(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας, εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν στην εθνική νομοθεσία τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(2)

Με τις επιστολές M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, της 5ης Αυγούστου 1993, και M/252, της 12ης Σεπτεμβρίου 1997, η Επιτροπή υπέβαλε αιτήματα προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την εκπόνηση νέων εναρμονισμένων προτύπων και την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

(3)

Βάσει του αιτήματος M/252, η CEN αναθεώρησε το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11737-2: 2009, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου δημοσιεύθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/439 της Επιτροπής (3). Η αναθεώρηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 11737-2: 2020 για την αποστείρωση των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.

(4)

Με βάση το αίτημα M/023 — BC/CEN/03/023/93-08, η CEN συνέταξε τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 11607-1: 2020 και EN ISO 11607-2: 2020 σχετικά με τη συσκευασία τελικά αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων.

(5)

Η Επιτροπή, από κοινού με τη CEN, αξιολόγησε κατά πόσον τα εναρμονισμένα πρότυπα που εκπόνησε και αναθεώρησε η CEN συμμορφώνονται με τα σχετικά αιτήματα.

(6)

Τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 και EN ISO 11737-2:2020 ικανοποιούν τις απαιτήσεις τις οποίες αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 98/79/ΕΚ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Είναι αναγκαίο να αντικατασταθούν τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 11737-2: 2009, που δημοσιεύθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/439, καθώς το εν λόγω πρότυπο έχει αναθεωρηθεί.

(8)

Στο παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2020/439 απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ παρατίθενται σε μία πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων EN ISO 11607-1:2020 και EN ISO 11607-2:2020 θα πρέπει να περιληφθούν στην εν λόγω εκτελεστική απόφαση.

(9)

Επομένως, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/439 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,