(1)

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumā noteikti ierobežojumi attiecībā uz noteiktu vielu laišanu tirgū un lietošanu gan atsevišķi, gan maisījumu un izstrādājumu sastāvā.

(2)

Savienībā ir arvien vairāk cilvēku ar tetovējumiem vai permanento grimu, jo īpaši gados jaunu cilvēku vidū. Tetovēšanai vai permanentajam grimam izmantotās procedūras (turpmāk visas kopā sauktas par “tetovēšanu”) neatkarīgi no tā, vai tās ietver adatu izmantošanu vai kādu citu metodi, piemēram, uzacu pigmentāciju matiņu tehnikā, nenovēršami rada ādas virsējā slāņa ievainojumu. Tā rezultātā tetovēšanas tintes vai citi tetovēšanā izmantotie maisījumi tiek absorbēti ķermenī. Tetovēšanā izmantotie maisījumi parasti sastāv no krāsvielām un palīgsastāvdaļām, piem., šķīdinātājiem, stabilizatoriem, mitrinātājiem, pH regulatoriem, mīkstinātājiem, konservantiem un biezinātājiem. Maisījumus ievada cilvēka ādā, acs ābolā vai gļotādās. Krāsvielas lielākoties paliek tuvu maisījuma ievadīšanas vietai, tādējādi tetovējums vai permanentais grims ilgstoši paliek redzams. Tomēr maisījuma šķīstošās sastāvdaļas stundu vai dienu laikā izdalās pa visu ķermeni. Līdz ar to āda un citi orgāni ilgstošā periodā tiek eksponēti šo šķīstošo vielu ietekmei. Dažām no šīm vielām piemīt bīstamas īpašības, kas rada potenciālu risku cilvēka veselībai. Turklāt krāsvielu metabolisms ādā, to noārdīšanās pēc ekspozīcijas saules starojumam un lāzerapstarošanas rezultātā arī var izraisīt bīstamu ķīmisku vielu izdalīšanos no tetovējuma vai permanentā grima atrašanās vietas uz ķermeņa (2).

(3)

Maisījumi, ko laiž tirgū izmantošanai tetovēšanā, ir Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/95/EK (3) tvērumā iekļauti produkti. Direktīva 2001/95/EK paredz, ka ražotāji produktus var laist tirgū tikai tad, ja tie ir droši. Dalībvalstis šo pienākumu izpilda, veicot pasākumus pret bīstamiem produktiem tirgū un šos pasākumus Kopienas ātrās ziņošanas sistēmā (RAPEX) paziņojot Komisijai. Pēdējos gados ir palielinājies RAPEX ziņojumu skaits par ķimikālijām tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā (4).

(4)

2003. gadā Eiropas Padome pieņēma Rezolūciju ResAP(2003)2 (5) par tetovējumu un permanentā grima drošumu. 2008. gadā tā tika aizstāta ar Rezolūciju ResAP(2008)1 (6) . 2008. gada rezolūcijā ieteikti vairāki noteikumi attiecībā uz tetovēšanas praksi un tetovēšanā izmantojamo maisījumu ķīmisko sastāvu, lai nodrošinātu, ka tie neapdraud sabiedrības veselību un drošību.

(5)

Pamatojoties uz Eiropas Padomes ieteikumiem, septiņas dalībvalstis ir ieviesušas nacionālos tiesību aktus, kas reglamentē tetovēšanā izmantojamo maisījumu ķīmisko sastāvu (7).

(6)

2015. gada 12. martā Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. panta 1. punktu lūdza Eiropas Ķimikāliju aģentūru (turpmāk “Aģentūra”) sagatavot dokumentāciju, lai novērtētu risku, ko cilvēka veselībai rada noteiktas ķimikālijas tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā, un nepieciešamību pēc Savienības mēroga rīcības papildus valstu pasākumiem, kas dažās dalībvalstīs jau ir spēkā, un papildus pasākumiem, kas ieviesti uz Direktīvā 2001/95/EK noteikto vispārējo drošuma prasību pamata. Dokumentācija, ko Aģentūra sagatavoja, atbildot uz Komisijas pieprasījumu, šajā regulā saukta par “XV pielikuma dokumentāciju”.

