Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012R1161

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012 tas- 7 ta’ Diċembru 2012 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza fenbendażol Test b’relevanza għaż-ŻEE

    ĠU L 336, 8.12.2012, p. 14–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1161/oj

    Date of document:
    07/12/2012
    Date of effect:
    11/12/2012; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +3 Ara Art. 2
    Date of effect:
    06/02/2013; Applikazzjoni Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 Emenda anness 06/02/2013
    Link

    8.12.2012   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 336/14

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1161/2012

    tas-7 ta’ Diċembru 2012

    li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza fenbendażol

    (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

    Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

    Billi:

    (1)

    Il-limitu massimu ta’ residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

    (2)

    Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

    (3)

    Fil-preżent, il-fenbendażol huwa inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata, għar-ruminanti, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, l-kliewi u l-ħalib, minbarra għall-ispeċi tal-porċini u l-ekwidi applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi.

    (4)

    Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għall-fenbendażol biex tinkludi t-tiġieġ.

    (5)

    Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi prodott tal-ikel partikolari għal prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-LMR stabbiliti għal sustanza farmaloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju CVMP irrakkomanda l-estrapolazzjoni tal-LMR għall-fenbendażol mill-ispeċi ruminanti, porċini u ekwidi kollha għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel ħlief ħut bil-ġewnaħ, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, il-ħalib u l-bajd.

    (6)

    L-annotazzjoni għall-fenbendażol fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel ħlief il-ħut bil-ġewnaħ, u l-bajd li huma tessuti fil-mira.

    (7)

    Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati sabiex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-LMR il-ġdid stabbilit.

    (8)

    Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan għandu japplika mis-6 ta' Frar 2013.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2012.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    José Manuel BARROSO

    (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

    (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.

    ANNESS

    L-annotazzjoni għall-fenbendażol fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:

    Sustanza farmakoloġikament attiva

    Residwu markatur

    Speċi tal-Annimali

    LMR

    Tessuti fil-Mira

    Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

    Klassifikazzjoni terapewtika

    “Fenbendażol

    It-total ta’ residwi b’kapaċità ta’ estrazzjoni li jistgħu jiġu ossidati għal sulfon tal-ossfendażol

    Kull speċi li tipproduċi l-ikel ħlief ħut bil-ġewnaħ

    50  μg/kg

    Muskoli

    Għall-ispeċi porċini u tat-tjur tal-irziezet, il-LMR tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’

    Aġenti antiparassitiċi/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti”

    50  μg/kg

    Xaħam

    500  μg/kg

    Fwied

    50  μg/kg

    Kliewi

    10  μg/kg

    Ħalib

    1 300  μg/kg

    Bajd
    Top