Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015L0565

Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/565 tat- 8 ta' April 2015 li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani Test b'rilevanza għaż-ŻEE

ĠU L 93, 9.4.2015, p. 43–55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/565/oj

9.4.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 93/43

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/565

tat-8 ta' April 2015

li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (1) dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, u b'mod partikolari l-Artikolu 28 tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2004/23/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw it-traċċabilità ta' tessuti u ċelloli umani mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.

(2)

Sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabilità huwa meħtieġ li jiġi stabbilit identifikatur uniku applikat għat-tessuti u ċ-ċelloli mqassma fl-Unjoni (Kodiċi Uniku Ewropew) li jagħti informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ewlenin ta' dawk it-tessuti u ċelloli.

(3)

Biex tkun żgurata implimentazzjoni uniformi tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Unjoni kollha, għandhom jiġu stipulati l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti għall-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew. Dan l-approċċ biss jiggarantixxi l-applikazzjoni konsistenti u koerenti tal-kodiċi fl-Unjoni.

(4)

Traċċabbiltà minn donatur għal reċipjent u viċi-versa għandha tiġi żgurata permezz tal-kodifikar ta' tessuti u ċelloli u permezz ta' dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Fil-livell tar-riċevitur, il-Kodiċi Uniku Ewropew jipprovdi informazzjoni dwar id-donazzjoni u dwar l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli mill-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli. Fil-livell tad-donatur, l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli jista' jindividwa t-tessuti u ċ-ċelloli mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem billi jitlob lill-operaturi li jmiss fil-katina biex jipprovdu dejta relatata mal-użu tat-tessuti u taċ-ċelloli bbażata fuq l-elementi ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew kif jinsab fid-dokumentazzjoni mehmuża.

(5)

Il-format tal-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun armonizzat sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tiegħu minn stabbilimenti żgħar u kbar, filwaqt li jippermetti ċerta flessibilità għall-istabbilimenti biex ikomplu jużaw kodiċijiet eżistenti.

(6)

Kull tessut u ċellola mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, inklużi dawk importati minn pajjiżi terzi, għandhom jiġu allokati Kodiċi Uniku Ewropew li jippermetti l-identifikazzjoni u d-donazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu jippermettu ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-kodiċi.

(7)

Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu esklużi jew eżentati mill-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità xierqa ta' dawn it-tessuti u ċ-ċelloli tkun garantita matul il-katina kollha mid-donazzjoni u l-akkwist għall-applikazzjoni fuq il-bniedem.

(8)

F'sitwazzjonijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelloli jiġu rilaxxati fiċ-ċirkolazzjoni, għajr għad-distribuzzjoni, (bħal trasferiment lil operatur ieħor għal proċessar ulterjuri bir-ritorn jew mingħajru), bħala minimu, is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tiġi applikata mill-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu ttrasferiti minn stabbiliment tat-tessuti lil operatur ieħor biss għall-ħżin u/jew għal distribuzzjoni ulterjuri, l-istabbiliment tat-tessuti diġà jista' japplika l-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta finali tagħhom flimkien mas-sekwenza ta' individwazzjoni tad-donazzjonijiet li għandha tiġi applikata tal-inqas fid-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament.

(9)

Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabililtà fl-akkwisti. Dan jista' jiġi żgurat billi tiġi żviluppata sistema ċentrali għall-allokazzjoni tan-numri ta' donazzjoni uniċi għal kull każ ta' donazzjoni rreġistrat fil-livell nazzjonali, jew billi l-istabbilimenti kollha tat-tessuti jintalbu jiżguraw rabtiet ta' traċċabilità b'saħħithom bejn in-numri ta' identifikazzjoni tad-donazzjonijiet allokati minn kull stabbiliment tat-tessuti li jikseb jew jirċievi tessuti u ċelloli li joriġinaw mill-istess donatur mejjet.