(7)

Aģentūra XV pielikuma dokumentāciju sagatavoja sadarbībā ar Itāliju, Dāniju un Norvēģiju (Aģentūra, Itālija, Dānija un Norvēģija turpmāk kopā sauktas “dokumentācijas iesniedzēji”), kā arī ar Vācijas Federālā riska novērtēšanas institūta un Vācijas Federālā darba drošības un veselības aizsardzības institūta palīdzību. Dokumentācijas iesniedzēji XV pielikuma dokumentāciju (8) iesniedza 2017. gada 6. oktobrī. Dokumentācija liecināja, ka riski cilvēka veselībai, ko rada eksponētība noteiktām bīstamām ķimikālijām, kuras ir tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā, netiek pietiekami kontrolēti, un, lai nodrošinātu harmonizētu cilvēka veselības aizsardzību augstā līmenī un preču brīvu apriti Savienībā, tie būtu jārisina Savienības mērogā.

(8)

XV pielikuma dokumentācijā ierosināts noteikt ierobežojumu, kas aizliegtu gan tetovēšanā izmantojamu maisījumu laišanu tirgū, gan šo maisījumu izmantošanu tetovēšanā, ja to sastāvā ir kāda no vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (9) klasificētas šādās bīstamības klasēs: “kancerogēns, mutagēns vai toksisks reproduktīvajai sistēmai” (1.A, 1.B vai 2. kategorija), “sensibilizācija, nonākot saskarē ar ādu” (1., 1.A vai 1.B kategorija), “kodīgs ādai” (1., 1.A, 1.B, 1.C kategorija) vai “kairinošs ādai” (2. kategorija), vai “nopietni acu bojājumi” (1. kategorija) vai “acu kairinājums” (2. kategorija). XV pielikuma dokumentācijā arī ierosināts ierobežojumu attiecināt (ar specifiskiem nosacījumiem) uz noteiktām vielām, kas iekļautas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 (10) II vai IV pielikuma sarakstā, un vielām, kas Eiropas Padomes Rezolūcijas ResAP(2008)1 1. tabulā iekļautas tāpēc, ka varētu vai nu noārdīties līdz tādu aromātisko amīnu atliekām, kuri ir klasificēti kancerogenitātes vai mutagenitātes dēļ, vai šādas atliekas satur. XV pielikuma dokumentācijā ierosināts no ierobežojuma izslēgt vielas, kas bīstamības klasēs “kancerogēns vai mutagēns” (1.A, 1.B vai 2. kategorija) bija klasificētas tikai tādas ietekmes dēļ, ko izraisa ekspozīcija ieelpošanas ceļā, bet ne ekspozīcijā kādā citā, piem., dermālā vai orālā ceļā.

(9)

Turklāt XV pielikuma dokumentācijā tika ierosinātas vairākas marķēšanas prasības, no kurām dažas saskaņā ar Aģentūras ieviešanas informācijas apmaiņas foruma (turpmāk “Forums”) ieteikumu, kas tika sniegts atzinuma izstrādes procesā, tika grozītas. XV pielikuma dokumentācijā ierosinātajās marķēšanas prasībās bija iekļauta prasība norādīt, ka maisījums paredzēts tetovēšanai, prasība norādīt unikālu atsauces numuru, lai varētu identificēt konkrētu partiju, prasība norādīt visas sastāvdaļas, kuras Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā klasificētas kā bīstamas cilvēka veselībai, bet uz kurām ierosinātais ierobežojums neattiecas, kā arī visas sastāvdaļas, uz kurām ierosinātais ierobežojums attiecas, bet kuras maisījuma sastāvā ir daudzumā, kas nesasniedz ierosinātajā ierobežojumā noteiktās robežkoncentrācijas. Turklāt par nepieciešamu tika atzīta papildu marķēšanas prasība norādīt niķeļa un hroma (VI) klātbūtni, jo minētās vielas var ierosināt jaunus ādas sensibilizācijas gadījumus un potenciāli izraisīt alerģisku reakciju sensibilizētajām personām. Šīs marķēšanas prasības tika ierosinātas, lai sniegtu patērētājiem un tetovēšanas speciālistiem papildu informāciju, atvieglotu ierobežojuma īstenošanu un nodrošinātu, ka nelabvēlīgas ietekmes uz veselību gadījumā pienācīgi var veikt izmeklēšanu.

