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dichiarare ricevibile e fondata l’eccezione di illegittimità sollevata dalla ricorrente contro la conclusione del comitato permanente per i medicinali per uso umano secondo cui il Teriflunomide della Sanofi è una nuova sostanza attiva, come menzionato nella decisione della Commissione del 26 agosto 2013 che accorda l’autorizzazione ad immettere in commercio il «AUBAGIO®-teriflunomide»;

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annullare la decisione dell’EMA del 5 luglio 2018 di non convalidare la domanda della Hexal di autorizzazione all’immissione in commercio per una versione generica del medicinale Aubagio®;

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condannare l’EMA alle spese.

1.

Con il primo motivo contro la decisione impugnata dell’Agenzia europea per i medicinali, la Hexal sostiene che, essendo l’eccezione di illegittimità fondata, la motivazione della decisione impugnata non è giuridicamente ammissibile, in quanto l’EMA è incorsa in errori di fatto e di diritto e non ha adempiuto il suo obbligo di motivazione e di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente, come previsto dall’articolo 296 TFUE.

2.

Con il secondo motivo, la legittimità della decisione impugnata è altresì contestata poiché lo status di «nuova sostanza attiva» avrebbe dovuto essere riesaminato a seguito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio generica della Hexal, il che non è avvenuto. Pertanto, l’EMA non avrebbe adempiuto adeguatamente i propri obblighi, in particolare l’obbligo di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente e l’obbligo di motivazione, ai sensi dell’articolo 296 TFUE, circostanza che a sua volta rende la decisione impugnata illegittima.