This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009R0478
Commission Regulation (EC) No 478/2009 of 8 June 2009 amending Annexes I and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards monepantel (Text with EEA relevance )
A Bizottság 478/2009/EK rendelete ( 2009. június 8. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg )
A Bizottság 478/2009/EK rendelete ( 2009. június 8. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg )
HL L 144., 2009.6.9, p. 17–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; közvetve hatályon kívül helyezte: 32009R0470
|
9.6.2009 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 144/17 |
A BIZOTTSÁG 478/2009/EK RENDELETE
(2009. június 8.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére és 4. cikkének harmadik bekezdésére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére,
mivel:
|
(1) |
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell. |
|
(2) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a monepantelre (endoparaziták elleni hatóanyag) vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása alapján ezen anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. |
|
(3) |
Ugyanezt az anyagot kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. Az említett anyagra e mellékletben megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2011. január 1-jén hatályukat vesztik. |
|
(4) |
Az egyértelműség érdekében az I. és a III. mellékletekhez létre kell hozni egy „Egyebek” alcsoportot, mivel a monepantel egy új, a meglévő alcsoportokba be nem sorolható vegyületcsoport. Az „Endoparaziták elleni hatóanyagok” alkategórián belüli alcsoportok a vegyületek kémiai tulajdonságain alapulnak, és számos ilyen kémiai alcsoport kizárólag egy anyagot tartalmaz. Alkalmasabb egy új, „Egyebek” alcsoportot, nem pedig valamennyi új anyagosztályra új kémiai alcsoportot létrehozni, ami a kizárólag egy anyagot tartalmazó alosztályok számának nagymértékű növekedéséhez vezetne. A monepantel esetében nem egyértelmű, hogy a molekula mely része játszik döntő szerepet a farmakológiai hatás kifejtésében, ezáltal az sem egyértelmű, hogy hogyan kellene nevezni a monepantelre létrehozandó új kémiai alcsoportot. |
|
(5) |
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(6) |
Megfelelő időtartamot kell biztosítani e rendelet módosításainak alkalmazását megelőzően, hogy a tagállamoknak lehetőségük legyen arra, hogy az érintett állatgyógyászati készítményeknek az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) szerint kiadott forgalombahozatali engedélyein el tudják végezni az e rendeletre való tekintettel esetleg szükséges kiigazításokat. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. és III. melléklete az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2009. augusztus 8-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. június 8-án.
a Bizottság részéről
Günter VERHEUGEN
alelnök
(1) HL L 224., 1990.8.18., 1. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
MELLÉKLET
|
1. |
Az I. melléklet (Azon gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan maradékanyag-határértékeket határoztak meg) a következő új, 2.1.8. „Egyebek” ponttal egészül ki, amely új anyagként tartalmazza a „monepantelt”: 2. Élősködők elleni szerek 2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok „2.1.8. Egyebek
|
|
2. |
A III. melléklet (Azoknak az állatgyógyászati készítményekben használt, gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan ideiglenes maradékanyag-határértékeket határoztak meg) a következő új, 2.1.8. „Egyebek” ponttal egészül ki, amely új anyagként tartalmazza a „monepantelt”: 2. Élősködők elleni szerek 2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok „2.1.8. Egyebek
|