(10)

XV pielikuma dokumentācijā izklāstīti divi iespējamie ierobežošanas scenāriji (turpmāk “IS1” un “IS2”), katrā no tiem paredzot atšķirīgas ierobežojuma tvērumā esošo vielu robežkoncentrācijas. IS1 paredzēts noteikt zemākas robežkoncentrācijas, nekā IS2. Abos scenārijos ietvertas arī alternatīvas pieejas tam, kā turpmāk rīkoties attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II un IV pielikuma atjauninājumiem. IS1 ierosina ierobežojumu attiecināt ne tikai uz vielām, kas jau ir iekļautas minētajos pielikumos (ja izpildās attiecīgi nosacījumi), bet arī uz vielām, kas minētajos pielikumos tiks iekļautas nākotnē. Citiem vārdiem sakot, ierobežojums šīm vielām tiktu piemērots automātiski, un nevajadzētu sākt vēl vienu ierobežošanas procesu vai atkal grozīt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu. Šādu pieeju dēvē par “dinamisku”. IS2 ierosina ierobežojumu attiecināt tikai uz vielām, kas patlaban ir iekļautas minētajos pielikumos (ja izpildās attiecīgi nosacījumi). Šādu pieeju dēvē par “statisku”. Gan IS1, gan IS2 attiecībā uz vielām, kas klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, piedāvāts “dinamisks” ierobežojums. Šāds risinājums pamatots ar nepieciešamību nodrošināt pietiekamu aizsardzības līmeni pret riskiem cilvēka veselībai, kuri izriet no tādu vielu klātbūtnes tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā, kas saskaņā ar minēto regulu ir klasificētas attiecīgajās kategorijās.

(11)

2018. gada 20. novembrī Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja (RAC) pieņēma atzinumu, kurā secināja, ka ierosinātais ierobežojums ar dažiem RAC ierosinātiem grozījumiem būtu vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums, ar ko novērst identificēto no dažādām aplūkotajām vielām izrietošo risku gan attiecībā uz riska mazināšanas rezultativitāti, gan īstenojamību un pārraugāmību.

(12)

RAC uzskatīja, ka visas attiecībā uz veselību relevantās bīstamības klases ir ietvertas XV pielikuma dokumentācijā, un piekrita vielu un vielu grupas bīstamības novērtējumam. Papildus ierobežojumiem, ko paredz IS1 un IS2, RAC ierosināja grozīt IS1 paredzētās robežkoncentrācijas. RAC šādus grozījumus uzskatīja par nepieciešamiem tāpēc, ka IS1un IS2 paredzētās dažu vielu robežkoncentrācijas nenodrošina pietiekamu aizsardzību. Pēc RAC ieskata attiecībā uz citām vielām varētu ierosināt vieglāk īstenojamas robežvērtības, vienlaikus nodrošinot, ka risks cilvēka veselībai joprojām ir minimāls.

(13)

RAC nepiekrita priekšlikumam no ierobežojuma izslēgt divus pirmējos aromātiskos amīnus, kas iekļauti Rezolūcijas ResAP(2008)1 1. tabulas sarakstā, proti, 6-amino-2-etoksinaftalīnu (CAS Nr. 293733-21-8) un 2,4-ksilidīnu (EK Nr. 202-440-0; CAS Nr. 95-68-1).

(14)

Tomēr RAC piekrita dokumentācijas iesniedzēju priekšlikumam no ierobežojuma izslēgt 1.A, 1.B vai 2. kategorijas kancerogēnas un mutagēnas vielas, kuru bīstamība izriet tikai no ietekmes, ko izraisa ekspozīcija ieelpošanas ceļā. RAC uzskatīja, ka vielas, kuru bīstamība izriet tikai no ietekmes, ko izraisa ekspozīcija ieelpošanas ceļā, nav būtiskas tetovēšanā izmantojamu maisījumu gadījumā, kad ekspozīcija ir intradermāla. Turklāt RAC atbalstīja grozījumu, ko dokumentācijas iesniedzēji ierosināja, reaģējot uz Foruma ieteikumu, kuru saņēma atzinuma izstrādes procesā. Forums ierosināja no ierobežojuma atbrīvot vielas, kas standarta temperatūrā un pie standarta spiediena ir gāzes, jo, ņemot vērā to agregātstāvokli, nav sagaidāms, ka tās būs tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā. Vienīgais izņēmums būtu formaldehīds, jo sabiedriskajā apspriešanā tika norādīts, ka tas izšķīdušā stāvoklī var būt tetovēšanas tinšu sastāvā. RAC arī piekrita, ka risks, kas saistīts ar tetovēšanas speciālistu eksponētību maisījumiem, kurus tie klientiem ievada tetovēšanas laikā, nav XV pielikuma dokumentācijas tvērumā.

