ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети съгласно хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(2)

С писма M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. и M/252 от 12 септември 1997 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 98/79/ЕО.

(3)

Въз основа на искане M/252 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN ISO 11737-2:2009, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 на Комисията (3). Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN ISO 11737-2:2020 — стерилизация на продукти за здравеопазването.

(4)	Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN изготви хармонизираните стандарти EN ISO 11607-1:2020 и EN ISO 11607-2:2020 — опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия.

(5)	Заедно със CEN Комисията направи оценка на съответствието на изготвените и преразгледаните от CEN хармонизирани стандарти със съответните искания.

(6)	Хармонизираните стандарти EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 и EN ISO 11737-2:2020 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 98/79/ЕО. Поради това е целесъобразно да се публикуват данните за тези стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)	Необходимо е данните за хармонизирания стандарт EN ISO 11737-2:2009, публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439, да бъдат заменени, тъй като този стандарт беше преразгледан.

(8)

В приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО. За да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, са изброени в един и същи акт, данните за стандарти EN ISO 11607-1:2020 и EN ISO 11607-2:2020 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.

(9)	Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 следва да бъде съответно изменено.

(10)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 14 април 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(2) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

(3) Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 на Комисията от 24 март 2020 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 90I, 25.3.2020 г., стр. 33).