—

déclarer que l’exception d’illégalité de la conclusion du CHMP en vertu de laquelle le tériflunomide de Sanofi a un statut de NSA, telle que citée dans la décision du 26 août 2013 par laquelle la Commission a octroyé l’autorisation de mise sur le marché du médicament «AUBAGIO® — Teriflunomide», invoquée par la partie requérante, est recevable et bien fondée;

—

annuler la décision par laquelle, le 5 juillet 2018, l’EMA n’a pas validé la demande de mise sur le marché d’une version générique du médicament Aubagio® présentée par Hexal;

—

condamner l’EMA aux dépens.

1.

Dans le cadre du premier moyen de droit qu’elle invoque contre la décision attaquée de l’Agence européenne des médicaments, Hexal soutient que l’exception d’illégalité étant bien fondée, la motivation de la décision attaquée n’est pas légalement recevable, parce que l’EMA a commis une erreur de fait et de droit et a manqué à son obligation de motivation et à l’obligation de procéder à une évaluation minutieuse et approfondie en vertu de l’article 296 TFUE;

2.

Dans le cadre du deuxième moyen qu’elle invoque, Hexal conteste également la décision attaquée sur le fondement du fait que le statut de «nouvelle substance active» aurait dû être examiné encore après le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament générique de Hexal, ce qui n’a pas été le cas. Dès lors, Hexal prétend que l’EMA ne s’est pas adéquatement acquittée de ses obligations, notamment de son obligation de procéder à une évaluation effective et minutieuse et de motiver sa décision en vertu de l’article 296 TFUE, ce qui rend illégale la décision attaquée.