(1)

I enlighet med artikel 5.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(2)

Kommissionen bad genom skrivelserna M/023 - BC/CEN/03/023/93–08 av den 5 augusti 1993 och M/252 av den 12 september 1997 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att se över befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 98/79/EG.

(3)

På grundval av begäran M/252 såg CEN över den harmoniserade standarden EN ISO 11737–2:2009, till vilken hänvisningen har offentliggjorts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/439 (3). Till följd av den översynen antogs den harmoniserade standarden EN ISO 11737–2:2020 om sterilisering av sjukvårdsprodukter.

(4)

På grundval av begäran M/023 - BC/CEN/03/023/93–08 utarbetade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11607–1:2020 och EN ISO 11607–2:2020 om förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras.

(5)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt om de harmoniserade standarder som utarbetats och setts över av CEN överensstämmer med de relevanta begärandena.

(6)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11607–1:2020, EN ISO 11607–2:2020 och EN ISO 11737–2:2020 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(7)

Det är nödvändigt att ersätta hänvisningen till den harmoniserade standard EN ISO 11737–2:2009 som offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/439 eftersom den standarden har setts över.

(8)

I bilaga I till genomförandebeslut (EU) 2020/439 förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG. För att säkerställa att hänvisningar till harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG förtecknas i enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna EN ISO 11607–1:2020 och EN ISO 11607–2:2020 införas i det genomförandebeslutet.

(9)

Genomförandebeslut (EU) 2020/439 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.