Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012R1161

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1161/2012 z dne 7. decembra 2012 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo fenbendazol Besedilo velja za EGP

OJ L 336, 8.12.2012, p. 14–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 062 P. 260 - 262

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1161/oj

8.12.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 336/14


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1161/2012

z dne 7. decembra 2012

o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo fenbendazol

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji, bi bilo treba določiti v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.

(2)

Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).

(3)

Fenbendazol je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku vseh prežvekovalcev ter mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah prašičev in enoprstih kopitarjev.

(4)

Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za fenbendazol, da se vključijo piščanci.

(5)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov za eno ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil ekstrapolacijo MRL za fenbendazol, ki se uporablja za vse prežvekovalce, prašiče in enoprste kopitarje, na vse živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic, in sicer za mišičje, maščevje, jetra, ledvice, mleko in jajca.

(6)

Vnos za fenbendazol v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti in vključiti vse živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic, ter jajca kot ciljna tkiva.

(7)

Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 6. februarja 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. decembra 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.

(2)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.


PRILOGA

Vnos za fenbendazol v razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se nadomesti z naslednjim:

Farmakološko aktivna snov

Marker ostanek

Živalska vrsta

MRL

Ciljna tkiva

Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)

Terapevtska razvrstitev

„fenbendazol

Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon

Vse vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic

50 μg/kg

mišičje

Pri prašičih in perutnini se MRL za maščevje nanaša na ‚kožo in maščevje v naravnem razmerju‘.

Učinkovine, ki delujejo proti parazitom / učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom“

50 μg/kg

maščevje

500 μg/kg

jetra

50 μg/kg

ledvice

10 μg/kg

mleko

1 300 μg/kg

jajca


Top