EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Causa T-52/09: Sentenza del Tribunale 14 dicembre 2011 — Nycomed Danmark/EMA [ «Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale — Regolamento (CE) n. 1901/2006 — Domanda di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica — Decisione di rigetto dell’EMA — Sviamento di potere» ]
Causa T-52/09: Sentenza del Tribunale 14 dicembre 2011 — Nycomed Danmark/EMA [ «Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale — Regolamento (CE) n. 1901/2006 — Domanda di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica — Decisione di rigetto dell’EMA — Sviamento di potere» ]
GU C 32 del 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.2.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 32/19 |
Sentenza del Tribunale 14 dicembre 2011 — Nycomed Danmark/EMA
(Causa T-52/09) (1)
(Medicinali per uso umano - Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale - Regolamento (CE) n. 1901/2006 - Domanda di deroga all’obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica - Decisione di rigetto dell’EMA - Sviamento di potere)
2012/C 32/35
Lingua processuale: l'inglese
Parti
Ricorrente: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danimarca) (rappresentanti: inizialmente C. Schoonderbeek e H. Speyart van Woerden, avvocati, poi C. Schoonderbeek)
Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (EMA) (rappresentanti: V. Salvatore e N. Rampal Olmedo, agenti)
Intervenienti a sostegno della convenuta: Repubblica portoghese (rappresentanti: L. Inez Fernandes e P. Antunes, agenti); Regno del Belgio (rappresentanti: T. Materne e C. Pochet, agenti); Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord (rappresentanti: S. Ossowski e H. Walker, agenti, assistiti da J. Stratford, barrister); Repubblica francese (rappresentanti: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans e J.-S. Pilczer, agenti); e Commissione europea (rappresentanti: P. Oliver e M. Šimerdová, agenti)
Oggetto
Domanda di annullamento della decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) 28 novembre 2008, recante rigetto della domanda della ricorrente volta alla concessione di una deroga specifica riguardante il perfluorobutano, a norma del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006 quale modificato
Dispositivo
|
1) |
Il ricorso è respinto. |
|
2) |
La Nycomed Danmark ApS è condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), comprese quelle afferenti al procedimento sommario. |
|
3) |
La Repubblica portoghese, il Regno del Belgio, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, la Repubblica francese e la Commissione europea sopporteranno le proprie spese, comprese quelle afferenti al procedimento sommario. |