(15)

RAC neatbalstīja dokumentācijas iesniedzēju priekšlikumu par 21 krāsvielas (19 ftalocianīnu nesaturoši pigmenti un 2 ftalocianīna pigmenti) izslēgšanu no ierobežojuma tvēruma. Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikumā noteikts aizliegums minētās krāsvielas izmantot matu krāsās. Tomēr ar minētās regulas IV pielikumu ir atļauta krāsvielas ftalocianīna zilais (Pigment Blue 15:3) lietošana citos kosmētikas līdzekļos, bet krāsviela ftalocianīna zaļais (Pigment Green 7) ir atļauta citos kosmētikas līdzekļos, izņemot acīm paredzētos līdzekļus. RAC uzskatīja, ka attiecībā uz lielāko daļu no šīm krāsvielām nevar izslēgt vēža risku un ar kancerogēno ietekmi nesaistītu bīstamību, galvenokārt tāpēc, ka trūkst pietiekamas informācijas par to bīstamības īpašībām un risku cilvēka veselībai. Turklāt RAC norādīja, ka sabiedriskās apspriešanas laikā ieinteresētās personas vērsa uzmanību uz to, ka tetovēšanas sakarā ir nozīmīgas tikai divas no šīm krāsvielām, proti, divas minētās krāsvielas uz ftalocianīna bāzes – Pigment Blue 15:3 un Pigment Green 7 –, jo tām nav pieejamas drošākas un tehniski piemērotas alternatīvas.

(16)

RAC atbalstīja dinamisku saikni gan ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009, gan ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, jo šādas saiknes nodrošina labāku cilvēka veselības aizsardzību.

(17)

Kas attiecas uz datumu, kad būtu jāsāk piemērot jauno ierobežojumu, RAC piekrita dokumentācijas iesniedzējiem, ka 12 mēnešu pārejas periods piegādes ķēdes dalībniekiem dotu pietiekami daudz laika jauno prasību izpildei.

(18)

2019. gada 15. martā Aģentūras Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja (SEAC) pieņēma atzinumu, kurā norādīja, ka ierosinātais ierobežojums ar RAC un SEAC ierosinātajiem grozījumiem, raugoties no sociālekonomisko ieguvumu un sociālekonomisko izmaksu viedokļa, būtu vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums, ar ko novērst identificētos riskus. Šo secinājumu SEAC izdarīja, balstoties uz pilnīgāko tajā brīdī pieejamo informāciju un ņemot vērā to, ka ieguvumi sabiedrībai – proti, ka tiktu novērsta nelabvēlīga ietekme uz ādu un cita veida ietekme uz veselību, – būtu lielāki nekā nozares izmaksas atbilstības panākšanā. Turklāt SEAC secināja, ka ierobežojuma skartās piegādes ķēdes netiktu ekonomiskā ziņā būtiski nelabvēlīgi ietekmētas un, ņemot vērā ierobežojuma radīto cenu pieaugumu, patērētājiem šādi pakalpojumi joprojām būtu pieejami, turklāt arī to, ka ierobežojums samazinātu riskus ieviest vājus aizstājējus.

(19)

SEAC piekrita XV pielikuma dokumentācijas secinājumiem un RAC uzskatam, ka 12 mēnešu pārejas periods šķiet pamatots un pietiekami ilgs, lai piegādes ķēdē iesaistītie dalībnieki varētu ierobežojumu sākt ievērot.

