(1)

V prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú obmedzenia výroby, uvádzania na trh a používania určitých látok samotných, v zmesiach alebo vo výrobkoch.

(2)

Počet ľudí s tetovaním alebo trvalým mejkapom v Únii sa neustále zvyšuje, a to najmä medzi mladým obyvateľstvom. Postupy používané na tetovanie alebo trvalý mejkap (ďalej len spoločne „tetovanie“), bez ohľadu na to, či ide o použitie ihiel alebo nejakú inú techniku, ako je vláskovanie (microblading), nevyhnutne spôsobujú poškodenie ochrannej vrstvy kože. V dôsledku toho sa do tela vstrebávajú atramenty alebo iné zmesi používané na tetovanie. Zmesi používané na tetovanie zvyčajne pozostávajú z farbív a pomocných zložiek, ako sú rozpúšťadlá, stabilizátory, zvlhčujúce činidlá, regulátory pH, zvláčňujúce látky, konzervačné látky a zahusťovadlá. Zmesi sa zavádzajú do ľudskej kože, do očnej bulvy alebo do slizníc. Farbivá väčšinou zostávajú v blízkosti miesta, do ktorého sa zmes aplikuje, takže tetovanie alebo trvalý mejkap zostávajú viditeľné. Rozpustné zložky v zmesi sa však v priebehu niekoľkých hodín alebo dní roznesú po celom tele. V dôsledku toho sú kožné a iné orgány dlhší čas vystavené účinkom týchto rozpustných látok. Niektoré takéto látky majú nebezpečné vlastnosti, ktoré predstavujú potenciálne riziko pre ľudské zdravie. Okrem toho, metabolizmus farbív v koži a rozklad v dôsledku vystavenia slnečnému žiareniu a ožarovania laserovým žiarením môžu viesť aj k uvoľneniu nebezpečných chemikálií z tej časti tela, v ktorej sa tetovanie alebo trvalý mejkap nachádza (2).

(3)

Zmesi uvádzané na trh na účely tetovania sú výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES (3). Smernica 2001/95/ES umožňuje výrobcom uvádzať výrobky na trh len vtedy, ak sú bezpečné. Členské štáty vynucujú túto povinnosť tým, že prijímajú opatrenia v súvislosti s nebezpečnými výrobkami na trhu a oznamujú tieto opatrenia Komisii prostredníctvom systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX). Počet oznámení v systéme RAPEX týkajúcich sa chemických látok obsiahnutých v zmesiach používaných na účely tetovania sa v posledných rokoch zvyšoval (4).

(4)

V roku 2003 prijala Rada Európy rezolúciu ResAP (2003)2 (5) o bezpečnosti tetovania a trvalého mejkapu. Táto rezolúcia bola v roku 2008 nahradená rezolúciou ResAP (2008)1 (6) . V rezolúcii z roku 2008 bolo odporučených niekoľko ustanovení týkajúcich sa tetovacích postupov a chemického zloženia zmesí na účely tetovania s cieľom zabezpečiť, aby neohrozovali zdravie a bezpečnosť verejnosti.

(5)

Na základe odporúčaní Rady Európy sedem členských štátov zaviedlo vnútroštátne právne predpisy regulujúce chemické zloženie zmesí na účely tetovania (7).

(6)

Komisia 12. marca 2015 požiadala podľa článku 69 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“) o prípravu dokumentácie s cieľom posúdiť riziká pre ľudské zdravie týkajúce sa určitých chemických látok obsiahnutých v zmesiach používaných na tetovacie účely a potrebu opatrení na úrovni Únie nad rámec vnútroštátnych opatrení, ktoré sa už uplatňujú v niektorých členských štátoch, a nad rámec opatrení na základe všeobecných požiadaviek na bezpečnosť stanovených v smernici 2001/95/ES. Dokumentácia, ktorú agentúra vypracovala na žiadosť Komisie, sa v tomto nariadení uvádza ako „dokumentácia podľa prílohy XV“.

(7)

Agentúra vypracovala dokumentáciu podľa prílohy XV v spolupráci s Talianskom, Dánskom a Nórskom (agentúra a Taliansko, Dánsko a Nórsko sa spolu označujú ako „predkladatelia dokumentácie“) a s pomocou Nemeckého spolkového inštitútu pre hodnotenie rizík a Nemeckého spolkového inštitútu pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci. Dňa 6. októbra 2017 predložili predkladatelia dokumentácie uvedenú dokumentáciu podľa prílohy XV (8). Dokumentácia preukázala, že riziká pre zdravie ľudí v dôsledku expozície niektorým nebezpečným chemickým látkam v zmesiach používaných na tetovanie nie sú primerane kontrolované a musia sa riešiť na úrovni Únie s cieľom dosiahnuť harmonizovanú vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a voľného pohybu tovaru v rámci Únie.