(10)

Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew billi tipprovdi l-għodod xierqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-reġistru għal stabbilimenti tat-tessuti, li jirrifletti kwalunkwe bidliet f'akkreditazzjonijiet, denominazzjonijiet, awtorizzazzjonijiet, jew liċenzji tal-istabbiliment tat-tessuti u l-Kummissjoni għandha tiżgura l-aġġornament tar-reġistru tat-tessuti u taċ-ċelloli kull meta prodotti ġodda jkun jeħtieġ li jiġu inklużi. Għal dan il-Kummissjoni għandha tikkonsulta grupp ta' esperti, b'mod partikolari esperti nominati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

(11)

Għas-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni fil-Kodiċi Uniku Ewropew, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu juża l-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti allokata lilu fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u jalloka numru ta' donazzjoni uniku jekk in-numru tad-donazzjoni fuq il-prodott impurtat mhux globalment uniku.

(12)

Il-ġbir flimkien ta' tessuti jew ċelloli huwa permess f'xi Stati Membri. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew f'każ ta' ġbir hija indirizzata wkoll f'din id-Direttiva.

(13)

Għandu jiġi introdott reġim tranżitorju għal tessuti u ċelloli diġà maħżuna fi tmiem il-perjodu tat-traspożizzjoni.

(14)

Din id-Direttiva ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward il-kodifika ta' tessuti u ċelloli, sakemm id-dispożizzjonijiet tat-Trattat jiġu ssodisfati.

(15)

Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (2) hija b'dan emendata kif ġej:

(1)

Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (k) sa (y) li ġejjin:

“(k)

‘kodiċi uniku Ewropew’ jew ‘SEC’ tfisser l-identifikatur uniku applikat għal tessuti u ċelloli mqassma fl-Unjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew jikkonsisti f'sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni u sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodotti, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

(l)

‘sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni’ tfisser l-ewwel parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti f'kodiċi ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE u n-numru ta' donazzjoni uniku;

(m)

‘Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE’ tfisser l-identifikatur uniku għal stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati fl-Unjoni. Il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti jikkonsisti f'kodiċi tal-pajjiż ISO u n-numru tal-istabbiliment tat-tessuti stabbilit fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

(n)

‘numru tad-donazzjoni uniku’ tfisser in-numru uniku attribwit lil donazzjoni speċifika ta' tessuti u ċelloli skont is-sistema fis-seħħ f'kull Stat Membru għall-allokazzjoni ta' numri bħal dawn, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

(o)

‘sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodott’ tfisser it-tieni parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti fil-kodiċi tal-prodott, in-numru maqsum u d-data tal-iskadenza;

(p)

‘kodiċi tal-prodott’ tfisser l-identifikatur għat-tip speċifiku ta' tessut u ċellola inkwistjoni. Il-kodiċi tal-prodott jikkonsisti mill-identifikatur tas-sistema tal-ikkowdjar tal-prodott li tindika s-sistema tal-ikkowdjar użata mill-istabbiliment tat-tessuti (‘E’ għall-EUTC, ‘A’ għall-ISBT 128, ‘B’ għall-Eurocode) u n-numru ta' prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli previsti fis-sistema tal-ikkowdjar rispettiva għat-tip ta' prodott, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

(q)

‘numru maqsum’ tfisser in-numru li jiddistingwi u jidentifika b'mod uniku t-tessuti u ċ-ċelloli bl-istess numru tad-donazzjoni uniku u l-istess kodiċi tal-prodott u li joriġina mill-istess stabbiliment tat-tessuti, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

(r)

‘data ta' skadenza’ tfisser id-data sa meta t-tessuti u ċ-ċelloli jistgħu jiġu applikati, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

(s)

‘pjattaforma ta' kkowdjar tal-UE’ tfisser pjattaforma tal-IT ospitata mill-Kummissjoni li fiha l-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelloli tal-UE;

(t)