(20)

SEAC arī atbalstīja, ka ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tiek izveidota dinamiska saikne, kurā tiktu ņemtas vērā visas turpmākās izmaiņas minētās regulas VI pielikuma 3. daļā iekļauto vielu klasifikācijā, pamatojoties uz to, ka šādi var ātrāk gūt ieguvumus cilvēka veselībai. Kas attiecas uz Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II vai IV pielikuma turpmākām izmaiņām, SEAC nedaudz vairāk nosliecās par labu statiskai saiknei. Pēc SEAC domām, lai gan statiska saikne varētu radīt laika nobīdi ierobežojuma radīto veselības ieguvumu sasniegšanā, tā dotu laiku veikt pienācīgu zinātnisku pārbaudi attiecībā uz robežkoncentrācijām, kas piemērotas tieši specifiskajam vielu lietojumam tetovēšanā, un pienācīgi novērtēt alternatīvu pieejamību.

(21)

SEAC piekrita RAC, ka būtu lietderīgi ierobežot 19 krāsvielas, kas ir aizliegtas kosmētikas līdzekļos, jo saskaņā ar pieejamo informāciju dažas no tām tetovēšanā pašlaik izmantotas netiek un ir pieejamas citas alternatīvas. Tomēr attiecībā uz Pigment Blue 15:3 un Pigment Green 7 sabiedriskās apspriešanas gaitā saņemtie komentāri liecina, ka nav pieejamas drošākas tehniski īstenojamas alternatīvas, kas aptvertu šo krāsu spektru. Kas attiecas uz Pigment Green 7, komentāros bija norādīts, ka to lielā mērā aizstāj bromētais Pigment Green 36, lai gan RAC uzskatīja, ka Pigment Green 36 nav mazāk bīstama alternatīva. Tāpēc SEAC, ņemot vērā laiku, kas ražotājiem vajadzīgs maisījumu pārformulēšanai, ieteica attiecībā uz abiem pigmentiem noteikt 36 mēnešu ilgu atkāpi. Turklāt SEAC atbalstīja atbrīvojumu attiecībā uz vielām, kas standarta temperatūrā un pie standarta spiediena ir gāzes, šādi piekrītot RAC secinājumam, ka nav sagaidāms, ka šādas gāzes izšķīdušā veidā būs tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā. Pamatojoties uz sabiedriskajā apspriešanā iegūto informāciju, SEAC arī atbalstīja formaldehīda izslēgšanu no minētā atbrīvojuma.

(22)

SEAC atbalstīja marķēšanas prasību iekļaušanu un, lai novērstu informācijas dublēšanos, ieteica tās saskaņot ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 prasībām.

(23)

Par ierosināto ierobežojumu notika apspriešanās ar Forumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 77. panta 4. punkta h) apakšpunktu, un tā ieteikumi ir ņemti vērā.

(24)

Aģentūra RAC un SEAC atzinumus (11) Komisijai iesniedza 2019. gada 11. jūnijā.

(25)

Ņemot vērā XV pielikuma dokumentāciju un RAC un SEAC atzinumus, Komisija uzskata, ka par specifiskajām robežkoncentrācijām augstākā koncentrācijā dažas vielas tetovēšanā izmantojamu maisījumu sastāvā rada nepieņemamu risku cilvēku veselībai. Komisija arī uzskata, ka riska novēršanai būtu jānotiek Savienības mērogā.

(26)

Komisija piekrīt RAC un SEAC viedoklim, ka tad, ja tiek pārsniegts noteikts praktisks koncentrācijas slieksnis, tetovēšanas procedūrās nevajadzētu izmantot daudzas bīstamas vielas, kas identificētas Regulas (EK) Nr. 1272/2008, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 un Eiropas Padomes Rezolūcijas ResAP(2008)1 kontekstā. Turklāt ierobežojumā vajadzētu paredzēt arī aizliegumu tetovēšanā izmantojamus maisījumus laist tirgū, ja šādu vielu saturs tajos pārsniedz norādīto praktisko koncentrācijas slieksni. Attiecībā uz piegādātājiem, kas laiž tirgū tetovēšanā izmantojamus maisījumus, kuri atbilst ierobežojumā noteiktajiem parametriem, kā papildprasība būtu jānosaka prasība nodrošināt pietiekamu informāciju, kas sekmētuviņu piegādāto maisījumu drošu izmantošanu.

