—

állapítsa meg, hogy elfogadható és megalapozott a felperes által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának azon megállapításával szemben felhozott jogellenességi kifogás, hogy a Biogen Idec Ltd Tecfidera® nevű gyógyszere „eltérő hatóanyag” minősítéssel rendelkezik, aminek következtében kiadták a „Tecfidera® – dimetil-fumarátra” vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, 2014. január 30-i határozatban említett, új átfogó forgalombahozatali engedélyt;

—

semmisítse meg az EMA 2020. október 1-jei azon határozatát, amely elutasítja a felperes által a Tecfidera gyógyszer generikus változatára vonatkozóan benyújtott kérelmet;

—

az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.

1.

Az első, arra alapított jogalap, hogy – tekintettel arra, hogy a jogellenességi kifogás megalapozott – a megtámadott határozat jogilag nem elfogadható, mivel az EMA tévesen állapította meg a tényeket és tévesen alkalmazta a jogot, továbbá nem tett eleget indokolási kötelezettségének, valamint a gondos és alapos értékelés elvégzésére irányuló kötelezettségének, amint azt az EUMSZ 296. cikk előírja

2.

A második, a megtámadott határozat jogszerűségét vitató jogalap, mivel az „eltérő hatóanyag” minősítést ismét meg kellett volna vizsgálni a felperes kifogásainak benyújtásakor, amire a kérelem előterjesztésének szakaszában került sor. Ily módon az EMA nem megfelelően teljesítette a kötelezettségeit, különösen a hatékony és gondos értékelés elvégzésére és az indokolásra irányuló kötelezettségét, az EUMSZ 296. cikk értelmében, ami viszont jogellenessé teszi a megtámadott határozatot.