(8)

V dokumentácii podľa prílohy XV bolo navrhnuté obmedzenie, ktorým sa zakazuje uvádzať na trh zmesi určené na účely tetovania a zároveň používať zmesi na účely tetovania, pokiaľ obsahujú akékoľvek látky klasifikované podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9) v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita alebo toxicita pre reprodukciu kategórie 1A, 1B alebo 2, senzibilizácia kože kategórie 1, 1A alebo 1B, žieravosť pre kožu kategórie 1, 1A, 1B, 1C, dráždivosť pre kožu kategórie 2, vážne poškodenie očí kategórie 1 alebo podráždenie očí kategórie 2. V dokumentácii podľa prílohy XV sa takisto navrhlo zaradenie určitých látok uvedených v prílohe II alebo IV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (10) s osobitnými podmienkami a látok uvedených v tabuľke 1 rezolúcie Rady Európy ResAP (2008)1 na základe skutočnosti, že sa buď rozkladajú na, alebo obsahujú zvyškové aromatické amíny klasifikované ako karcinogénne alebo mutagénne látky. V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhlo vylúčiť z obmedzenia látky, ktoré boli klasifikované v triedach nebezpečnosti karcinogenita alebo mutagenita kategórie 1A, 1B alebo 2, a to z dôvodu existencie účinkov iba po expozícii inhaláciou a žiadnou inou cestou, napríklad dermálnou alebo orálnou.

(9)

Okrem toho bolo v dokumentácii podľa prílohy XV navrhnutých niekoľko požiadaviek na označovanie, z ktorých niektoré boli zmenené na základe odporúčania fóra agentúry na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov (ďalej len „fórum“) počas procesu vypracovania stanoviska. Požiadavky na označovanie navrhnuté v dokumentácii podľa prílohy XV obsahovali požiadavku uviesť skutočnosť, že zmes je určená na použitie na účely tetovania, požiadavku uvádzať jedinečné referenčné číslo na identifikáciu konkrétnej šarže, požiadavku uviesť všetky zložky klasifikované ako nebezpečné pre zdravie ľudí v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, na ktoré sa navrhované obmedzenie nevzťahuje, a všetky zložky, na ktoré sa navrhované obmedzenie vzťahuje, ktoré sa však v zmesi používajú pod koncentračným limitom stanoveným v navrhovanom obmedzení. Okrem toho bola za nevyhnutnú považovaná dodatočná požiadavka na označovanie prítomnosti niklu a chrómu (VI), keďže tieto konkrétne látky môžu spôsobiť nové prípady senzibilizácie kože a u citlivých osôb potenciálne vyvolať alergické reakcie. Požiadavky na označovanie boli navrhnuté s cieľom poskytnúť spotrebiteľom a tetovačom dodatočné informácie, uľahčiť vykonávanie obmedzenia a zabezpečiť riadne vykonanie vyšetrovania v prípade nepriaznivých účinkov na zdravie.

(10)

V dokumentácii podľa prílohy XV boli stanovené dve možné obmedzenia (RO1 a RO2), pričom každé obsahuje pre látky patriace do rozsahu pôsobnosti obmedzenia rôzne koncentračné limity. RO1 obsahuje nižšie koncentračné limity ako RO2. Obidve možnosti zároveň obsahujú alternatívne prístupy k riešeniu budúcich aktualizácií príloh II a IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. V možnosti RO1 sa navrhlo uplatnenie obmedzenia nielen na látky, ktoré sú v súčasnosti uvedené v uvedených prílohách (s príslušnými podmienkami), ale aj na látky, ktoré budú v týchto prílohách uvedené kedykoľvek v budúcnosti. Inými slovami, toto obmedzenie by sa na tieto látky vzťahovalo automaticky bez toho, aby bolo potrebné začať ďalšie konanie o obmedzení alebo znovu zmeniť prílohu XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. Tento prístup sa označuje ako „dynamický“. V možnosti RO2 sa navrhlo uplatnenie obmedzenia len na látky, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté v uvedených prílohách (s príslušnými podmienkami). Tento prístup sa označuje ako „statický“. Obidve možnosti RO1 a RO2 navrhli „dynamické“ obmedzenie pre látky klasifikované podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Dôvodom bola nevyhnutnosť zabezpečiť dostatočnú úroveň ochrany pred rizikami pre ľudské zdravie, ktoré spôsobuje prítomnosť tých látok v zmesiach používaných na účely tetovania, ktoré sú klasifikované v príslušných kategóriách podľa uvedeného nariadenia.