(27)

Komisija piekrīt RAC un SEAC viedoklim, ka ierobežojumu nevajadzētu piemērot kancerogēnām un mutagēnām vielām, kuras harmonizētajā klasifikācijā iekļautas tādas ietekmes dēļ, ko izraisa tikai ekspozīcija ieelpošanas ceļā. Tāds pats analītisks secinājums attiecas uz reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām, lai gan šobrīd neviena reproduktīvajai sistēmai toksiska viela nav klasificēta tikai ekspozīcijas ieelpošanas ceļā dēļ. Tāpēc no ierobežojuma tvēruma būtu jāizslēdz arī vielas, kas saskaņā ar harmonizēto klasifikāciju reproduktīvajai sistēmai ir toksiskas tikai tādas ietekmes dēļ, ko izraisa ekspozīcija ieelpošanas ceļā.

(28)

Komisija piekrīt RAC un SEAC viedoklim, ka ierobežojumu nevajadzētu piemērot gāzveida vielām (izņemot formaldehīdu), jo nav paredzams, ka tās šādā stāvoklī būs tetovēšanā izmantojamos maisījumos.

(29)

Ierobežojuma tvērumā vajadzētu būt ne tikai tām vielām, kas jau ir klasificētas attiecīgajās bīstamības kategorijās Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā, bet arī vielām, kas šajās bīstamības kategorijās tiks klasificētas kaut kad nākotnē, kad, pievienojot vai mainot vielas klasifikāciju, tiks grozīta minētā pielikuma daļa. Klasificēšana saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tiek balstīta uz vielu bīstamo īpašību rūpīgu novērtējumu. Veids, kādā maisījumi tiek ievadīti tetovēšanas nolūkā, t. i., ievadot tos kādā ķermeņa daļā, arī sniedz pietiekamas norādes par potenciālo eksponētību šīm vielām. Kopumā gan vielu potenciālā bīstamība, gan veids, kā cilvēks tām tiek eksponēts, ļauj izdarīt secinājumu, ka šīs vielas rada nepieņemamu vispārēja līmeņa risku cilvēka veselībai, un ar šo ierobežojumu būtu jācenšas to mazināt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VIII sadaļā izklāstītajām prasībām.

(30)

Attiecībā uz visām vielām, kuras ierobežojuma tvērumā nonāk vēlāka Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas grozījuma rezultātā, ierobežojums būtu jāpiemēro tad, kad sāk piemērot attiecīgajā daļā noteikto klasifikāciju. Parasti tas ir 18 mēnešus pēc vielas iekļaušanas minētās regulas VI pielikumā. 18 mēnešus ilgs periods sniedz pietiekami daudz laika, lai formulētāji rastu drošākas alternatīvas, it īpaši gadījumos, kad citādi pastāv risks ieviest vājus aizstājējus. Jautājumu par alternatīvu pieejamību vielām, kas tiks klasificētas nākotnē, risināt nav nepieciešams, jo attiecībā uz vielām, ko izmanto tetovēšanas tintēs, vajadzība cilvēka veselības aizsardzību nodrošināt augstā līmenī prevalē pār apsvērumiem, kas saistīti ar alternatīvu tehnisko un ekonomisko īstenojamību.

(31)

Pēc līdzīga principa ierobežojumam būtu jāattiecas ne tikai uz vielām, kas patlaban ar attiecīgiem nosacījumiem jau ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II vai IV pielikumā, bet arī uz vielām, kas kaut kad nākotnē, pēc minēto pielikumu grozīšanas, iekļaujot vai mainot ierakstu par vielu, tiks iekļautas pielikumos ar kādu no šiem nosacījumiem. Ja viela rada pietiekamas bažas par drošumu, lai tiktu ierobežota uz ādas lietojamos kosmētikas līdzekļos, tai vajadzētu radīt vismaz tādas pašas bažas par drošumu, kad tā ir tādu tetovēšanas vajadzībām izmantotu maisījumu sastāvā, kurus caur ādu ievada cilvēka ķermenī. Jautājumu par alternatīvu pieejamību vielām, kas ierobežojuma tvērumā tiks iekļautas nākotnē, risināt nav nepieciešams, jo vajadzība aizsargāt cilvēka veselību prevalē pār apsvērumiem, kas saistīti ar alternatīvu tehnisko un ekonomisko īstenojamību.

