This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62018TN0549
Case T-549/18: Action brought on 19 September 2018 — Hexal/EMA
Predmet T-549/18: Tužba podnesena 19. rujna 2018. – Hexal protiv EMA-e
Predmet T-549/18: Tužba podnesena 19. rujna 2018. – Hexal protiv EMA-e
SL C 436, 3.12.2018, p. 52–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
3.12.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 436/52 |
Tužba podnesena 19. rujna 2018. – Hexal protiv EMA-e
(Predmet T-549/18)
(2018/C 436/74)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: Hexal AG (Holzkirchen, Njemačka) (zastupnici: M. Martens, N. Carbonnelle, odvjetnici i S. Faircliffe, Solicitor)
Tuženik: Europska agencija za lijekove (EMA)
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
— |
utvrdi da je prigovor nezakonitosti koji je iznio tužitelj protiv zaključka CHMP-a da Sanofijev teriflunomid ima status NAS-a, kako je navedeno u Komisijinoj odluci od 26. kolovoza 2013. o odobrenju za stavljanje u promet lijeka za „AUBAGIO® – Teriflunomide”, dopušten i osnovan; |
— |
poništi EMA-inu odluku od 5. srpnja 2018. o nepotvrđivanju Hexalova zahtjeva za izdavanje OSP-a za generičku verziju lijeka Aubagio®; |
— |
naloži EMA-i snošenje troškova. |
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
Spornom odlukom odbija se potvrditi Hexal-ova prijava za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet teriflunomida Hexal, s obzirom na to da se na Aubagio®, prethodno odobreni lijek još uvijek primjenjuje zakonska zaštita podataka, u skladu s provedbenom odlukom Komisije od 26. kolovoza 2013., za koju tužitelj ističe da je nezakonita u skladu s člankom 277. UFEU-a. U potporu tužbi, tužitelj navodi dva tužbena razloga:
1. |
Prvim tužbenim razlogom protiv pobijane odluke Europske agencije za lijekove, Hexal navodi da je, s obzirom na to da je prigovor nezakonitosti neosnovan, obrazloženje sporne odluke pravno nedopušteno jer je EMA počinila pogrešku koja se tiče činjenica i pogrešku koja se tiče prava i nije ispunila svoju dužnost obrazlaganja i pažljivog i temeljitog ispitivanja, u skladu s člankom 296. UFEU-a; |
2. |
Drugim tužbenim razlogom također se osporava zakonitost pobijane odluke s obzirom na to da je status „nove aktivne tvari” trebalo ponovo ispitati nakon podnošenja Hexalove prijave za stavljanje u promet generičkog lijeka, što nije napravljeno. Stoga EMA navodno nije pravilno izvršila svoje dužnosti, osobito svoju dužnost pažljivog i temeljitog ispitivanja i obrazlaganja, u skladu s člankom 296. UFEU-a, što dovodi do nezakonitosti sporne odluke. |