(11)

Výbor agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) prijal 20. novembra 2018 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že navrhované obmedzenie s určitými úpravami navrhnutými výborom RAC je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zisteného rizika vyplývajúceho z rôznych dotknutých látok, a to z hľadiska účinnosti pri znižovaní rizika aj z hľadiska uskutočniteľnosti a monitorovateľnosti.

(12)

Výbor RAC dospel k záveru, že dokumentácia podľa prílohy XV sa vzťahovala na všetky príslušné triedy nebezpečnosti pre zdravie, a súhlasil s posúdením nebezpečnosti uvedených látok a skupiny látok. Okrem alternatívnych obmedzení navrhnutých v možnostiach RO1 a RO2 navrhol výbor RAC zmenenú verziu koncentračných limitov pre možnosť RO1. Výbor RAC považuje tieto úpravy za potrebné, pretože koncentračné limity pre niektoré látky v RO1 a RO2 neposkytli dostatočnú ochranu. V prípade ostatných látok by podľa výboru RAC mohli byť navrhnuté praktickejšie koncentračné limity, ktoré by však stále minimalizovali riziko pre ľudské zdravie.

(13)

Výbor RAC nesúhlasil s návrhom vylúčiť z rozsahu pôsobnosti navrhovaného obmedzenia dva primárne aromatické amíny uvedené v tabuľke 1 ResAP (2008)1, a to 6-amino-2-etoxynaftalín (č. CAS 293733-21-8) a 2,4-xylidín (č. ES 202-440-0, č. CAS 95-68-1).

(14)

Výbor RAC však súhlasil s návrhom predkladateľov dokumentácie, aby sa vylúčili karcinogénne a mutagénne látky kategórie 1A, 1B alebo 2, ktoré predstavujú toto nebezpečenstvo iba v dôsledku účinkov po expozícii inhaláciou. Výbor RAC usúdil, že látky predstavujúce takéto nebezpečenstvo v dôsledku účinkov po expozícii inhaláciou, nie sú relevantné v prípade intradermálnej expozície zmesiam používaným na účely tetovania. Výbor RAC okrem toho podporil zmenu, ktorú navrhli predkladatelia dokumentácie v reakcii na odporúčanie fóra počas procesu prípravy stanoviska. Fórum navrhlo stanoviť výnimku pre látky, ktoré sú pri štandardnej teplote a tlaku plynmi, pretože sa z dôvodu ich skupenstva neočakáva, že by sa nachádzali v zmesiach používaných na účely tetovania. Jedinou výnimkou by bol formaldehyd, keďže z verejnej konzultácie vyplynulo, že formaldehyd sa môže v tetovacích atramentoch nachádzať v rozpustenom stave. Výbor RAC súhlasil aj s tým, že riziká expozície tetovačov zmesiam, ktoré používajú na tetovanie, nepatria do rozsahu pôsobnosti dokumentácie podľa prílohy XV.

(15)

Výbor RAC nepodporil návrh predkladateľov dokumentácie vylúčiť z rozsahu obmedzenia 21 farbív (19 neftalokyanínových pigmentov a 2 ftalokyanínové pigmenty). Tieto farbivá sú zakázané na použitie vo farbách na vlasy podľa prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. V prílohe IV uvedeného nariadenia je však povolené modré ftalokyanínové farbivo (Pigment Blue 15:3) na použitie v iných kozmetických výrobkoch, zatiaľ čo zelené ftalokynínové farbivo (Pigment Green 7) je povolené v prípade iných kozmetických výrobkov ako prípravky na oči. Výbor RAC sa domnieva, že v prípade väčšiny týchto farbív nemožno vylúčiť riziko rakoviny a možné nekarcinogénne nebezpečenstvá, najmä z dôvodu nedostatku adekvátnych informácií o ich nebezpečných vlastnostiach a riziku pre ľudské zdravie. Výbor RAC navyše poznamenal, že počas verejných konzultácií zainteresované strany poukázali na to, že len dve z týchto farbív, konkrétne dve farbivá na báze ftalokyanínu – Pigment Blue 15:3 a Pigment Green 7, majú zásadný význam pre tetovanie, pretože nie sú k dispozícii ich bezpečnejšie a technicky primerané náhrady.