(32)

Tomēr, kas attiecas uz vielām, kuras šā ierobežojuma tvērumā nonāks turpmāku Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījumu rezultātā, pēc attiecīgā grozījuma stāšanās spēkā būtu jāparedz papildu pārejas posms, lai formulētājiem dotu laiku pielāgoties tam, ka viela tagad ir ierobežojuma tvērumā, vai atrast tai drošāku alternatīvu. Tas ir tāpēc, ka novērtējums, ko regulējums pieprasa veikt pirms vielas iekļaušanas Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II vai IV pielikumā, neparedz īpašu vielas pārbaudi attiecībā uz ietekmi, ko tā rada tādu maisījumu sastāvā, kas tiek laisti tirgū izmantošanai tetovēšanā. Par papildu laikposmu būtu jānosaka 18 mēneši pēc tam, kad stājas spēkā attiecīgais grozījums Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II vai IV pielikumā.

(33)

Attiecībā uz vielām, kas klasificētas bīstamības klasēs “kairinošs ādai” vai “acu kairinājums”, “kodīgs ādai” vai “nopietni acu bojājumi”, RAC ieteica samazinātu robežkoncentrāciju – 0,01 % –, pamatojoties uz to, ka dokumentācijas iesniedzēju piedāvātā robežvērtība (0,1 %) nesniedz pietiekamu aizsardzību gadījumos, kad maisījums tiek ievadīts intradermāli. Konsultācijās ar SEAC tika uzsvērts, ka attiecībā uz dažām skābēm un bāzēm, ko tetovēšanā izmantojamos maisījumos lieto kā pH regulatorus, koncentrācija 0,01 % vai zemāka var nebūt pietiekama, lai panāktu vajadzīgo iedarbību, proti, regulētu maisījuma pH. Skābēm un bāzēm kairinošas vai kodīgas īpašības ir raksturīgas tāpēc, ka tām piemīt galējas pH vērtības. Tomēr šādas skābes un bāzes saturoša maisījuma kairinātspēja vai kodīgums būs atkarīgs galvenokārt no paša maisījuma kopējā pH, nevis no atsevišķu maisījuma sastāvā esošu vielu pH un koncentrācijas līmeņa. Ņemot vērā šos faktorus, attiecībā uz kairinošām vai kodīgām vielām, kuras izmanto par pH regulatoriem, būtu lietderīgi noteikt robežkoncentrāciju 0,1 %.

(34)

Patlaban marķēšanas prasības attiecībā uz tetovēšanā izmantojamiem maisījumiem Savienības līmenī nav harmonizētas. Ņemot vērā veselības riskus, kas izriet no tetovēšanai paredzētu maisījumu sastāvā esošām vielām, un to, ka arvien vairāk cilvēku vēlas iegūt tetovējumus un permanento grimu, būtu nepieciešams harmonizēt uz iepakojuma norādāmās informācijas saturu, lai nodrošinātu, ka ierobežojumu var pienācīgi īstenot un šādā veidā panākt uzticēšanos Savienības tirgū laisto tetovēšanas līdzekļu drošumam, nodrošināt iestādēm iespēju veikt būtisko pārraudzību un izpildi, kā arī novērst un risināt iekšējā tirgus sadrumstalotību.

(35)

Komisija uzskata, ka, lai nodrošinātu ierobežojuma pienācīgu īstenošanu un iespēju tieši izsekot gadījumus, kad tiek konstatēta nelabvēlīga ietekme uz veselību, maisījumu, kas Savienības tirgū tiek laists izmantošanai tetovēšanā, būtu jāmarķē, uz tā norādot sarakstu ar visām vielām, kas tam pievienotas formulēšanas procesā un ir tetovēšanai paredzētā maisījuma sastāvā. Šai pašā nolūkā tetovēšanas speciālistam uz iepakojuma norādītā vai lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir jāsniedz personai, kurai veic tetovēšanu. Prasība norādīt pilnu sastāvdaļu sarakstu palīdz novērst valstu noteikumu iespējamu sadrumstalotību, panākt apjomradītus ietaupījumus formulētājiem un pilnībā izmantot tirgus harmonizācijas sniegtās priekšrocības. Turklāt šāda pilna sastāvdaļu saraksta norādīšana ir nepieciešama arī tādēļ, lai nodrošinātu, ka plaša vielu klāsta ierobežošana ir praktiski izpildāma, pārraugāma un rezultatīva visā Savienībā. Pateicoties ierosinātajai vienotajai nomenklatūrai, visās dalībvalstīs vielas būs iespējams identificēt pēc unikāla nosaukuma. Tā patērētāji varēs viegli atpazīt vielas, no kurām tiem ieteicams izvairīties (piemēram, alerģiju dēļ).

