Īpašais izdevums horvātu valodā: Nodaļa 15 Sējums 027 Lpp. 62 - 62
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32013D0051
2013/51/EU: Commission Implementing Decision of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
2013/51/ES: Komisijas Īstenošanas lēmums ( 2013. gada 23. janvāris ) par trešo valstu regulējuma, kas piemērojams aktīvajām vielām cilvēkiem paredzētās zālēs, un attiecīgo kontroles un izpildes darbību novērtēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantu Dokuments attiecas uz EEZ
2013/51/ES: Komisijas Īstenošanas lēmums ( 2013. gada 23. janvāris ) par trešo valstu regulējuma, kas piemērojams aktīvajām vielām cilvēkiem paredzētās zālēs, un attiecīgo kontroles un izpildes darbību novērtēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantu Dokuments attiecas uz EEZ
OV L 21, 24.1.2013, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Šis dokuments ir publicēts īpašajā(-os) izdevumā(–os)
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
24.1.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 21/36 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 23. janvāris)
par trešo valstu regulējuma, kas piemērojams aktīvajām vielām cilvēkiem paredzētās zālēs, un attiecīgo kontroles un izpildes darbību novērtēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/51/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 111.b panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktā precizēts, kādi aspekti Komisijai jāņem vērā, vērtējot to, vai trešo valstu regulējums, kas piemērojams uz Savienību eksportētām aktīvajām vielām, un attiecīgās pārbaudes un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina tādā pašā līmenī kā Savienībā. |
|
(2) |
Būtu jāprecizē, kuri aspekti un attiecīgie ES dokumenti tiek ņemti vērā, vērtējot līdzvērtīgumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktu. |
|
(3) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums precizē to, kā vērtējami Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punkta a)–d) apakšpunktā minētie aspekti, lai noteiktu, vai trešo valstu regulējums, kas piemērojams aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina tādā pašā līmenī kā Savienībā.
2. pants
Lai atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantam novērtētu, vai trešo valstu regulējums, ko piemēro aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina līdzvērtīgā līmenī, 111.b panta 1. punkta a)–d) apakšpunktu piemēro šādi:
|
a) |
piemērojot 111.b panta 1. punkta a) apakšpunktu, Komisija ņem vērā piemērojamās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā; |
|
b) |
piemērojot 111.b panta 1. punkta b) apakšpunktu, Komisija ņem vērā piemērojamās pamatnostādnes, kas minētas 3. panta 1. punktā Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (2); |
|
c) |
piemērojot 111.b panta 1. punkta c) apakšpunktu, Komisija, ņemot vērā Direktīvas 2003/94/EK 3. panta 1. punktā minētās piemērojamās pamatnostādnes, vērtē pārbaužu veikšanai pieejamos resursus, inspektoru kvalifikāciju un sagatavotību, pārbaudes procedūras, pārbaudes stratēģijas un mehānismus interešu konfliktu risināšanai, pārbaudes izpildes standartus, izpildes pilnvaras, brīdināšanas un krīzes pārvarēšanas mehānismus un analītiskās spējas; |
|
d) |
piemērojot 111.b panta 1. punkta d) apakšpunktu, Komisija vērtē trešo valstu kārtību, kas iedibināta, lai garantētu, ka trešā valsts Eiropas Savienībai regulāri un ātri sniedz informāciju attiecībā uz neatbilstīgiem aktīvo vielu ražotājiem. |
3. pants
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2013. gada 23. janvārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
José Manuel BARROSO
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.