‘Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE’ tfisser ir-reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti kollha li huma awtorizzati, liċenzjati, nominati jew akkreditati mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u li fih l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva;

(u)

‘Kompendju ta' prodotti ta' tessuti u ċelloli tal-UE’ tfisser ir-reġistru ta' kull tip ta' tessut u ċellola li tiċċirkola fl-Unjoni u l-kodiċi ta' prodotti rispettivi skont it-tliet sistemi ta' kowdjar permessi (EUTC, ISBT128 u Eurocode);

(v)

‘EUTC’ tfisser is-sistema ta' kowdjar tal-prodott għal tessuti u ċelloli żviluppata mill-Unjoni li tikkonsisti f'reġistru ta' kull tip ta' tessuti u ċelloli li jiċċirkolaw fl-Unjoni u l-kodiċi tal-prodotti korrispondenti tagħhom.

(w)

‘rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni’ tfisser id-distribuzzjoni għall-applikazzjoni fil-bniedem jew trasferiment lil operatur ieħor, eż. għal aktar ipproċessar bir-ritorn jew mingħajru.

(x)

‘ġewwa l-istess ċentru’ tfisser li l-passi kollha mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem isiru mill-istess persuna responsabbli, sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u sistema ta' traċċabilità, f'ċentru tal-kura tas-saħħa li jinkludi għall-inqas stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat u organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-istess post;

(y)

‘ġabra’ tfisser il-kuntatt fiżiku jew it-taħlit f'kontenitur uniku, ta' ċelloli jew tessuti minn aktar minn akkwist wieħed mill-istess donatur, jew minn żewġ donaturi jew aktar.”

(2)

L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 9

Traċċabbiltà

(1)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċ-ċelloli għandhom ikunu traċċabbli b'mod partikolari permezz tad-dokumentazzjoni u l-użu ta' Kodiċi Uniku Ewropew mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem jew ir-rimi mill-bniedem u viċi versa. Tessuti u ċelloli wżati għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom ikunu traċċabbli skont din id-Direttiva mill-anqas sakemm jiġu trasferiti lill-manifattur ATMP.

(2)   L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f'medju tal-ħażna xieraq li jista' jinqara'.

(3)   Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabbiltà fl-akkwisti.”

(3)

L-Artikolu 10 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 10

Sistema ta' kowdjar Ewropea

(1)   Mingħajr ħsara għall-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi applikat Kodiċi Uniku Ewropew għat-tipi kollha ta' tessuti u ta' ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem. Għal sitwazzjonijiet oħra fejn it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera, bħala minimu, għandha tiġi applikata s-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża.

(2)   Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal:

(a)

ċelluli riproduttivi minn donazzjoni minn partner;

(b)

għal tessuti u ċelloli distribwiti direttament għat-trapjant immedjat lir-riċevitur, kif imsemmi fl-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 2004/23/KE;

(c)

tessuti u ċelluli importati fl-Unjoni f'każ ta' emerġenza awtorizzati direttament mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)b tad-Direttiva 2004/23/KE.

(3)   L-Istati Membri jistgħu wkoll jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżit stabbilit fil-paragrafu 1 għal:

(a)

tessuti u ċelluli oħra minbarra ċelluli riproduttivi għal donazzjoni minn partner, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru;

(b)

tessuti u ċelluli li jiġu importati fl-Unjoni, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru mill-importazzjoni għall-applikazzjoni, dejjem jekk iċ-ċentru jinkludi stabbiliment tat-tessuti awtorizzat, nominat, akkreditat, jew liċenzjat biex iwettaq l-attivitajiet ta' importazzjoni.”

(4)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 10a

Format tal-Kodiċi Uniku Ewropew

(1)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fl-Artikolu 10(1) għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu u fl-Anness VII.

(2)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun f'format li jista' tinqara faċilment u qablu għandu jkun hemm l-akronimu ‘SEC’. L-użu parallel ta' sistemi ta' tikkettar u traċċabilità oħra huwa possibbli.

