet, om der vil være tilstrækkelige forsyninger med den pågældende type produkter i medlemsstaterne, herunder i en overgangsperiode, og efter at have hørt medlemsstaternes eksperter gennem ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse.

Artikel 10d

Overgangsperiode

Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra forpligtelserne vedrørende den fælles europæiske kode, forudsat at vævene og cellerne er frigivet i Unionen inden fem år efter denne dato, og på betingelse af at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. artikel 10b, stk. 1, litra f).

(3)  Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56.«"

5)

Bilagene ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.

6)

Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. oktober 2016. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender lovene og bestemmelserne fra den 29. april 2017.

Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1)  EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

(2)  Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).

BILAG I

I bilagene til direktiv 2006/86/EF foretages følgende ændringer:

1)

Bilag II, del E, ændres således:

a)

I punkt 1 tilføjes følgende litra g):

»g)

Den fælles europæiske kode for de væv og celler, der distribueres til anvendelse på mennesker, eller donationsidentifikationssekvensen for de væv og celler, der er frigivet til andet end distribution til anvendelse på mennesker.«

b)

Punkt 1, andet afsnit, affattes således:

»Hvis der ikke er plads til oplysningerne omhandlet i litra d), e) og g) på primærbeholderens mærkeseddel, anføres de på en særskilt følgeseddel, der ledsager primærbeholderen. Følgesedlen skal pakkes sammen med primærbeholderen på en måde, der sikrer, at de er sammen til stadighed.«

c)

I punkt 2 tilføjes følgende litra j):

»j)

For importerede væv og celler: udtagningslandet og det eksporterende land (hvis det ikke er udtagningslandet).«

2)

Bilag III og IV affattes således:

»

BILAG III

INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER

DEL A

Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato (år/måned/dag)

Berørt person (recipient eller donor)

Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)

Entydigt donationsidentifikationsnummer

Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag)

Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om

Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (hvis relevant)

Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om

DEL B

Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Bekræftelsesdato (år/måned/dag)

Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)

Entydigt donationsidentifikationsnummer

Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)

Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den bekræftede alvorlige bivirkning (hvis relevant)

Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej) Hvis ja, specificér venligst

Klinisk resultat (hvis det er kendt):

—

Fuldstændig helbredelse

—

Lette sequelae

—

Alvorlige sequelae

—

Dødsfald

Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner

Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger

BILAG IV

INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER

DEL A

Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato (år/måned/dag)

Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)

Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med:

Specifikation

Vævs- og cellefejl

Fejl ved udstyret

Menneskelig fejl

Andet (specificeres)

Udtagning

 

 

 

 

Testning

 

 

 

 

Transport

 

 

 

 

Behandling

 

 

 

 

Opbevaring

 

 

 

 

Distribution

 

 

 

 

Materialer

 

 

 

 

Andet (specificeres)

 

 

 

 

DEL B

Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Bekræftelsesdato (år/måned/dag)

Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)

Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)

Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)

«

3)

Bilag VI og VII affattes således:

»

BILAG VI

Data, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9, stk. 2

A.   AF VÆVSCENTRE

1)

Donoridentifikation

2)

Donationsidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:

—

Identifikation af udtagningsorganet (herunder kontaktoplysninger) eller vævscentret

—

Entydigt donationsnummer

—

Udtagningsdato

—

Udtagningssted

—

Donationstype (f.eks. ét versus flere væv, autolog versus allogen og levende versus død).

3)

Produktidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:

—

Identifikation af vævscentret

—

Vævs- og celletype/produkttype (basisnomenklatur)

—

Poolnummer (hvis relevant)

—

Sublotnummer (hvis relevant)

—

Holdbarhedsdato (hvis relevant)

—

Vævs-/cellestatus (dvs. i karantæne, egnet til brug osv.)

—

Beskrivelse af produkterne, produkternes oprindelse, anvendte behandlingstrin, materialer og additiver, der kommer i kontakt med væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og/eller sikkerhed

—

Identifikation af den facilitet, der udfærdiger den endelige mærkeseddel.

4)

Fælles europæisk kode (hvis relevant)

5)

Identifikation af anvendelse på mennesker, som mindst skal omfatte følgende:

—

Dato for distribution/bortskaffelse

—

Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet.

B.   AF ORGANER MED ANSVAR FOR ANVENDELSE PÅ MENNESKER

1)

Identifikation af det vævscenter, der er leverandør

2)

Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet

3)

Vævs- og celletype

4)

Produktidentifikation

5)

Identifikation af recipienten

6)

Anvendelsesdato

7)

Fælles europæisk kode (hvis relevant)

BILAG VII

OPBYGNINGEN AF DEN FÆLLES EUROPÆISKE KODE

DONATIONSIDENTIFIKATIONSSEKVENS

PRODUKTIDENTIFIKATIONSSEKVENS

EU-VÆVSCENTERKODE

ENTYDIGT DONATIONSNUMMER

PRODUKTKODE

SUBLOTNUMMER

HOLDBARHEDSDATO

(ÅÅÅÅMMDD)

ISO-landekode

Vævscenternummer

Produktkodningssystemidentifikator

Produktnummer

2 bogstaver

6 alfanumeriske tegn

13 alfanumeriske tegn

1 bogstav

7 alfanumeriske tegn

3 alfanumeriske tegn

8 tal
«

BILAG II

»BILAG VIII

DATA, DER SKAL REGISTRERES I EU-VÆVSCENTERKOMPENDIET

A.   Oplysninger om vævscentret

1.

Vævscentrets navn

2.

Vævscentrets nationale eller internationale kode

3.

Navn på det organ, som vævscentret befinder sig i (hvis relevant)

4.

Vævscentrets adresse

5.

Kontaktoplysninger, der kan offentliggøres: funktionel e-mailadresse, telefon og fax

B.   Oplysninger om godkendelse, akkreditering eller udpegning af eller licens til vævscentret

1.

Navn på den eller de kompetente myndigheder, der har foretaget godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen eller har udstedt licensen

2.

Navn på den eller de nationale kompetente myndigheder, der har ansvar vedligeholdelse af EU-vævscenterkompendiet

3.

Navn på indehaveren af godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (hvis relevant)

4.

Væv og celler, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder

5.

Reelt udførte aktiviteter, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder

6.

Status for godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (udstedt, midlertidigt inddraget, tilbagekaldt, delvist eller fuldt ud, frivilligt aktivitetsophør)

7.

Oplysninger om betingelser og undtagelser, der er tilføjet til godkendelsen (hvis relevant).«