This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TA0672
Case T-672/14: Judgment of the General Court of 20 October 2016 — August Wolff and Remedia v Commission (Medicinal products for human use — Article 31 of Directive 2001/83/EC — Article 116 of Directive 2001/83 — Active substance estradiol — Commission decision ordering the Member States to withdraw or amend national marketing authorisations for medicinal products with 0,01 % estradiol by weight for topical use — Burden of proof — Proportionality — Equal treatment)
Predmet T-672/14: Presuda Općeg suda od 20. listopada 2016. – August Wolff i Remedia protiv Komisije (Lijekovi za humanu primjenu — Članak 31. Direktive 2001/83/EZ — Članak 116. Direktive 2001/83 — Aktivna tvar estradiol — Odluka Komisije kojom se državama članicama nalaže povlačenje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje na tržište lijekova za lokalnu primjenu koji sadržavaju 0,01 % mase estradiola — Teret dokazivanja — Proporcionalnost — Jednako postupanje)
Predmet T-672/14: Presuda Općeg suda od 20. listopada 2016. – August Wolff i Remedia protiv Komisije (Lijekovi za humanu primjenu — Članak 31. Direktive 2001/83/EZ — Članak 116. Direktive 2001/83 — Aktivna tvar estradiol — Odluka Komisije kojom se državama članicama nalaže povlačenje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje na tržište lijekova za lokalnu primjenu koji sadržavaju 0,01 % mase estradiola — Teret dokazivanja — Proporcionalnost — Jednako postupanje)
SL C 454, 5.12.2016, p. 22–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.12.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 454/22 |
Presuda Općeg suda od 20. listopada 2016. – August Wolff i Remedia protiv Komisije
(Predmet T-672/14) (1)
((Lijekovi za humanu primjenu - Članak 31. Direktive 2001/83/EZ - Članak 116. Direktive 2001/83 - Aktivna tvar estradiol - Odluka Komisije kojom se državama članicama nalaže povlačenje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje na tržište lijekova za lokalnu primjenu koji sadržavaju 0,01 % mase estradiola - Teret dokazivanja - Proporcionalnost - Jednako postupanje))
(2016/C 454/40)
Jezik postupka: njemački
Stranke
Tužitelji: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Njemačka) i Remedia d.o.o. (Zagreb, Hrvatska) (zastupnici: P. Klappich, C. Schmidt i P. Arbeiter, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija (zastupnici: B.-R. Killmann M. Šimerdová i A. Sipos, agenti)
Predmet
Zahtjev na temelju članka 263. UFEU-a kojim se traži poništenje Provedbene odluke Komisije C(2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. o, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, odobrenjima za stavljanje na tržište lijekova za humanu primjenu s povišenom koncentracijom estradiola, jer navedena odluka obvezuje države članice da poštuju obveze koje ona predviđa za lijekove za lokalnu primjenu koji sadržavaju 0,01 % mase estradiola, navedene ili nenavedene u njezinu Prilogu I., osim ograničenja na temelju kojega se lijekovi za lokalnu primjenu koji sadržavaju maseni udio 0,01 % estradiola, navedeni u tom prilogu, mogu primjenjivati isključivo intravaginalno.
Izreka
|
1. |
Tužba se odbija. |
|
2. |
Društvima Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. nalaže se snošenje troškova ovog postupka i postupka privremene pravne zaštite. |