(3)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jiġi pprintjat bis-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tad-Donazzjoni u s-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tal-Prodott separata minn spazju wieħed jew bħala żewġ linji suċċessivi.

Artikolu 10b

Rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew

(1)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin jiġu mħarsa minn stabbilimenti tat-tessuti, inklużi l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti kif definit bid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 (*):

(a)

jiġi allokat Kodiċi Uniku Ewropew mat-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jeħtieġu l-applikazzjoni ta' dan il-kodiċi sa mhux aktar tard minn qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;

(b)

tiġi allokata sekwenza ta' identifikazzjoni wara l-akkwist tat-tessuti u ċ-ċelluli, jew meta jaslu mingħand organizzazzjoni ta' akkwist, jew meta t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu impurtati minn fornitur minn pajjiż terz. Is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tinkludi:

(1)

il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE tagħhom kif assenjat fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;

(2)

numru tad-donazzjoni uniku allokat mill-istabbiliment tat-tessuti, sakemm tali numru huwa allokat ċentralment fil-livell nazzjonali jew huwa numru uniku fuq livell globali kif użat mis-sistema ta' kkowdjar ISBT128. F'każijiet fejn ikun permess, f'każ ta' ġbir ta' tessuti u ċelluli, għandu jiġi allokat numru ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ġdid lill-prodott finali; it-traċċabilità mad-donazzjonijiet individwali għandha tiġi żgurata mill-istabbiliment tat-tessuti li fih jitwettaq il-ġbir;

(c)

ma tinbidilx is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ladarba tkun allokata għal tessuti u ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jiġi kkoreġut żball tal-ikkowdjar; kwalunkwe korrezzjoni teħtieġ id-dokumentazzjoni xierqa;

(d)

l-użu tas-sistemi ta' kowdjar tal-prodott permessi u n-numri tal-prodotti tat-tessuti u taċ-ċelluli korrispondenti inklużi fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tagħhom għall-applikazzjoni fil-bniedem;

(e)

l-użu ta' numru tal-isplit u data ta' skadenza xierqa. Għal tessuti u għal ċelluli li għalihom ma ġiet definita l-ebda data ta' skadenza, id-data tal-iskadenza għandha tkun mhux aktar tard mill-00000000 qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;

(f)

l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta tal-prodott ikkonċernat b'mod permanenti u li ma titħassarx u dan il-kodiċi jissemma fid-dokumentazzjoni rilevanti ta' akkumpanjament l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tal-prodott għall-applikazzjoni fil-bniedem. L-istabbiliment tat-tessuti jista' jafda dan il-kompitu lil parti terza jew partijiet terzi, sakemm l-istabbiliment tat-tessuti jiżgura konformità ma' din id-Direttiva, b'mod partikolari f'termini tal-uniċità tal-kodiċi. Meta d-daqs tat-tikketta jipprekludi l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta, il-kodiċi għandu jkun marbut b'mod ċar ma' tessuti u ċelluli ppakkjati b'tali tikketta permezz tad-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament;

(g)

l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati meta:

(1)

l-informazzjoni li tinsab fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE titlob aġġornament jew korrezzjoni;

(2)

il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jeħtieġ aġġornament;

(3)

l-istabbiliment tat-tessuti josserva sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mar-rekwiżiti relatati mal-Kodiċi Uniku Ewropew dwar it-tessuti u ċ-ċelluli li waslu minn stabbilimenti tat-tessuti oħra tal-UE;

(h)

jieħdu l-miżuri meħtieġa f'każ ta' applikazzjoni ħażina tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta.

