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Document 62007CN0527
Case C-527/07: Reference for a preliminary ruling from High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom) made on 28 November 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina v Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Causa C-527/07: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court il 28 novembre 2007 — GENERICS (UK) LTD ( G[UK] )/The Licensing Authority
Causa C-527/07: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court il 28 novembre 2007 — GENERICS (UK) LTD ( G[UK] )/The Licensing Authority
GU C 22 del 26.1.2008, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.1.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 22/36 |
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court il 28 novembre 2007 — GENERICS (UK) LTD («G[UK]»)/The Licensing Authority
(Causa C-527/07)
(2008/C 22/64)
Lingua processuale: l'inglese
Giudice del rinvio
High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court
Parti
Ricorrente: GENERICS (UK) LTD («G[UK]»)
Convenuta: The Licensing Authority
Questioni pregiudiziali
1) |
Nel caso in cui un medicinale che esula dall'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento n. 2309/93 (1) sia stato immesso in commercio in uno Stato membro (Austria) conformemente alla sua procedura di autorizzazione nazionale prima dell'adesione di tale Stato membro al SEE o alla Comunità europea e:
se il medicinale debba essere considerato «un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 6 (…) in uno Stato membro» ai sensi dell'art. 10, n. 1, della direttiva 2001/83 e, in caso affermativo, quali delle suddette condizioni siano decisive in proposito. |
2) |
Qualora l'autorità competente di uno Stato membro di riferimento abbia erroneamente respinto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata ai sensi dell'art. 10, n. 1, della direttiva 2001/83 nel contesto della procedura decentralizzata prevista da detta direttiva, in ragione del fatto che il medicinale di cui alla questione n. 1 non era un «medicinale di riferimento» ai sensi dell'art. 10, n. 1, quali eventuali chiarimenti la Corte ritenga opportuno fornire in merito alle circostanze di cui il giudice nazionale debba tenere conto per stabilire se la violazione del diritto comunitario sia sufficientemente caratterizzata ai sensi della sentenza Brasserie du Pêcheur e Factortame. |
(1) GU L 214, pag. 1.
(2) GU L 311, pag. 67.