(16)

Výbor RAC podporil dynamické prepojenie s nariadením (ES) č. 1223/2009 aj nariadením (ES) č. 1272/2008, keďže takéto prepojenia poskytujú väčšiu ochranu ľudského zdravia.

(17)

Výbor RAC súhlasil s predkladateľmi dokumentácie, že pokiaľ ide o dátum začatia uplatňovania nového obmedzenia, prechodné obdobie 12 mesiacov by poskytlo subjektom v dodávateľskom reťazci dostatok času na splnenie nových požiadaviek.

(18)

Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC) agentúry 15. marca 2019 prijal stanovisko, v ktorom uviedol, že navrhované obmedzenie s úpravami navrhnutými výborom RAC a SEAC je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o jeho sociálno-ekonomické prínosy a sociálno-ekonomické náklady. Výbor SEAC dospel k tomuto záveru na základe najlepších dostupných informácií, pričom zohľadnil skutočnosť, že významné prínosy pre spoločnosť, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky na kožu a iné vplyvy na zdravie, ktorým by sa dalo vyhnúť, by boli pravdepodobne vyššie ako náklady na dodržiavanie predpisov v danom odvetví. Výbor SEAC okrem toho dospel k záveru, že uvedené obmedzenie by nemalo výrazný negatívny hospodársky vplyv na dotknuté dodávateľské reťazce, že by bolo cenovo dostupné z hľadiska zvýšenia cien pre spotrebiteľov a že by obmedzenie minimalizovalo riziko nevhodných náhrad.

(19)

Výbor SEAC súhlasil so závermi v dokumentácii podľa prílohy XV a s výborom RAC, že prechodné obdobie 12 mesiacov sa javí ako primerané a dostatočné na to, aby subjekty zapojené do dodávateľských reťazcov mohli začať obmedzenie dodržiavať.

(20)

Výbor SEAC takisto podporil vytvorenie dynamického prepojenia s nariadením (ES) č. 1272/2008, v ktorom by sa zohľadnili všetky budúce zmeny klasifikácie látok uvedených v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu z dôvodu, že by došlo k rýchlejšiemu dosiahnutiu prínosov pre ľudské zdravie. Pokiaľ ide o budúce zmeny prílohy II alebo prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, výbor SEAC mierne uprednostnil statické prepojenie. Výbor SEAC zastáva názor, že hoci statické prepojenie môže mať za následok oneskorenie pri dosahovaní zdravotných prínosov vyplývajúcich z obmedzenia, umožnilo by riadnu vedeckú kontrolu koncentračných limitov vhodných na špecifické použitie týchto látok v postupoch tetovania, ako aj riadne posúdenie dostupnosti náhrad.

(21)

Výbor SEAC súhlasil s výborom RAC, že je vhodné obmedziť 19 farbív, ktoré sú v kozmetických výrobkoch zakázané, keďže podľa dostupných informácií sa niektoré z nich v súčasnosti nepoužívajú na účely tetovania a existujú ich náhrady. V prípade farbiva Pigment Blue 15:3 a Pigment Green 7 však pripomienky vznesené počas verejnej konzultácie naznačovali, že pre toto spektrum farieb neexistujú žiadne bezpečnejšie a technicky uskutočniteľné náhrady. Pokiaľ ide o Pigment Green 7, v pripomienkach sa uvádza, že sa toto farbivo vo veľkej miere nahradilo brómovaným farbivom Pigmentom Green 36, hoci výbor RAC dospel k záveru, že nejde o menej nebezpečnú alternatívu. Výbor SEAC preto pri oboch pigmentoch odporučil časovo obmedzenú výnimku na 36 mesiacov s ohľadom na čas, ktorý výrobcovia potrebujú na zmenu zloženia daných zmesí. Okrem toho výbor SEAC podporil výnimku pre plyny pri štandardnej teplote a tlaku v súlade so záverom výboru RAC, že sa neočakáva, že by sa tieto plyny nachádzali rozpustené v zmesiach na tetovanie. Na základe informácií vyplývajúcich z verejnej konzultácie výbor SEAC podporil aj vylúčenie formaldehydu z tejto výnimky.