(2)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin huma applikati mill-awtoritajiet kompetenti kollha:

(a)

jiżguraw l-allokazzjoni ta' numru ta' stabbiliment tat-tessuti uniku lill-istabbilimenti kollha tat-tessuti awtorizzati, akkreditati, nominati, jew liċenzjati fl-Istat Membru tiegħu. Jekk stabbiliment tat-tessuti għandu lokazzjonijiet fiżiċi differenti, iżda għandu sistema waħda għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjonijiet uniċi, dan jista' jitqies bħala l-istess stabbiliment tat-tessuti. Jekk stabbiliment tat-tessuti juża żewġ sistemi jew aktar biex jalloka numri tad-donazzjoni uniċi, entità bħal din għandha tiġi allokata numri ta' stabbiliment tat-tessuti separati li jikkorrispondu mal-għadd ta' sistemi ta' allokazzjoni użati;

(b)

tiddeċiedi liema sistema jew sistemi għandhom jintużaw għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjoni uniċi fl-Istat Membru tagħhom. Sistemi ta' allokazzjoni permessi jinkludu sistemi nazzjonali li jistabbilixxu l-allokazzjoni ċentralizzata tan-numru tad-donazzjoni uniku nazzjonali jew sistemi li jeħtieġu li kull stabbiliment tat-tessuti jalloka numri tad-donazzjoni uniċi jew sistemi internazzjonali li jallokaw numri tad-donazzjoni uniċi fid-dinja li huma kompatibbli mal-Kodiċi Uniku Ewropew.

(c)

timmonitorja u tinforza l-implimentazzjoni sħiħa tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Istat Membru tagħhom;

(d)

tiżgura il-validazzjoni tad-dejta dwar l-istabbilimenti tat-tessuti li jinsabu fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE għall-Istat Membru tagħhom u taġġorna l-ġabra mingħajr dewmien żejjed b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(1)

Meta stabbiliment tat-tessuti ġdid huwa awtorizzat, nominat, akkreditat jew liċenzjat;

(2)

Meta l-informazzjoni ta' stabbiliment tat-tessuti tinbidel jew ma tiġix irreġistrata b'mod korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;

(3)

Meta d-dettalji tal-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja ta' stabbiliment tat-tessuti, kif imniżżla fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva, jinbidlu, inkluż:

—

Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal xi tip ta' tessut jew ċellola ġdida;

—

Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività preskritta ġdida;

—

Dettalji ta' xi kundizzjonijiet u jew eżenzjonijiet miżjuda għal awtorizzazzjoni;

—

Sospensjoni, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' forma speċifika ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività partikolari jew tip ta' tessut jew ċellola;

—

Revoka, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal stabbiliment tat-tessuti;

—

Sitwazzjonijiet fejn stabbiliment tat-tessuti volontarjament iwaqqaf, parzjalment jew kompletament, l-attività jew attivitajiet li għalihom huwa awtorizzat, akkreditat, nominat jew liċenzjat.

Mingħajr dewmien żejjed tfisser f'mhux aktar tard minn għaxart ijiem ta' xogħol għal kull tibdil li jaffettwa sostanzjalment l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja tal-istabbilimenti tat-tessuti kkonċernati.

F'każ li stabbiliment tat-tessuti jkun awtorizzat minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar għal tipi differenti ta' tessuti u ċelluli jew attivitajiet differenti, kull awtorità kompetenti għandha taġġorna l-informazzjoni relatata ma' dawk l-attivitajiet li hija responsabbli għalihom;

(e)

jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor meta josservaw tagħrif mhux korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE relatat mal-Istat Membru l-ieħor jew meta josservaw sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mad-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-Kodiċi Uniku Ewropew marbut l-Istat Membru l-ieħor;

(f)

Iwissu lill-Kummissjoni u lill-Awtoritajiet Kompetenti l-oħra meta skont il-valutazzjoni tagħhom il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jkun jeħtieġ aġġornament.

(3)   L-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew ma jeskludix l-applikazzjoni addizzjonali ta' kodiċijiet oħra skont ir-rekwiżiti nazzjonali tal-Istati Membri.

