This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CN0527
Case C-527/07: Reference for a preliminary ruling from High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom) made on 28 November 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina v Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Zaak C-527/07: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk) op 28 november 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (vertegenwoordigd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Zaak C-527/07: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk) op 28 november 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (vertegenwoordigd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
PB C 22 van 26.1.2008, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.1.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 22/36 |
Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk) op 28 november 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (vertegenwoordigd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Zaak C-527/07)
(2008/C 22/64)
Procestaal: Engels
Verwijzende rechter
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: Generics (UK) Ltd, Regina
Verwerende partij: Licensing Authority (vertegenwoordigd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Prejudiciële vragen
1) |
Wanneer een geneesmiddel dat niet onder de bijlage bij verordening (EEG) nr. 2309/93 (1) valt, in een lidstaat (Oostenrijk) op basis van een nationale toelatingsprocedure in het verkeer is gebracht vóór de toetreding van die staat tot de EER of de Europese Gemeenschap en:
moet dat geneesmiddel dan worden aangemerkt als een „referentiegeneesmiddel waarvoor […] in een lidstaat […] een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend” in de zin van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, en zo ja, welke van de bovenstaande voorwaarden is/zijn in zoverre doorslaggevend? |
2) |
Wanneer de bevoegde autoriteit van een referentielidstaat ten onrechte een aanvraag afwijst voor een vergunning voor het in de handel brengen, ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG in het kader van de in die richtlijn geregelde gedecentraliseerde procedure, omdat het in de eerste prejudiciële vraag bedoelde geneesmiddel geen referentiegeneesmiddel vormt in de zin van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, welke indicaties zou het Hof van Justitie dan in voorkomend geval kunnen geven met betrekking tot de door de nationale rechter in aanmerking te nemen omstandigheden bij de beoordeling van de vraag of de schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd is in de zin van het arrest Brasserie du pêcheur en Factortame? |
(1) PB L 214, blz. 1.
(2) PB L 311, blz. 67.