(22)

Výbor SEAC podporil zahrnutie požiadaviek na označovanie a odporučil zosúladenie požiadaviek na označovanie s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1272/2008 s cieľom zabrániť duplicite informácií.

(23)

S fórom sa konzultovalo o navrhovanom obmedzení v súlade s článkom 77 ods. 4 písm. h) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a jeho odporúčania sa zohľadnili.

(24)

Agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC (11)11. júna 2019.

(25)

Vzhľadom na dokumentáciu podľa prílohy XV a na stanoviská výboru RAC a výboru SEAC sa Komisia domnieva, že určité látky v zmesiach určených na použitie na tetovanie v množstve presahujúcom špecifické koncentračné limity predstavujú neprijateľné riziko pre ľudské zdravie. Komisia sa domnieva, že toto riziko treba riešiť na úrovni celej Únie.

(26)

Komisia súhlasí s výborom RAC a výborom SEAC, že nad určitou praktickou prahovou hodnotou koncentrácie by sa pri postupoch tetovania nemala používať celá škála nebezpečných látok identifikovaných na účely nariadenia (ES) č. 1272/2008, nariadenia (ES) č. 1223/2009 a rezolúcie Rady Európy ResAP (2008)1. Okrem toho by sa týmto obmedzením malo zakázať aj uvádzanie takých zmesí na tetovanie na trh, ktoré obsahujú akúkoľvek takúto látku v množstve presahujúcom stanovenú praktickú prahovú hodnotu koncentrácie. Na základe doplnkovej požiadavky by dodávatelia, ktorí uvádzajú na trh zmesi používané na tetovanie v rámci parametrov povolených na základe obmedzenia, mali byť povinní poskytnúť dostatočné informácie na podporu bezpečného používania ich zmesí.

(27)

Komisia súhlasí s výborom RAC a výborom SEAC, že obmedzenie by sa nemalo vzťahovať na karcinogénne a mutagénne látky s harmonizovanou klasifikáciou z dôvodu existencie účinkov iba po expozícii inhaláciou. Tá istá analýza sa uplatňuje na látky toxické pre reprodukciu, aj keď žiadna reprodukčne toxická látka nie je v súčasnosti klasifikovaná výlučne z dôvodu inhalačnej expozície. Z rozsahu pôsobnosti obmedzenia by sa preto mali vylúčiť aj reprodukčne toxické látky s harmonizovanou klasifikáciou výlučne z dôvodu expozície inhaláciou.

(28)

Komisia súhlasí s výborom RAC a výborom SEAC, že by sa obmedzenie nemalo vzťahovať na plynné látky iné ako formaldehyd, keďže sa neočakáva, že by boli v danom skupenstve prítomné v zmesiach používaných na tetovanie.

(29)

Obmedzenie by sa okrem látok, ktoré sú v súčasnosti klasifikované v príslušných kategóriách nebezpečnosti v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, malo vzťahovať aj na látky klasifikované v týchto kategóriách nebezpečnosti kedykoľvek v budúcnosti, a to na základe zmeny uvedenej časti, ktorou sa doplní alebo zmení klasifikácia látky. Klasifikácia podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 je založená na dôkladnom posúdení nebezpečných vlastností látok. Spôsob, akým sa zmesi aplikujú na účely tetovania, t. j. ich zavedenie do určitej časti tela, takisto poskytuje dostatočné údaje o možnom vystavení týmto látkam. Súhrnne možno konštatovať, že potenciálne nebezpečenstvo látok a spôsob, akým sú ľudia vystavení týmto látkam, vedie k záveru, že tieto látky predstavujú všeobecnú úroveň rizika pre ľudské zdravie, ktorá je neprijateľná, a treba ju riešiť týmto obmedzením v súlade s požiadavkami stanovenými v hlave VIII nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(30)

Pre každú látku, ktorá bude následne podliehať obmedzeniu v dôsledku následnej zmeny časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, by sa obmedzenie malo na túto látku začať uplatňovať, keď sa začne uplatňovať klasifikácia uvedená v danej časti. Zvyčajne je to 18 mesiacov po zaradení látky do prílohy VI k uvedenému nariadeniu. 18-mesačná lehota poskytne výrobcom zmesí dostatok času na nájdenie bezpečnejších náhrad, najmä v prípadoch, ktoré by inak mohli viesť k nevhodným náhradám. Nie je potrebné zaoberať sa dostupnosťou alternatív pre látky, ktoré budú klasifikované v budúcnosti, keďže potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia má prednosť pred úvahami súvisiacimi s technickou a ekonomickou uskutočniteľnosťou alternatív, pokiaľ ide o látky používané v atramentoch na tetovanie.

