This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0609
Commission Implementing Decision (EU) 2021/609 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/439 as regards harmonised standards on packaging for terminally sterilised medical devices and sterilisation of health care products
Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/609 оd 14. travnja 2021. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/439 u pogledu usklađenih normi za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode i sterilizaciju zdravstvenih proizvoda
Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/609 оd 14. travnja 2021. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/439 u pogledu usklađenih normi za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode i sterilizaciju zdravstvenih proizvoda
C/2021/2432
SL L 129, 15.4.2021, p. 150–152
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 129/150 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/609
оd 14. travnja 2021.
o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/439 u pogledu usklađenih normi za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode i sterilizaciju zdravstvenih proizvoda
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. |
|
(2) |
Dopisima M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. i M/252 od 12. rujna 1997. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 98/79/EZ. |
|
(3) |
Na temelju zahtjeva M/252 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 11737-2:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/439 (3). Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 11737-2:2020 za sterilizaciju zdravstvenih proizvoda. |
|
(4) |
Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je izradio usklađene norme EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode. |
|
(5) |
Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme koje je CEN izradio i revidirao u skladu s relevantnim zahtjevima. |
|
(6) |
Usklađene norme EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 i EN ISO 11737-2:2020 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 98/79/EZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije. |
|
(7) |
Potrebno je zamijeniti upućivanje na usklađenu normu EN ISO 11737-2:2009, objavljenu u Provedbenoj odluci (EU) 2020/439, s obzirom na to da je ta norma revidirana. |
|
(8) |
U Prilogu I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/439 navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 98/79/EZ. Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 98/79/EZ bila navedena u jednom aktu, upućivanja na norme EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku. |
|
(9) |
Provedbenu odluku (EU) 2020/439 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(10) |
Sukladnost s usklađenom normom pretpostavlja sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/439 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
(2) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/439 оd 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 90I, 25.3.2020., str. 33.).
PRILOG
Prilog I. mijenja se kako slijedi:
|
(1) |
unos 5. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(2) |
dodaju se sljedeći unosi 42. i 43.:
|