Artikolu 10c

L-aċċessibbiltà u l-manutenzjoni tas-Sistema Ewropea tal-kowdjar

(1)   Il-Kummissjoni għandha tospita u żżomm pjattaforma tal-IT (pjattaforma ta' kowdjar tal-UE) li fiha:

(a)

il-kompendju ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE;

(b)

il-kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE.

(2)   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tinsab fuq Pjattaforma ta' Kowdjar tal-UE hija disponibbli għall-pubbliku qabel id-29 ta' Ottubru 2016.

(3)   Il-Kummissjoni għandha taġġorna l-EUTC meta jkun hemm bżonn, u tiżgura l-aġġornament ġenerali tal-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ftehimiet mal-organizzazzjonijiet li jikkontrollaw l-ISBT128 u l-Eurocode u biex jiġi żgurat li l-kodiċijiet tal-prodotti jkunu disponibbli għall-Kummissjoni b'mod regolari għall-inklużjoni fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Jekk tali organizzazzjonijiet ma jikkonformawx mat-termini tal-memoranda ta' qbil, il-Kummissjoni tista' tissospendi, parzjalment jew kompletament, l-użu futur tal-kodiċijiet tal-prodott rispettivi tagħhom, wara li tkun ikkunsidrat il-provvista suffiċjenti tat-tip ta' prodott ikkonċernat fl-Istati Membri inkluż perjodu tranżitorju u wara li tkun ikkonsultat l-esperti tal-Istati Membri permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Grupp ta' Esperti ta' Sustanzi ta' Oriġini mill-Bniedem.

Artikolu 10d

Perijodu tranżitorju

Tessuti u ċelluli diġà fil-ħażna fid-29 ta' Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta' mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta' dan il-perjodu ta' ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b'mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deep freeze, l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jużaw il-proċeduri applikabbli għal prodotti b'tikketti żgħar kif stipulat fl-Artikolu 10b il-paragrafu 1(f).

(*)  Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat-8 ta' April 2015 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 56).”"

(5)

L-Annessi huma emendati skont l-Anness I ta' din id-Direttiva.

(6)

Huwa inkluż l-Anness VIII ġdid, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness II ta' din id-Direttiva.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Huma għandhom japplikaw il-leġiżlazzjoni mid-29 ta' April 2017.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

(2)  Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta' Ottubru 2006 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).

ANNESS I

L-Annessi tad-Direttiva 2006/86/KE huma emendati kif ġej:

(1)

L-Anness II, il-Parti E, huwa emendat kif ġej:

(a)

Fil-punt 1, jiżdied il-punt (g) li ġej:

“(g)

Kodiċi Uniku Ewropew kif applikabbli għal tessuti u ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem jew kif applikabbli għal sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, minbarra dawk distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem”

;

(b)

It-tieni subparagrafu tal-punt 1 jinbidel b'li ġej:

“Jekk xi informazzjoni skont il-punti (d), (e) u (g) hawn fuq ma tistax tiġi inkluża fuq it-tikketta tal-kontenitur primarju, din trid tiġi pprovduta fuq fuljett separat li jakkumpanja l-kontenitur primarju. Dan il-fuljett għandu jiġi ppakkjat mal-kontenitur primarju b'tali mod li jkun aċċertat li dawn jibqgħu flimkien.”

(c)

Fil-punt 2, jiżdied il-punt (j) li ġej:

“(j)

għal tessuti u ċelluli importati, il-pajjiż tal-prokura u l-pajjiż esportatur (jekk differenti mill-pajjiż tal-prokura)”

.

(2)

L-Annessi III u IV jinbidlu b'dan li ġej:

“

ANNESS III

NOTIFIKAZZJONI GĦAL REAZZJONIJIET TA' ĦSARA SERJA

PARTI A.