(36)

Lai papildinātu pilno sastāvdaļu sarakstu un iespējamās marķēšanas prasības, kas izriet no Regulas (EK) Nr. 1272/2008, Komisija piekrīt RAC un SEAC viedoklim par to, kādi citi informācijas elementi būtu jānorāda uz tetovēšanā izmantojamiem maisījumiem, jo īpaši attiecībā uz unikālo partijas numuru, niķeļa un hroma (VI) klātbūtni un papildu drošuma informāciju uz iepakojuma vai lietošanas instrukcijā. Komisija arī uzskata, ka būtu īpaši jānorāda pH regulējošo vielu klātbūtne.

(37)

Lai tetovēšanas speciālistiem atvieglotu šā ierobežojuma ievērošanu, tetovēšanā vajadzētu izmantot tikai maisījumus, kuri marķēti ar paziņojumu “Maisījums tetovējumu vai permanentā grima veidošanai”.

(38)

Ņemot vērā XV pielikuma dokumentāciju, RAC un SEAC atzinumu, sociālekonomisko ietekmi un alternatīvu pieejamību, Komisija secina, ka XV pielikuma dokumentācijā ierosinātais ierobežojums ar aprakstītajām izmaiņām ir vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums, ar ko novērst identificēto risku cilvēka veselībai, neradot ievērojamu slogu piegādātājiem, tetovēšanas speciālistiem vai patērētājiem.

(39)

Būtu jāatvēl pietiekams laiks, kurā ieinteresētās personas varētu veikt attiecīgus pasākumus ar mērķi panākt atbilstību jaunajam ierobežojumam. Komisija uzskata, ka ar 12 mēnešiem pietiks, lai laboratorijas varētu iedibināt analītiskās metodes, ar kurām pārbauda atbilstību ierobežojumam, un attiecībā uz šīm dalībvalstu un citu ieinteresēto personu izstrādātajām vai izstrādes posmā esošajām analītiskajām metodēm iegūt vajadzīgo pieredzi.

(40)

Komisija piekrīt SEAC ieteikumam, ka attiecībā uz Pigment Blue 15:3 un Pigment Green 7 būtu jāparedz ilgāks laikposms, jo trūkst drošāku un tehniski piemērotu alternatīvu un ražotājiem ir vajadzīgs laiks maisījumu pārformulēšanai. Komisija uzskata, ka ar 24 mēnešiem pietiks, lai atrastu drošākas alternatīvas un no tirgus izņemtu maisījumus, kas laisti tirgū izmantošanai tetovēšanā un satur šos pigmentus.

(41)

Maisījumus, kas tiek laisti tirgū izmantošanai tetovēšanā, var ievadīt dažādu – gan estētisku, gan medicīnisku – iemeslu dēļ. Šādi maisījumi var būt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (12) tvērumā. Ja tos laiž tirgū un izmanto tikai medicīniskiem nolūkiem Regulas (ES) 2017/745 izpratnē, ar šo regulu noteikto ierobežojumu uz tiem nevajadzētu attiecināt. Lai nodrošinātu konsekventu regulatīvu pieeju starp Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (EK) Nr. 1907/2006 un garantētu cilvēka veselības aizsardzību augstā līmenī, gadījumos, kad šādus maisījumus var laist tirgū vai lietot medicīniskiem un nemedicīniskiem mērķiem, abās regulās noteiktie īpašie pienākumi un prasības būtu jāpiemēro kumulatīvi.

(42)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.

(43)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. panta 1. punktu izveidotā komiteja,