(31)

Obdobne by sa obmedzenie malo vzťahovať nielen na látky, ktoré sú v súčasnosti uvedené s príslušnými podmienkami na zozname v prílohe II alebo prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, ale aj na látky uvedené na zozname s ktoroukoľvek z daných podmienok kedykoľvek v budúcnosti, a to na základe zmeny uvedených príloh, ktorou sa látka pridá do zoznamu, alebo ktorou sa položka zoznamu zmení. Ak látka vyvoláva bezpečnostné obavy dostatočné na to, aby bola obmedzená v kozmetických výrobkoch aplikovaných na pokožku, musí vyvolávať minimálne rovnaké bezpečnostné obavy, ak sa vyskytuje v zmesiach aplikovaných na účely tetovania, ktoré sa zavádzajú do ľudského tela cez kožu. Nie je potrebné zaoberať sa dostupnosťou alternatív pri látkach, ktoré budú patriť do rozsahu pôsobnosti obmedzenia v budúcnosti, keďže potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia má prednosť pred úvahami súvisiacimi s technickou a ekonomickou uskutočniteľnosťou alternatív.

(32)

Pokiaľ však ide o látky, na ktoré sa následne bude vzťahovať obmedzenie v dôsledku budúcej zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009, malo by sa poskytnúť dodatočné časové obdobie po nadobudnutí účinnosti príslušnej zmeny s cieľom poskytnúť výrobcom zmesí čas na prispôsobenie sa dôsledkom toho, že sa látka stane predmetom obmedzenia, alebo aby mohli nájsť za ňu bezpečnejšiu náhradu. Dôvodom je skutočnosť, že predtým, ako sa určitá látka môže zaradiť do zoznamu v prílohe II alebo prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, nie je možné špecifické preskúmanie látky, pokiaľ ide o jej účinky v zmesiach uvádzaných na trh na použitie na tetovanie. Dodatočné obdobie by sa malo stanoviť na 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti príslušnej zmeny prílohy II alebo IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.

(33)

Výbor RAC odporučil znížený koncentračný limit 0,01 % pre látky klasifikované v triedach nebezpečnosti dráždivosť pre kožu alebo oči, žieravosť pre kožu alebo vážne poškodenie očí na základe toho, že limit 0,1 % navrhovaný predkladateľmi dokumentácie neposkytuje v prípade zmesi aplikovaných intradermálne dostatočnú ochranu. Počas konzultácie výboru SEAC sa zdôraznilo, že v prípade niektorých kyselín a zásad, ktoré sa používajú ako regulátory pH v zmesiach na tetovanie, nemusí byť koncentrácia 0,01 % alebo nižšia postačujúca na dosiahnutie ich funkcie úpravy pH zmesi. Kyseliny a zásady vykazujú dráždivé alebo žieravé vlastnosti vzhľadom na ich extrémne hodnoty pH. Dráždivosť alebo žieravosť zmesi obsahujúcej tieto kyseliny a zásady však bude závisieť najmä od celkového pH samotnej zmesi, a nie od pH a úrovne koncentrácie jednotlivých látok, ktoré obsahuje. Vzhľadom na tieto faktory je vhodné stanoviť koncentračný limit 0,1 % pre dráždivé alebo žieravé látky, ak sa používajú ako regulátory pH.

(34)

Požiadavky na označovanie zmesí používaných na účely tetovania nie sú v súčasnosti v rámci Únie harmonizované. Vzhľadom na inherentné zdravotné riziká súvisiace s látkami v tetovacích zmesiach a rastúci počet ľudí, ktorí tetovanie a trvalý mejkap vyhľadávajú, je harmonizácia toho, čo je uvedené na obale, potrebná na zabezpečenie riadneho vykonávania obmedzenia, a teda na vytvorenie dôvery v úniový trh s bezpečnými výrobkami na účely tetovania, umožnenie nevyhnutného monitorovania a presadzovania orgánmi a na riešenie a prevenciu fragmentácie vnútorného trhu.

