EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0609
Commission Implementing Decision (EU) 2021/609 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/439 as regards harmonised standards on packaging for terminally sterilised medical devices and sterilisation of health care products
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/609 z dne 14. aprila 2021 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/439 glede harmoniziranih standardov o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/609 z dne 14. aprila 2021 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/439 glede harmoniziranih standardov o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego
C/2021/2432
OJ L 129, 15.4.2021, p. 150–152
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 129/150 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/609
z dne 14. aprila 2021
o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/439 glede harmoniziranih standardov o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 5(1) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi v skladu s harmoniziranimi standardi, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(2) |
Komisija je z dopisoma M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/252 z dne 12. septembra 1997 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in revizijo obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktive 98/79/ES. |
|
(3) |
CEN je na podlagi zahteve M/252 revidiral harmonizirani standard EN ISO 11737-2:2009, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2020/439 (3). Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 11737-2:2020 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego. |
|
(4) |
CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 pripravil harmonizirana standarda EN ISO 11607-1:2020 in EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke. |
|
(5) |
Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki jih je pripravil in revidiral CEN, skladni z zadevnimi zahtevami. |
|
(6) |
Harmonizirani standardi EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 in EN ISO 11737-2:2020 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(7) |
Treba je nadomestiti sklice na harmonizirani standard EN ISO 11737-2:2009, objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/439, saj je bil navedeni standard revidiran. |
|
(8) |
V Prilogi I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/439 so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 98/79/ES. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 98/79/ES, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklica na standarda EN ISO 11607-1:2020 in EN ISO 11607-2:2020 vključiti v navedeni izvedbeni sklep. |
|
(9) |
Izvedbeni sklep (EU) 2020/439 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati z datumom objave – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/439 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 14. aprila 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
(2) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/439 z dne 24. marca 2020 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 90 I, 25.3.2020, str. 33).
PRILOGA
Priloga I se spremeni:
|
(1) |
vnos 5 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(2) |
dodata se naslednja vnosa 42 in 43:
|