—

utvrdi da je prigovor nezakonitosti koji je iznio tužitelj protiv zaključka CHMP-a da Sanofijev teriflunomid ima status NAS-a, kako je navedeno u Komisijinoj odluci od 26. kolovoza 2013. o odobrenju za stavljanje u promet lijeka za „AUBAGIO® – Teriflunomide”, dopušten i osnovan;

—

poništi EMA-inu odluku od 5. srpnja 2018. o nepotvrđivanju Hexalova zahtjeva za izdavanje OSP-a za generičku verziju lijeka Aubagio®;

—

naloži EMA-i snošenje troškova.

1.

Prvim tužbenim razlogom protiv pobijane odluke Europske agencije za lijekove, Hexal navodi da je, s obzirom na to da je prigovor nezakonitosti neosnovan, obrazloženje sporne odluke pravno nedopušteno jer je EMA počinila pogrešku koja se tiče činjenica i pogrešku koja se tiče prava i nije ispunila svoju dužnost obrazlaganja i pažljivog i temeljitog ispitivanja, u skladu s člankom 296. UFEU-a;

2.

Drugim tužbenim razlogom također se osporava zakonitost pobijane odluke s obzirom na to da je status „nove aktivne tvari” trebalo ponovo ispitati nakon podnošenja Hexalove prijave za stavljanje u promet generičkog lijeka, što nije napravljeno. Stoga EMA navodno nije pravilno izvršila svoje dužnosti, osobito svoju dužnost pažljivog i temeljitog ispitivanja i obrazlaganja, u skladu s člankom 296. UFEU-a, što dovodi do nezakonitosti sporne odluke.