This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2373
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2373 of 14 December 2017 authorising the placing on the market of hydroxytyrosol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2017) 8423)
A Bizottság (EU) 2017/2373 végrehajtási határozata (2017. december 14.) a hidroxitirozolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 8423. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2017/2373 végrehajtási határozata (2017. december 14.) a hidroxitirozolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 8423. számú dokumentummal történt)
C/2017/8423
HL L 337., 2017.12.19, p. 56–59
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 337/56 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2373 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. december 14.)
a hidroxitirozolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 8423. számú dokumentummal történt)
(Csak a spanyol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2014. június 12-én a Seprox Biotech vállalat a szintetikus hidroxitirozolnak (a továbbiakban: hidroxitirozol) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes spanyol hatósághoz. A célcsoport az általános népesség, kivéve a három évnél fiatalabb gyermekeket, a terhes nőket és a szoptató nőket. |
|
(2) |
2015. március 2-án Spanyolország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxitirozol megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. április 10-én továbbította a többi tagállamnak. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt. |
|
(5) |
2015. november 19-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a hidroxitirozol mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését. |
|
(6) |
Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (Tudományos szakvélemény a hidroxitirozol mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról) címet viselő, 2017. január 31-i szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxitirozol a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett biztonságos. |
|
(7) |
Az említett szakvélemény megfelelően alátámasztja azt a megállapítást, hogy a hidroxitirozol a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek. |
|
(8) |
Figyelembe véve, hogy az engedély iránti kérelem bizonyos népességi csoportokat kizár, a hidroxitirozolt tartalmazó élelmiszerek hevítés mellett mutatott technikai teljesítményére pedig bizonyos feltételeket határoz meg, a hidroxitirozolt tartalmazó élelmiszereket megfelelően fel kell címkézni. |
|
(9) |
Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) követelményeket állapít meg a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozóan. A hidroxitirozol használatát az említett rendelet sérelme nélkül engedélyezni kell. |
|
(10) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az e határozat I. mellékletében meghatározott hidroxitirozol az 1925/2006/EK rendelet sérelme nélkül, az e határozat II. mellékletében meghatározott felhasználási célok és maximális mennyiségek betartásával – a három évnél fiatalabb gyermekek, a terhes nők és a szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett hidroxitirozol megnevezése, amelyet az élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „hidroxitirozol”.
(2) A hidroxitirozolt tartalmazó élelmiszerek címkéjén fel kell tüntetni a következő állításokat:
|
a) |
„Ezt az élelmiszert nem fogyaszthatják három évnél fiatalabb gyermekek, terhes nők és szoptató nők; |
|
b) |
Ez az élelmiszer főzésre, sütésre vagy zsírban sütésre nem használható.” |
3. cikk
E határozat címzettje a Seprox Biotech vállalat, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Spanyolország.
Kelt Brüsszelben, 2017. december 14-én
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) EFSA Journal 2017;15(3):4728.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
I. MELLÉKLET
A HIDROXITIROZOL SPECIFIKÁCIÓI
Meghatározás:
|
Kémiai név |
IUPAC-név 4-(2-hidroxi-etil)-benzol-1,2-diol Szinonimák: 3-hidroxitirozol 3,4-dihidroxi-fenil-etanol Dihidroxi-fenil-etanol 2-(3,4-Di-hidroxi-fenil)-etanol |
|
Kémiai képlet |
C8H10O3 |
|
Molekulatömeg |
154,16 Da |
|
CAS-szám |
10597-60-1 |
Leírás: A hidroxitirozol halványsárga, viszkózus folyadék.
Specifikációk:
|
Paraméter |
Specifikációk |
|
Leírás |
Enyhén sárgás, viszkózus folyadék. |
|
Nedvesség |
≤ 4,0 % |
|
Szag |
Jellemző |
|
Íz |
Enyhén keserű |
|
Oldhatóság (vízben) |
Vízzel elegyíthető |
|
pH |
3,5–4,5 |
|
Törésmutató (25 °C-on) |
1,571–1,575 |
|
A hidroxitirozol és a kémiai szintézis szerves melléktermékei |
|
|
Hidroxitirozol |
≥ 99,0 % |
|
Ecetsav |
≤ 0,4 % |
|
Hidroxitirozol-acetát |
≤ 0,3 % |
|
Homovanillin-alkohol, izo-homovanillin-alkohol és 3-metoxi-4-hidroxi-fenil-glikol összege |
≤ 0,3 % |
|
Nehézfémek |
|
|
Ólom |
≤ 0,03 mg/kg |
|
Kadmium |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Higany |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Oldószermaradékok |
|
|
Etil-acetát |
≤ 25,0 mg/kg |
|
Izopropanol |
≤ 2,50 mg/kg |
|
Metanol |
≤ 2,00 mg/kg |
|
Tetrahidrofurán |
≤ 0,01 mg/kg |
II. MELLÉKLET
A hidroxitirozol engedélyezett felhasználásai
|
Élelmiszer-kategória |
Maximális mennyiség |
|
Hal- és növényi olajok (az 1308/2013/EU rendelet (1) VII. mellékletének VIII. részében meghatározott olívaolajok és olívapogácsa-olajok kivételével) mint olyan forgalomba hozva |
0,215 g/kg |
|
Kenhető zsírok (az 1308/2013/EU rendelet VII. mellékletének VII. részében található meghatározás szerint) mint olyan forgalomba hozva |
0,175 g/kg |
(1) Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).