Notifikazzjoni rapida għal reazzjonijiet suspettati ta' ħsara serja

Stabbiliment tat-tessuti

Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)

Identifikazzjoni tar-rapport

Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)

Individwu affettwat (riċevitur jew donatur)

Data u post tal-prokura jew tal-applikazzjoni umana (sena/xahar/jum)

Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni

Data ta' reazzjoni ta' ħsara serja suspettuża (sena/xahar/jum)

Tip ta' tessut u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata

Kodiċi Uniku Ewropew ta' tessuti jew ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata (jekk applikabbli)

Tip ta' reazzjoni(jiet) ta' ħsara serja suspettata

PARTI B.

Konklużjonijiet ta' Investigazzjoni dwar Reazzjonijiet ta' Ħsara Serja

Stabbiliment tat-tessuti

Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)

Identifikazzjoni tar-rapport

Data ta' Konklużjoni (sena/xahar/jum)

Data ta' reazzjoni ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)

Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-Donazzjoni

Konferma tar-reazzjoni ta' ħsara serja (Iva/Le)

Kodiċi Uniku Ewropew ta' tessuti u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata (jekk applikabbli)

Tibdil tat-tip tar-reazzjoni ta' ħsara serja (Iva/Le) Jekk IVA, speċifika

Eżitu kliniku (jekk magħruf)

—

Irkupru sħiħ

—

Sintomi morbużi minuri wara l-marda

—

Sintomi morbużi serji wara l-marda

—

Mewt

Eżitu tal-investigazzjoni u konklużjonijiet finali

Rakkomandazzjonijiet għal azzjonijiet preventivi u korrettivi

ANNESS IV

NOTIFIKAZZJONI TA' AVVENIMENTI TA' ĦSARA SERJA

PARTI A.

Notifikazzjoni rapida għal avvenimenti suspettużi ta' ħsara serja

Stabbiliment tat-tessuti

Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)

Identifikazzjoni tar-rapport

Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)

Data ta' avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)

Avveniment ta' ħsara serja, li jista' jkollu effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelluli minħabba devjazzjoni fil-:

Speċifikazzjoni

Difetti fit-tessuti u fiċ-ċelluli

Falliment tat-tagħmir

Żball tal-bniedem

Oħrajn (speċifika)

Prokura

 

 

 

 

Ittestjar

 

 

 

 

Trasport

 

 

 

 

Proċessar

 

 

 

 

Ħżin

 

 

 

 

Distribuzzjoni

 

 

 

 

Materjali

 

 

 

 

Oħrajn (speċifika)

 

 

 

 

PARTI B.

Konklużjonijiet ta' Investigazzjoni dwar Avvenimenti ta' Ħsara Serja

Stabbiliment tat-tessuti

Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)

Identifikazzjoni tar-rapport

Data ta' konferma (sena/xahar/jum)

Data tal-avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)

Analiżi tal-kawża ewlenija (dettalji)

Miżuri korrettivi li ttieħdu (dettalji)

”

(3)

L-Annessi VI u VII jinbidlu b'dan li ġej:

“

ANNESS VI

Dejta minima li għandha tinżamm skont l-Artikolu 9(2)

A.   MILL-ISTABBILIMENTI TAT-TESSUTI

(1)

Identifikazzjoni tad-donatur

(2)

Identifikazzoni tad-donazzjoni li għandha tinkludi tal-anqas:

—

Identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' ksib (inklużi d-dettalji ta' kuntatt) jew l-istabbiliment tat-tessuti

—

Numru tad-donazzjoni uniku

—

Data tal-prokura

—

Post tal-prokura

—

Tip ta' donazzjoni (eż singola vs. multi tessuti; awtologa vs. alloġenika; ħajja vs. mejta)

(3)

Identifikazzoni tal-prodott li għandha tinkludi tal-anqas:

—

Identifikazzjoni tal-istabbiliment tat-tessuti

—

Tip ta' tessut u ċellula/prodott (nomenklatura bażi)

—

Numru tal-pool (f'każ ta' ippuljar)

—

Numru tal-isplit (jekk huwa applikabbli)

—

Data ta' skadenza (jekk hija applikabbli)

—

Status tat-tessut/taċ-ċellula (jiġifieri fi kwarantina, tajjeb għal-użu eċċ.)

