—

de exceptie van onwettigheid die verzoekster heeft opgeworpen tegen de conclusie van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat het geneesmiddel Tecfidera® van Biogen Idec Ltd een status van andere werkzame stof heeft, hetgeen resulteert in een nieuwe globale vergunning voor het in de handel brengen zoals opgenomen in het besluit van 30 januari 2014 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van “Tecfidera® — Dimethyl Fumarate”, ontvankelijk en gegrond verklaren;

—

het besluit van het EMA van 1 oktober 2020 houdende afwijzing van verzoeksters aanvraag voor een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera, nietig verklaren;

—

het EMA verwijzen in de kosten.

1.

Eerste middel: de exceptie van onwettigheid is gegrond. Het bestreden besluit is niet rechtsgeldig omdat het EMA de feiten en het recht onjuist heeft opgevat en niet heeft voldaan aan de motiveringsplicht en aan de plicht om een zorgvuldige en grondige beoordeling uit te voeren overeenkomstig artikel 296 VWEU.

2.

Tweede middel: het bestreden besluit is onwettig aangezien de status van “andere werkzame stof” opnieuw had moeten worden onderzocht toen verzoekster gedurende de aanvraagfase haar bezwaren had ingediend. Derhalve is het EMA zijn plichten — in het bijzonder zijn plicht om een doeltreffende en zorgvuldige beoordeling uit te voeren en zijn motiveringsplicht overeenkomstig artikel 296 VWEU — niet naar behoren nagekomen, waardoor het bestreden besluit onwettig is.