(1)

I gcomhréir le hAirteagal 5(1) de Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), glacfaidh na Ballstáit leis go gcomhlíontar na ceanglais riachtanacha dá dtagraítear in Airteagal 3 den Treoir sin i ndáil feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá i gcomhréir leis na caighdeáin náisiúnta ábhartha a glacadh de bhun na gcaighdeán comhchuibhithe ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(2)

Le litreacha M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 an 5 Lúnasa 1993 agus M/252 an 12 Meán Fómhair 1997, rinne an Coimisiún iarrataí ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) caighdeáin chomhchuibhithe nua a dhréachtú agus caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana a athbhreithniú chun tacú le Treoir 98/79/CE.

(3)

Ar bhonn iarraidh M/252, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-2:2009, caighdeán ar foilsíodh an tagairt dó le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 ón gCoimisiún (3). Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-2:2020 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte.

(4)

Ar bhonn iarraidh M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, dhréachtaigh CEN caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11607-1:2020 agus EN ISO 11607-2:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis críochsteirilithe.

(5)

Na caighdeáin chomhchuibhithe a dhréachtaigh agus a d’athbhreithnigh CEN, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN i dtaobh cé acu a chomhlíonann na caighdeáin sin na hiarrataí lena mbaineann nó nach gcomhlíonann.

(6)

Caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 agus EN ISO 11737-2:2020, sásaíonn siad na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach agus a leagtar amach i dTreoir 98/79/CE. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeán sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(7)

An tagairt do chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-2:2009, tagairt a foilsíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439, is gá tagairt eile a chur ina háit de bhrí go ndearnadh athbhreithniú ar an gcaighdeán sin.

(8)

In Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439, liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 98/79/CE. Na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 98/79/CE, chun a áirithiú go ndéanfar iad a liostú in aon ghníomh amháin, ba cheart na tagairtí do chaighdeáin EN ISO 11607-1:2020 agus EN ISO 11607-2:2020 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin.

(9)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 a leasú dá réir.

(10)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na ceanglais riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,