This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0609
Commission Implementing Decision (EU) 2021/609 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/439 as regards harmonised standards on packaging for terminally sterilised medical devices and sterilisation of health care products
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/609 (2021. gada 14. aprīlis), ar ko Īstenošanas lēmumu (ES) 2020/439 groza attiecībā uz harmonizētajiem standartiem par iepakojumu noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm un par veselības aprūpes produktu sterilizēšanu
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/609 (2021. gada 14. aprīlis), ar ko Īstenošanas lēmumu (ES) 2020/439 groza attiecībā uz harmonizētajiem standartiem par iepakojumu noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm un par veselības aprūpes produktu sterilizēšanu
C/2021/2432
OV L 129, 15.4.2021, p. 150–152
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 129/150 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/609
(2021. gada 14. aprīlis),
ar ko Īstenošanas lēmumu (ES) 2020/439 groza attiecībā uz harmonizētajiem standartiem par iepakojumu noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm un par veselības aprūpes produktu sterilizēšanu
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK (2) 5. panta 1. punktu dalībvalstīm attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras atbilst attiecīgajiem nacionālajiem standartiem, kas pieņemti saskaņā ar harmonizētajiem standartiem, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir jāprezumē, ka tās atbilst minētās direktīvas 3. pantā minētajām būtiskajām prasībām. |
|
(2) |
Ar 1993. gada 5. augusta vēstuli M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 un 1997. gada 12. septembra vēstuli M/252 Komisija Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteju (Cenelec) lūdza Direktīvas 98/79/EK īstenošanas vajadzībām izstrādāt jaunus un pārskatīt spēkā esošos harmonizētos standartus. |
|
(3) |
Pamatojoties uz lūgumu M/252, CEN pārskatīja harmonizēto standartu EN ISO 11737-2:2009, uz kuru atsauce publicēta Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/439 (3). Minētās pārskatīšanas rezultātā tika pieņemts harmonizētais standarts EN ISO 11737-2:2020 par veselības aprūpes produktu sterilizēšanu. |
|
(4) |
Pamatojoties uz lūgumu M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, CEN izstrādāja harmonizētos standartus EN ISO 11607-1:2020 un EN ISO 11607-2:2020 par iepakojumu noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm. |
|
(5) |
Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai CEN izstrādātie un pārskatītie harmonizētie standarti atbilst attiecīgajiem lūgumiem. |
|
(6) |
Harmonizētie standarti EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 un EN ISO 11737-2:2020 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 98/79/EK. Tāpēc ir lietderīgi Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēt atsauces uz minētajiem standartiem. |
|
(7) |
Ir jāaizstāj atsauce uz harmonizēto standartu EN ISO 11737-2:2009, kas publicēts Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/439, jo minētais standarts ir pārskatīts. |
|
(8) |
Īstenošanas lēmuma (ES) 2020/439 I pielikumā ir uzskaitītas Direktīvas 98/79/EK īstenošanas vajadzībām izstrādāto harmonizēto standartu atsauces. Lai nodrošinātu to, ka atsauces uz Direktīvas 98/79/EK īstenošanas vajadzībām izstrādātajiem harmonizētajiem standartiem ir iekļautas vienā tiesību aktā, atsauces uz standartiem EN ISO 11607-1:2020 un EN ISO 11607-2:2020 būtu jāiekļauj minētajā īstenošanas lēmumā. |
|
(9) |
Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2020/439 būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(10) |
No dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz kādu harmonizētu standartu, tāda standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības harmonizācijas tiesību aktos izvirzītajām būtiskajām prasībām. Tādēļ šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Īstenošanas lēmuma (ES) 2020/439 I pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
2. pants
Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2021. gada 14. aprīlī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).
(3) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2020/439 (2020. gada 24. marts) par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/ES īstenošanas vajadzībām (OV L 90I, 25.3.2020., 33. lpp.).
PIELIKUMS
I pielikumu groza šādi:
|
1) |
ierakstu Nr. 5 aizstāj ar šādu:
|
|
2) |
pievieno šādus ierakstus Nr. 42 un Nr. 43:
|