—

Deskrizzjoni u oriġini tal-prodotti, stadji tal-ipproċessar applikati, materjali u addittivi li jiġu f'kuntatt mat-tessuti u maċ-ċelluli u li għandhom effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà.

—

Identifikazzjoni tal-faċilità li toħroġ it-tikketta finali

(4)

Kodiċi Uniku Ewropew (jekk huwa applikabbli)

(5)

Identifikazzjoni tal-applikazzjoni fil-bniedem li għandha tinkludi tal-anqas:

—

Data ta' distribuzzjoni/ta' skart

—

Identifikazzjoni tat-tabib jew tal-utent/faċilità aħħari/ja

B.   MILL-ORGANIZZAZZJONIJIET RISPONSABBLI GĦALL-APPLIKAZZJONI FIL-BNIEDEM

(1)

Identifikazzjoni tal-istabbiliment fornitur tat-tessut

(2)

Identifikazzjoni tat-tabib jew tal-utent/Faċilità aħħari/ja

(3)

Tip ta' tessut u ta' ċellula

(4)

Identifikazzjoni tal-prodott

(5)

Identifikazzjoni tar-riċevitur

(6)

Data tal-applikazzjoni

(7)

Kodiċi Uniku Ewropew (jekk huwa applikabbli)

ANNESS VII

L-ISTRUTTURA TAL-KODIĊI UNIKU EWROPEW

SEKWENZA TA' IDENTIFIKAZZJONI TAD-DONAZZJONI

IDENTIFIKAZZJONI TAL-PRODOTT SEKWENZA

KODIĊI TAL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI TAL-UE

UNIKU NUMRU TAD-DONAZZOJNI

KODIĊI TAL-PRODOTT

NUMRU TAL-ISPLIT

DATA TA' SKADENZA

(SSSSXXJJ)

Kodiċi ISO tal-Pajjiż

Numru tal-istabbiliment tat-tessuti

Identifikatur tas-sistema ta' kodifikazzjoni tal-prodott

Numru tal-prodott

2 alfabetiku karattri

6 karattri alfanumeriċi

13 karattri alfanumeriċi

karattru alfabetiku 1

7 karattri alfanumeriċi

3 karattri alfanumeriċi

8 karattri numeriċi
”

ANNESS II

“ANNESS VIII

Dejta li għandha tiġi rreġistrata fill-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE

A.   Informazzjoni dwar l-istabbiliment tat-tessuti

1.

Isem tal-istabbiliment tat-tessuti

2.

Kodiċi nazzjonali jew internazzjonali tal-istabbiliment tat-tessuti

3.

Isem l-organizzazzjoni fejn jinsab l-istabbiliment tat-tessuti (jekk applikabbli)

4.

Indirizz tal-istabbiliment tat-tessuti

5.

Dettalji ta' kuntatt li jistgħu jiġu ppubblikati: indirizz elettroniku funzjonali, telefown u fax

B.   Dettalji dwar l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, jew liċenzja tal-istabbiliment tat-tessuti

1.

Isem l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti ta' awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, nominazzjoni jew liċenzjar

2.

Isem l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali responsabbli mill-manutenzjoni tal-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE

3.

Isem tal-awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, nominazzjoni jew detentur ta' liċenzja (jekk huwa applikabbli)

4.

Tessuti u ċelluli li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja

5.

Attivitajiet attwalment imwettqa li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja

6.

L-istatus tal-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja (awtorizzata, sospiża, revokata, kollha kemm hi jew parti minnha, waqfien volontarju tal-attivitajiet)

7.

Dettalji ta' kundizzjonijiet u eżenzjonijiet miżjuda għall-awtorizzazzjoni (jekk applikabbli).”
Top