(35)

Komisia sa nazdáva, že na zabezpečenie riadneho vykonávania obmedzenia a umožnenie priamej vysledovateľnosti v prípade nepriaznivých účinkov na zdravie by zmes na použitie na účely tetovania uvedená na trh v Únii mala byť označená zoznamom látok pridaných počas procesu formulácie zmesi na tetovanie a v nej prítomných. Na rovnaký účel by tetovač mal osobe, ktorá sa necháva tetovať, poskytnúť informácie uvedené na obale alebo v návode na použitie. Požiadavka uvádzať úplný zoznam zložiek slúži na riešenie prípadného množstva rôznych vnútroštátnych predpisov, dosiahnutie úspor z rozsahu pre výrobcov zmesí a využitie všetkých výhod harmonizácie trhu. Okrem toho je poskytnutie takéhoto úplného zoznamu potrebné aj na zabezpečenie toho, aby obmedzenie rozsiahleho zoznamu látok bolo prakticky vynútiteľné, monitorovateľné a účinné v celej Únii. Navrhovaná spoločná nomenklatúra umožní identifikovať látky použitím jednotného názvu vo všetkých členských štátoch. To spotrebiteľom umožní ľahko rozoznať látky, ktorým sa na odporúčanie majú vyhýbať (napríklad kvôli alergiám).

(36)

S cieľom doplniť úplný zoznam zložiek a všetky potenciálne požiadavky na označovanie podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 Komisia súhlasí s výborom RAC a výborom SEAC, pokiaľ ide o ďalšie informácie, ktoré by mali byť vyznačené na zmesiach na účely tetovania, najmä jedinečné číslo šarže, akákoľvek prítomnosť niklu a chrómu (VI) a ďalšie bezpečnostné informácie na obale alebo v návode na použitie. Komisia sa takisto domnieva, že prítomnosť látok regulujúcich pH by mala byť osobitne vyznačená.

(37)

Aby sa tetovačom uľahčilo dodržiavanie tohto obmedzenia, mali by sa na účely tetovania používať iba zmesi označené vyhlásením „Zmes na použitie na tetovanie alebo trvalý mejkap“.

(38)

Vzhľadom na dokumentáciu podľa prílohy XV, stanoviská výborov RAC a SEAC, sociálno-ekonomický vplyv a dostupnosť alternatív Komisia dospela k záveru, že obmedzenie navrhované v dokumentácii podľa prílohy XV s uvedenými úpravami je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zisteného rizika pre ľudské zdravie bez toho, aby predstavovalo značnú záťaž pre dodávateľov, tetovačov alebo spotrebiteľov.

(39)

Zainteresovaným stranám by sa mal poskytnúť dostatočný čas na prijatie vhodných opatrení na zabezpečenie súladu s týmto novým obmedzením. Komisia sa domnieva, že obdobie 12 mesiacov je pre laboratóriá dostatočné na to, aby mohli zaviesť analytické metódy, ktoré vyvinuli alebo v súčasnosti vyvíjajú členské štáty a ďalšie zúčastnené strany, a získali nevyhnutné skúsenosti s týmito metódami, aby mohli kontrolovať dodržiavanie obmedzenia.

(40)

Komisia súhlasí s odporúčaním výboru SEAC, aby sa pre farbivá Pigment Blue 15:3 a Pigment Green 7 povolilo dlhšie obdobie z dôvodu nedostatku bezpečnejších a technicky primeraných alternatív a času, ktorý výrobcovia potrebujú na zmenu zloženia svojich zmesí. Komisia sa domnieva, že 24 mesiacov stačí na nájdenie bezpečnejších alternatív a na odstránenie zmesí uvádzaných na trh na použitie na účely tetovania, ktoré tieto pigmenty obsahujú, z trhu.

(41)

Zmesi uvádzané na trh na účely tetovania sa aplikujú z rôznych dôvodov, a to aj z estetických, ako aj liečebných dôvodov. Takéto zmesi môžu patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (12). Pri uvádzaní na trh alebo používaní výlučne na liečebné účely v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745 by sa na ne nemalo vzťahovať obmedzenie stanovené týmto nariadením. S cieľom zabezpečiť konzistentný regulačný prístup medzi nariadeniami (EÚ) 2017/745 a (ES) č. 1907/2006 a zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia by sa pri uvádzaní týchto zmesí na trh alebo ich používaní na liečebné a iné ako liečebné účely mali kumulatívne uplatňovať osobitné povinnosti a požiadavky stanovené v oboch nariadeniach.

(42)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(43)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006,